Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/49 af 4. januar 2019 om godkendelse af natriumselenit, coated granuleret natriumselenit og zink-L-selenomethionin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/49@2019-01-04/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF.
(2) Natriumselenit blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(3) I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning er der indgivet en ansøgning om en ny vurdering af natriumselenit som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter. I forbindelse med den nye evaluering er der også indgivet en ansøgning vedrørende natriumselenit i coated granuleret form.
(4) I henhold til artikel 7 i forordning (EF) nr. 1831/2003 er der indgivet en ansøgning om godkendelse af zink-L-selenomethionin som tilsætningsstof til foder til alle dyrearter.
(5) Ansøgerne har anmodet om, at natriumselenit, coated granuleret natriumselenit og zink-L-selenomethionin klassificeres i tilsætningsstofkategorien ernæringsmæssige tilsætningsstoffer. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(6) Den Europæiske Fødevareautoritet (i det følgende benævnt autoriteten) konkluderede i sine udtalelser af 20. oktober 2015, 28. januar 2016, 8. marts 2016 og 20. februar 2018, at natriumselenit, coated granuleret natriumselenit og zink-L-selenomethionin på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. Med hensyn til den begrænsning for supplering med organisk selen, der er fastsat for andre organiske forbindelser af selen, konkluderede autoriteten, at den også bør finde anvendelse for zink-L-selenomethionin. Endvidere konkluderede autoriteten, at natriumselenit, coated granuleret natriumselenit og zink-L-selenomethionin kan betragtes som effektive kilder til selen for alle dyrearter. Autoriteten mener ikke, at der er behov for særlige krav vedrørende overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået de rapporter om metoder til analyse af fodertilsætningsstofferne, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.
(7) Vurderingen af natriumselenit, coated granuleret natriumselenit og zink-L-selenomethionin viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt.
(8) Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen af stoffet natriumselenit, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.
(9) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1 Godkendelse
De i bilaget opførte stoffer, der tilhører tilsætningsstofkategorien ernæringsmæssige tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe forbindelser af sporstoffer, godkendes som fodertilsætningsstoffer på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2 Overgangsforanstaltninger
1. Natriumselenit samt forblandinger, der indeholder dette stof, som er produceret og mærket før den 3. august 2019 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 3. februar 2019, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.
2. Fodermidler og foderblandinger, der indeholder natriumselenit, som er produceret og mærket før den 3. februar 2020 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 3. februar 2019, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der indgår i fødevareproduktion.
3. Fodermidler og foderblandinger, der indeholder natriumselenit, som er produceret og mærket før den 3. februar 2021 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 3. februar 2019, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt, hvis de er bestemt til dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion.
Artikel 3 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 4. januar 2019. På Kommissionens vegne Jean-Claude Juncker Formand
ANNEX
BILAG 1.2.3.1.2.1.2.3.4.
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til Selen i mg/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %. Kategori: ernæringsmæssige tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: forbindelser af sporstoffer 3b801 Natriumselenit Alle arter — 0,50 (i alt) Natriumselenit kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof bestående af et præparat. Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingen anvendes med passende personlige værnemidler. 3. februar 2029 3b802 Coated granuleret natriumselenit Alle arter — 0,50 (i alt) Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingen anvendes med passende personlige værnemidler. 3. februar 2029 3b818 — Zink-L-selenomethionin Alle arter — 0,50 (i alt) Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding. Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingen med henblik på at imødegå risici ved indånding, kontakt med huden eller kontakt med øjnene. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingen anvendes med passende personlige værnemidler. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingen angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. Maksimumssupplering med organisk selen: 0,20 mg Se/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %. 3. februar 2029
BILAG Tilsætningsstoffets karakteristika
Natriumselenit, som pulver, med et selenindhold på mindst 45 %
Aktivstoffets karakteristika
Natriumselenit Kemisk betegnelse: Na2SeO3 CAS-nr.: 10102-18-8 Einecs-nr.: 233-267-9
Analysemetode
Til beskrivelse af natriumselenit: Til kvantificering af det samlede natriumindhold i natriumselenit: Til kvantificering af det samlede selenindhold i forblandinger, fodermidler og foderblandinger:
Titrimetri — Den Europæiske Farmakopés monografi 01/2008:1677 og/eller
Gravimetri
Atomabsorptionsspektrometri (AAS) — EN ISO 6869:2000 eller
Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) — EN:15510:2007
Hydridgenereringsatomabsorptions-spektrometri (HGAAS) efter mikrobølgeoplukning — EN 16159:2012
BILAG 1.2.3. Tilsætningsstoffets karakteristika
Coated granuleret præparat af natriumselenit med Partikler < 50 μm: under 5 %
et selenindhold på 1 % – 4,5 % og
op til 5 % overfladebehandlingsmidler og dispergeringsmidler (polyoxyethylen (20), sorbitanmonolaurat (E 432), glycerolpolyethylenglycolricinoleat (E 484), polyethylenglycol 300, sorbitol (E 420ii) eller maltodextrin) og
op til 100 % w/w granuleringsmidler (calciummagnesiumcarbonat, calciumcarbonat og majskolber).
Aktivstoffets karakteristika
Natriumselenit Kemisk betegnelse: Na2SeO3 CAS-nr.: 10102-18-8 Einecs-nr.: 233-267-9
Analysemetode
Til kvantificering af det samlede selenindhold i fodertilsætningsstoffet (præparat i form af filmcoatet granulat): Til kvantificering af det samlede natriumindhold i fodertilsætningsstoffet (præparat i form af filmcoatet granulat): Til kvantificering af det samlede selenindhold i forblandinger, fodermidler og foderblandinger:
Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller
Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-MS)
Atomabsorptionsspektrometri (AAS) — EN ISO 6869:2000 eller
Induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) — EN:15510:2007
Hydridgenereringsatomabsorptions-spektrometri (HGAAS) efter mikrobølgeoplukning — EN 16159:2012
BILAG 1.2.3.1.2. Tilsætningsstoffets karakteristika
Fast præparat af zink-L-selenomethionin med et selenindhold på 1-2 g/kg
Aktivstoffets karakteristika
Organisk selen i form af zink-L-selenomethionin Kemisk betegnelse: C5H10ClNO2SeZn Krystallinsk pulver med
L-selenomethionin > 62 %
selen > 24,5 %
zink > 19 % og
chlorid > 20 %
Analysemetode
Til bestemmelse af selenomethionin i fodertilsætningsstoffet: Til bestemmelse af det samlede selenindhold i fodertilsætningsstoffet: Til bestemmelse af det samlede selenindhold i forblandinger, fodermidler og foderblandinger: Til kvantificering af det samlede selenindhold i fodertilsætningsstoffet:
højtydende væskekromatografi med fluorescensdetektion (HPLC-FLD)
induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) eller
induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-MS)
hydridgenereringsatomabsorptions-spektrometri (HGAAS) efter mikrobølgeoplukning — EN 16159
induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri (ICP-AES) — EN 15510 eller
induktivt koblet plasmaatomemissionsspektrometri efter trykoplukning (ICP-AES) — EN 15621