Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/49, 4. jaanuar 2019, milles käsitletakse loa andmist naatriumseleniidi, kaetud granuleeritud naatriumseleniidi ja tsink-L-selenometioniini kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina (EMPs kohaldatav tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/49@2019-01-04/et
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, eriti selle artikli 9 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1) Määruses (EÜ) nr 1831/2003 on sätestatud loomasöödas kasutatava söödalisandi loa taotlemise nõue ning sellise loa andmise alused ja kord. Kõnealuse määruse artikliga 10 on ette nähtud nõukogu direktiivi 70/524/EMÜ alusel lubatud söödalisandite uuesti hindamine.
(2) Naatriumseleniidi kasutamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina anti tähtajatu luba vastavalt direktiivile 70/524/EMÜ. Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 1 kanti see aine seejärel olemasoleva tootena söödalisandite registrisse.
(3) Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 10 lõikele 2 koostoimes nimetatud määruse artikliga 7 on esitatud taotlus naatriumseleniidi uueks hindamiseks kõikide loomaliikide söödalisandina. Uue hindamise raames esitati taotlus ka kaetud granuleeritud naatriumseleniidi kohta.
(4) Vastavalt määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklile 7 on esitatud taotlus tsink-L-selenometioniini kasutamise lubamiseks kõigi loomaliikide söödalisandina.
(5) Taotlejad taotlesid naatriumseleniidi, kaetud granuleeritud naatriumseleniidi ja tsink-L-selenometioniini liigitamist söödalisandite kategooriasse toitainelised lisandid. Taotlustele olid lisatud määruse (EÜ) nr 1831/2003 artikli 7 lõikes 3 nõutud üksikasjad ja dokumendid.
(6) Euroopa Toiduohutusamet (edaspidi toiduohutusamet) jõudis oma 20. oktoobri 2015. aasta, 28. jaanuari 2016. aasta, 8. märtsi 2016. aasta ja 20. veebruari 2018. aasta arvamuses järeldusele, et kavandatud kasutustingimuste korral ei avalda naatriumseleniit, kaetud granuleeritud naatriumseleniit ega tsink-L-selenometioniin kahjulikku mõju loomade ega inimeste tervisele ega keskkonnale. Toiduohutusamet jõudis järeldusele, et muude orgaaniliste seleeniühendite puhul kehtestatud orgaanilise seleeni sisalduse piirnormi tuleks kohaldada ka tsink-L-selenometioniini suhtes. Toiduohutusameti järelduse kohaselt võib naatriumseleniiti, kaetud granuleeritud naatriumseleniiti ja tsink-L-selenometioniini pidada tõhusaks seleeni allikaks kõikide loomaliikide puhul. Toiduohutusameti hinnangul ei ole vaja kehtestada turustamisjärgse järelevalve erinõudeid. Toiduohutusamet kinnitas ka määruse (EÜ) nr 1831/2003 kohaselt asutatud referentlabori aruanded söödas sisalduvate söödalisandite analüüsimise meetodi kohta.
(7) Naatriumseleniidi, kaetud granuleeritud naatriumseleniidi ja tsink-L-selenometioniini hindamine näitab, et määruse (EÜ) nr 1831/2003 artiklis 5 sätestatud tingimused loa andmiseks on täidetud.
(8) Kuna ohutusnõuetest ei tulene vajadust aine naatriumseleniidi lubamise tingimuste muudatusi viivitamatult kohaldada, on asjakohane näha ette üleminekuperiood, et huvitatud isikud saaksid teha ettevalmistusi loa andmisest tulenevate uute nõuete täitmiseks.
(9) Käesoleva määrusega ettenähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1 Loa andmine
Lisas nimetatud aineid, mis kuuluvad söödalisandite kategooriasse toitainelised lisandid ja funktsionaalrühma mikroelementide ühendid, lubatakse kasutada söödalisandina loomasöödas kõnealuses lisas esitatud tingimustel.
Artikkel 2 Üleminekumeetmed
1. Naatriumseleniiti ja seda ainet sisaldavaid eelsegusid, mis on toodetud ja märgistatud enne 3. augustit 2019 kooskõlas enne 3. veebruari 2019 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni.
2. Naatriumseleniiti sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 3. veebruari 2020 kooskõlas enne 3. veebruari 2019 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud toiduloomadele.
3. Naatriumseleniiti sisaldavaid söödamaterjale ja segasööta, mis on toodetud ja märgistatud enne 3. veebruari 2021 kooskõlas enne 3. veebruari 2019 kohaldatavate eeskirjadega, võib jätkuvalt turule lasta ja kasutada kuni olemasolevate varude ammendumiseni, kui need on ette nähtud muudele loomadele kui toiduloomad.
Artikkel 3 Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 4. jaanuar 2019 Komisjoni nimel president Jean-Claude Juncker
ANNEX
LISA 1.2.3.1.2.1.2.3.4.
