Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/49, annettu 4 päivänä tammikuuta 2019, natriumseleniitin, pinnoitetun rakeistetun natriumseleniitin ja sinkki-L-selenometioniinin hyväksymisestä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/49@2019-01-04/fi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY mukaisesti.
(2) Natriumseleniitti hyväksyttiin ilman aikarajoitusta kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(3) Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee natriumseleniitin uudelleenarviointia kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena. Uudelleenarvioinnin yhteydessä jätettiin myös pinnoitettujen rakeiden muodossa olevaa natriumseleniittiä koskeva hakemus.
(4) Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koskee sinkki-L-selenometioniini hyväksymistä kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena.
(5) Hakijat pyysivät, että natriumseleniitti, pinnoitettu rakeistettu natriumseleniitti ja sinkki-L-selenometioniini luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ravitsemukselliset lisäaineet. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.
(6) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä elintarviketurvallisuusviranomainen, totesi 20 päivänä lokakuuta 2015, 28 päivänä tammikuuta 2016, 8 päivänä maaliskuuta 2016 ja 20 päivänä helmikuuta 2018 antamissaan lausunnoissa, että natriumseleniitillä, pinnoitetulla rakeistetulla natriumseleniitillä ja sinkki-L-selenometioniinillä ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Muiden orgaanisten seleeniyhdisteiden osalta jo määritettyyn lisätyn orgaanisen seleenin enimmäismäärään liittyen elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että sitä olisi sovellettava myös sinkki-L-selenometioniiniin. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että natriumseleniittiä, pinnoitettua rakeistettua natriumseleniittiä ja sinkki-L-selenometioniinia voidaan pitää tehokkaana seleenin lähteenä kaikille eläinlajeille. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Elintarviketurvallisuusviranomainen vahvisti myös asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman, rehun lisäaineiden analyysimenetelmää koskevan raportin.
(7) Natriumseleniitin, pinnoitetun rakeistetun natriumseleniitin ja sinkki-L-selenometioniinin arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät.
(8) Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä natriumseleniitin hyväksynnän edellytyksiin tehtävien muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.
(9) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla Hyväksyntä
Hyväksytään lisäaineluokkaan ravitsemukselliset lisäaineet ja funktionaaliseen ryhmään hivenaineyhdisteet kuuluvat, liitteessä tarkoitetut aineet eläinten ruokinnassa käytettävinä lisäaineina kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.
2 artikla Siirtymätoimenpiteet
1. Sallitaan natriumseleniitin ja sitä sisältävien esiseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 3 päivää elokuuta 2019 ennen 3 päivää helmikuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.
2. Sallitaan natriumseleniittiä sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 3 päivää helmikuuta 2020 ennen 3 päivää helmikuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu elintarviketuotantoeläimille.
3. Sallitaan natriumseleniittiä sisältävien rehuaineiden ja rehuseosten, jotka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 3 päivää helmikuuta 2021 ennen 3 päivää helmikuuta 2019 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat, jos ne on tarkoitettu muille kuin elintarviketuotantoeläimille.
3 artikla Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 4 päivänä tammikuuta 2019. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude Juncker
ANNEX
LIITE 1.2.3.1.2.1.2.3.4.
