Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/1314@2019-08-02/sk

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. Definícia:
4. Zdroj:
5. Opis:
6. Čistota:
7. Mikrobiologické kritériá:

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001, a najmä na jeho článok 12,

keďže:

(1) V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2) Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa prijalo vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín.

(3) Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.

(4) Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/375 sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 povolilo umiestnenie chemicky syntetizovanej lakto-N-neotetraózy ako novej zložky potravín na trh.

(5) V zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 258/97 informovala spoločnosť Glycom A/S (ďalej len žiadateľ) 1. septembra 2016 Komisiu o svojom zámere umiestniť na trh lakto-N-neotetraózu mikrobiálneho pôvodu produkovanú kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli.

(6) V oznámení Komisii žiadateľ predložil aj správu vydanú príslušným orgánom Írska podľa článku 3 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97, v ktorej sa na základe vedeckých dôkazov predložených žiadateľom dospelo k záveru, že lakto-N-neotetraóza produkovaná kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli je v podstate rovnocenná so syntetickou lakto-N-neotetraózou povolenou vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/375. Preto bola lakto-N-neotetraóza mikrobiálneho pôvodu zaradená do zoznamu nových potravín Únie.

(7) Žiadateľ v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 požiadal 18. decembra 2018 o zmenu v špecifikáciách lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli s úmyslom znížiť energetickú a environmentálnu záťaž na výrobu lakto-N-neotetraózy, ako aj jednotkové náklady. Požadované zmeny sa týkajú zníženia úrovne lakto-N-neotetraózy z úrovní vyšších alebo rovných 92 % na úrovne rovnajúce sa alebo vyššie ako 80 % a zvýšenia úrovní menšinových sacharidov prítomných v novej potravine, konkrétne zvýšenia úrovne D-laktózy o 3,0 až 10,0 % a zvýšenia úrovne para-lakto-N-neohexaózy o 3,0 % až 5,0 %.

(8) Aby sa zaručilo, že konečná čistota novej potraviny bude po požadovaných zmenách v jej špecifikáciách rovnaká ako v prípade už povolenej lakto-N-neotetraózy, žiadateľ navrhol, aby sa suma úrovní lakto-N-neotetraózy a menšinových sacharidov (D-laktózy, lakto-N-triózy II, para-lakto-N-neohexaózy a fruktózového izoméru lakto-N-neotetraózy) v novej potravine rovnala alebo prevyšovala 92,0 %.

(9) Navrhované zmeny v špecifikáciách novej potraviny sú spôsobené zmenami jej výrobného procesu, kde sa čistenie kryštalizáciou nahradzuje sušením rozprašovaním, ktoré sa v súčasnosti používa pri výrobe lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli. Žiadateľ preto požiadal o zmenu v zápise lakto-N-neotetraózy mikrobiálneho pôvodu v zozname povolených nových potravín Únie, aby tak zohľadnil zmenu v procese purifikácie výrobného postupu.

(10) Komisia sa domnieva, že požadované úpravy povolenej novej potraviny použitím sacharidov, ktoré sú zároveň súčasťou ľudského mlieka, nemajú pri všeobecnom zachovaní vysokého obsahu týchto i iných menšinových sacharidov, ktoré nová potravina obsahuje, vplyv na bezpečnostné riziká podporujúce povolenie syntetickej lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli, a preto nemusia byť konzultované s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.

(11) Vzhľadom na uvedené skutočnosti sú požadované zmeny v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto je vhodné zmeniť špecifikácie novej potraviny lakto-N-neotetraózy mikrobiálneho pôvodu produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli tak, aby zodpovedali navrhovaným úrovniam pre lakto-N-neotetraózu, D-laktózu a para-lakto-N-neohexaózu a celkovým úrovniam pre lakto-N-neotetraózu spolu s menšinovými sacharidmi (D-laktóza, lakto-N-trióza II, para-lakto-N-neohexaóza a fruktózový izomér lakto-N-neotetraózy).

(12) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Zápis v únijnom zozname povolených nových potravín, ako sa stanovuje v článku 6 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ktorý sa týka lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 2. augusta 2019 Za Komisiu predseda Jean-Claude Juncker

ANNEX

PRÍLOHA

V tabuľke 2 (špecifikácie) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470 sa zápis Lakto-N-neotetróza (mikrobiálny zdroj) nahrádza takto: JTK: jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky. Lakto-N-neotetraóza (mikrobiálny zdroj)

Definícia:

Chemický názov: β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranozyl-(1→3)-β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-D-glukopyranóza Chemický vzorec: C26H45NO21 CAS č.: 13007-32-4 Molekulová hmotnosť: 707,63 g/mol

Zdroj:

Geneticky modifikovaný kmeň K-12 baktérií Escherichia coli

Opis:

Lakto-N-neotetraóza je biely až sivobiely prášok vyrábaný mikrobiologickým procesom.

Čistota:

Kvantitatívna analýza (bez vody): ≥ 80 % D-laktóza: ≤ 10,0 % Lakto-N-trióza II: ≤ 3,0 % para-lakto-N-neohexaóza: ≤ 5,0 % Fruktózový izomér lakto-N-neotetraózy: ≤ 1,0 % Suma sacharidov (lakto-N-neotetraózy, D-laktózy, lakto-N-triózy II, para-lakto-N-neohexaózy, fruktózového sacharidu lakto-N-neotetraózy): ≥ 92 % pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0 – 7,0 Voda: ≤ 9,0 % Sulfátový popol: ≤ 0,4 % Rezíduá rozpúšťadiel (metanol): ≤ 100 mg/kg Rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 %

Mikrobiologické kritériá:

Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií: ≤ 500 JTK/g Kvasinky: ≤ 10 JTK/g Plesne: ≤ 10 JTK/g Rezíduá endotoxínov: ≤ 10 EJ/mg

Versions

1. 2019-08-02