Söödalisandi identifitseerimisnumber Loa hoidja nimi Söödalisand Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod Loomaliik või -kategooria Vanuse ülempiir Miinimumsisaldus Maksimumsisaldus Muud sätted Loa kehtivusaja lõpp Seleeni (mg/kg) 12 % niiskusesisaldusega täissöödas Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: mikroelementide ühendid 3b801 Naatriumseleniit Kõik liigid — 0,50 (kokku) Naatriumseleniiti võib turule lasta ja kasutada söödalisandina preparaadi kujul. Lisand lisatakse söödale eelseguna. Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegu kasutajatele kasutamiskorra ja korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegu käitlemisel asjakohaseid isikukaitsevahendeid. 3. veebruar 2029 3b802 Kaetud granuleeritud naatriumseleniit Kõik liigid — 0,50 (kokku) Lisand lisatakse söödale eelseguna. Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegu kasutajatele kasutamiskorra ja korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegu käitlemisel asjakohaseid isikukaitsevahendeid. 3. veebruar 2029 3b818 — Tsink-L-selenometioniin Kõik liigid — 0,50 (kokku) Lisand lisatakse söödale eelseguna. Söödakäitlejad kehtestavad söödalisandi ja eelsegu kasutajatele kasutamiskorra ja korralduslikud meetmed, millega vähendatakse sissehingamisest, nahakaudsest kokkupuutest ja silma sattumisest tuleneda võivaid ohte. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealuseid ohte kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegu käitlemisel asjakohaseid isikukaitsevahendeid. Söödalisandi ja eelsegude kasutamisjuhistes märgitakse säilitustingimused ja püsivus kuumtöötlemisel. Maksimaalne orgaanilise seleeni sisaldus: 0,20 mg seleeni ühes kilogrammis 12 % niiskusesisaldusega täissöödas. 3. veebruar 2029
LISA
Söödalisandi kirjeldus
Pulbriline naatriumseleniit, mille minimaalne seleenisisaldus on 45 %
Toimeaine kirjeldus
Naatriumseleniit Keemiline valem: Na2SeO3 CASi number 10102-18–8 EINECSi nr: 233–267-9
Analüüsimeetod
Naatriumseleniidi kirjeldamine: Naatriumi üldsisalduse määramine naatriumseleniidis: Seleeni üldsisalduse määramine eelsegus, söödamaterjalis ja segasöödas:
titrimeetria – Euroopa farmakopöa monograafia 01/2008:1677 ja/või
gravimeetria.
aatomabsorptsioonspektromeetria (AAS) – EN ISO 6869:2000 või
induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) – EN:15510:2007
hüdriidide tekitamisega aatom-absorptsioonspektromeetria (HGAAS) pärast mikrolainete toimel lagundamist – EN 16159:2012
LISA 1.2.3. Söödalisandi kirjeldus
Kaetud granuleeritud naatriumseleniidi preparaat, mille Osakesed suurusega < 50 μm: alla 5 %
seleenisisaldus on 1–4,5 %
Katteained ja dispergaatorid (polüoksüetüleen(20)sorbitaanmonolauraat (E432), glütserüülpolüetüleenglükoolritsinolaat (E484), polüetüleenglükool 300, sorbitool (E420ii) või maltodekstriin): kuni 5 % ja
granuleerimisained (kaltsiummagneesiumkarbonaat, kaltsiumkarbonaat, maisitõlvikud): kuni 100 % massiprotsenti.
Toimeaine kirjeldus
Naatriumseleniit Keemiline valem: Na2SeO3 CASi number 10102-18–8 EINECSi nr: 233–267-9
Analüüsimeetod
Seleeni üldsisalduse määramine söödalisandis (membraaniga kaetud granuleeritud preparaat): Naatriumi üldsisalduse määramine söödalisandis (membraaniga kaetud granuleeritud preparaat): Seleeni üldsisalduse määramine eelsegus, söödamaterjalis ja segasöödas:
induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) või
induktiivselt sidestatud plasma massispektromeetria (ICP-MS)
aatomabsorptsioonspektromeetria (AAS) – EN ISO 6869:2000 või
induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) – EN:15510:2007
hüdriidide tekitamisega aatom-absorptsioonspektromeetria (HGAAS) pärast mikrolainete toimel lagundamist – EN 16159:2012
LISA 1.2.3.1.2. Söödalisandi kirjeldus
Tsink-L-selenometioniini tahke preparaat, mille seleenisisaldus on 1–2 g/kg
Toimeaine kirjeldus
Orgaaniline seleen tsink-L-selenometioniinina Keemiline valem: C5H10ClNO2SeZn Kristalne pulber, milles järgmiste komponentide sisaldus on järgmine:
L-selenometioniini > 62 %,
seleeni > 24,5 %,
tsinki > 19 % ja
kloriidi: ≤ 20 %
Analüüsimeetod
Selenometioniini määramine söödalisandis: Seleeni üldsisalduse määramine söödalisandis: Seleeni määramine eelsegudes, söödamaterjalides ja segasöödas: Tsingi üldsisalduse määramine söödalisandis:
kõrgefektiivne vedelikkromatograafia fluorestsentsdetektoriga (HPLC-FL)
induktiivsidestunud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) või
induktiivselt sidestatud plasma massispektromeeter (ICP-MS)
hüdriidide tekitamisega aatom-absorptsioonspektromeetria (HGAAS) pärast mikrolainete toimel lagundamist – EN 16159
induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) – EN 15510 või
induktiivsidestatud plasma aatomiemissioonspektromeetria (ICP-AES) – EN 15621 rõhu all lagundatud proovist