Lisäaineen tunnistenumero Hyväksynnän haltijan nimi Lisäaine Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä Eläinlaji tai -ryhmä Enimmäisikä Vähimmäispitoisuus Enimmäispitoisuus Muut säännökset Hyväksynnän voimassaolo päättyy Seleeniä mg/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: hivenaineyhdisteet 3b801 Natriumseleniitti Kaikki lajit — 0,50 (yhteensä) Natriumseleniittiä saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena. Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia. 3. helmikuuta 2029 3b802 Pinnoitettu rakeistettu natriumseleniitti Kaikki lajit — 0,50 (yhteensä) Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia. 3. helmikuuta 2029 3b818 — Sinkki-L-selenometioniini Kaikki lajit — 0,50 (yhteensä) Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseoksen käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt hengitysteitse tai iho- ja silmäkosketuksesta aiheutuvasta altistuksesta johtuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseosta käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia. Lisäaineen ja esiseoksen käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. Lisättävän orgaanisen seleenin enimmäismäärä: 0,20 mg Se/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %. 3. helmikuuta 2029
LIITE
Lisäaineen kuvaus
Natriumseleniitti, jauheena, sisältää vähintään 45 % seleeniä
Tehoaineen kuvaus
Natriumseleniitti Kemiallinen kaava: Na2SeO3 CAS-numero: 10102-18-8 Einecs-numero: 233-267-9
Analyysimenetelmä
Natriumseleniitin kuvaus: Natriumin kokonaismäärän määrittäminen natriumseleniitistä: Seleenin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksissa, rehuaineissa ja rehuseoksissa:
titrimetria – Euroopan farmakopean monografia 01/2008:1677 ja/tai
gravimetrinen määritys
atomiabsorptiospektrometria (AAS) – EN ISO 6869:2000; tai
induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) – EN 15510:2007
hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen – EN 16159:2012
LIITE 1.2.3. Lisäaineen kuvaus
Pinnoitettu rakeistettu natriumseleniittivalmiste, jonka Partikkelit < 50 μm: alle 5 %
seleenipitoisuus on 1–4,5 % ja
jossa pintakäsittely- ja dispergointiaineiden (polyoksietyleeni (20), sorbitaanimonolauraatti (E432), glyserolipolyetyleeniglykolirisiinioleaatti (E484), polyetyleeniglykoli (300), sorbitoli (E420ii) tai maltodekstriini) pitoisuus on enintään 5 % ja
jossa rakeistusaineita (kalsiummagnesiumkarbonaatti, kalsiumkarbonaatti, maissintähkät) on enintään 100 painoprosenttia.
Tehoaineen kuvaus
Natriumseleniitti Kemiallinen kaava: Na2SeO3 CAS-numero: 10102-18-8 Einecs-numero: 233-267-9
Analyysimenetelmä
Seleenin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineessa (kalvopäällysteinen raemuodossa oleva valmiste): Natriumin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineessa (kalvopäällysteinen raemuodossa oleva valmiste): Seleenin kokonaismäärän määrittäminen esiseoksissa, rehuaineissa ja rehuseoksissa:
induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES), tai
induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (ICPMS).
atomiabsorptiospektrometria AAS – EN ISO 6869:2000; tai
induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) – EN 15510:2007
hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen – EN 16159:2012
LIITE 1.2.3.1.2. Lisäaineen kuvaus
Sinkki-L-selenometioniinin kiinteä valmiste, jonka seleenipitoisuus on 1–2 g/kg
Tehoaineen kuvaus
Sinkki-L-selenometioniinin muodossa oleva orgaaninen seleeni Kemiallinen kaava: C5H10ClNO2SeZn Kiteinen jauhe, jossa on
L-selenometioniinia yli 62 %,
seleeniä yli 24,5 %
sinkkiä yli 19 % ja
kloridia yli 20 %.
Analyysimenetelmä
Selenometioniinin määrittäminen rehun lisäaineesta: Seleenin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta: Seleenin kokonaispitoisuuden määrittäminen esiseoksissa, rehuaineissa ja rehuseoksissa: Sinkin kokonaismäärän määrittäminen rehun lisäaineesta:
korkean suorituskyvyn nestekromatografia ja fotometrinen havaitseminen (HPLC-FLD)
induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) tai
induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva massaspektrometria (ICPMS).
hydridigeneraatio-atomiabsorptiospektrometria (HGAAS) mikroaaltodigestion jälkeen – EN 16159.
induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) – EN 15510 tai
induktiivisesti kytkettyyn plasmaan perustuva atomiemissiospektrometria (ICP-AES) painehajotuksen jälkeen – EN 15621;