Règlement d'exécution (UE) 2019/49 de la Commission du 4 janvier 2019 relatif à l'autorisation du sélénite de sodium, du sélénite de sodium sous forme de granulés enrobés et de la l-sélénométhionine de zinc en tant qu'additif dans l'alimentation de toutes les espèces animales (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Note B
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Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/49@2019-01-04/fr
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux, et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l'alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d'octroi de cette autorisation. Son article 10 prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du Conseil.
(2) Le sélénite de sodium a été autorisé sans limitation dans le temps en tant qu'additif dans l'alimentation de toutes les espèces animales, conformément à la directive 70/524/CEE. Il a ensuite été inscrit au registre des additifs pour l'alimentation animale en tant que produit existant, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.
(3) Conformément à l'article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, considéré en liaison avec l'article 7 du même règlement, une demande a été présentée en vue de la réévaluation du sélénite de sodium en tant qu'additif dans l'alimentation de toutes les espèces animales. Dans le cadre de la réévaluation, une demande a aussi été déposée pour du sélénite de sodium se présentant sous une forme de granulés enrobés.
(4) Conformément à l'article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d'autorisation a été déposée pour la l-sélénométhionine de zinc en tant qu'additif dans l'alimentation de toutes les espèces animales.
(5) Les demandeurs souhaitaient que le sélénite de sodium, le sélénite de sodium sous forme de granulés enrobés et la l-sélénométhionine de zinc soient classés dans la catégorie des additifs nutritionnels. Les demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis à l'article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.
(6) Dans ses avis du 20 octobre 2015, du 28 janvier 2016, du 8 mars 2016 et du 20 février 2018, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'Autorité) a conclu que, dans les conditions d'utilisation proposées, le sélénite de sodium, le sélénite de sodium sous forme de granulés enrobés et la l-sélénométhionine de zinc n'avaient pas d'effet néfaste sur la santé animale, la santé humaine ou l'environnement. Au vu de la limitation de la supplémentation en sélénium organique établie pour d'autres composés organiques du sélénium, l'Autorité a conclu que celle-ci devrait aussi s'appliquer à la l-sélénométhionine de zinc. Par ailleurs, l'Autorité a conclu que le sélénite de sodium, le sélénite de sodium sous forme de granulés enrobés et la l-sélénométhionine de zinc pouvaient être considérés comme des sources de sélénium efficaces pour toutes les espèces animales. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d'analyse des additifs destinés à l'alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.
(7) Il ressort de l'évaluation du sélénite de sodium, du sélénite de sodium sous forme de granulés enrobés et de la l-sélénométhionine de zinc qu'il est satisfait aux conditions d'autorisation énoncées à l'article 5 du règlement (CE) no 1831/2003.
(8) Étant donné qu'aucun motif de sécurité n'impose l'application immédiate des modifications des conditions d'autorisation de la substance sélénite de sodium, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l'autorisation.
(9) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier Autorisation
Les substances spécifiées à l'annexe, qui appartiennent à la catégorie des additifs nutritionnels et au groupe fonctionnel des composés d'oligo-éléments, sont autorisées en tant qu'additifs destinés à l'alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2 Mesures transitoires
1. Le sélénite de sodium et les prémélanges contenant cette substance qui sont produits et étiquetés avant le 3 août 2019 conformément aux règles applicables avant le 3 février 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants.
2. Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant du sélénite de sodium qui sont produits et étiquetés avant le 3 février 2020 conformément aux règles applicables avant le 3 février 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux producteurs de denrées alimentaires.
3. Les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux contenant du sélénite de sodium qui sont produits et étiquetés avant le 3 février 2021 conformément aux règles applicables avant le 3 février 2019 peuvent continuer à être mis sur le marché et utilisés jusqu'à épuisement des stocks existants, s'ils sont destinés à l'alimentation d'animaux non producteurs de denrées alimentaires.
Article 3 Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 4 janvier 2019. Par la Commission Le président Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANNEXE 1.2.3.1.2.1.2.3.4.
Numéro d'identification de l'additif Nom du titulaire de l'autorisation Additif Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse Espèce animale ou catégorie d'animaux Âge maximal Teneur minimale Teneur maximale Autres dispositions Fin de la période d'autorisation Sélénium en mg/kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d'oligo-éléments 3b801 Sélénite de sodium Toutes les espèces — 0,50 (total) Le sélénite de sodium peut être mis sur le marché et utilisé en tant qu'additif sous la forme d'une préparation. Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, à l'intention des utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuel approprié est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges. 3 février 2029 3b802 Sélénite de sodium sous forme de granulés enrobés Toutes les espèces — 0,50 (total) Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, à l'intention des utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuel approprié est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges. 3 février 2029 3b818 — L-Sélénométhionine de zinc Toutes les espèces — 0,50 (total) Additif à incorporer aux aliments pour animaux sous forme de prémélange. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale établissent, à l'intention des utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux risques d'inhalation et de contact cutané ou oculaire. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuel approprié est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges. Le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges indique les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique. Supplémentation maximale en sélénium organique: 0,20 mg de sélénium par kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %. 3 février 2029
ANNEXE Caractérisation de l'additif
Sélénite de sodium sous forme de poudre, présentant une teneur minimale en sélénium de 45 %
Caractérisation de la substance active
Sélénite de sodium Formule chimique: Na2SeO3 Numéro CAS: 10102-18-8 Numéro Einecs: 233-267-9
Méthodes d'analyse
Pour la caractérisation du sélénite de sodium: Pour la quantification du sodium total dans la sélénite de sodium: Pour la quantification du sélénium total dans les prémélanges, les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
méthode titrimétrique – monographie de la Pharmacopée européenne 01/2008:1677, ou
méthode gravimétrique.
spectrométrie d'absorption atomique (SAA) – EN ISO 6869:2000, ou
spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (SEA-PCI) – EN 15510:2007.
spectrométrie d'absorption atomique par génération d'hydrures (SAAGH) après digestion par micro-ondes – EN 16159:2012.
ANNEXE 1.2.3. Caractérisation de l'additif
Préparation de sélénite de sodium sous forme de granulés enrobés présentant Particules < 50 μm: moins de 5 %
une teneur en sélénium de 1 % à 4,5 % et
une teneur en agents d'enrobage et dispersants [monolaurate de polyoxyéthylène (20) sorbitane (E 432), ricinoléate de glycérylpolyéthylèneglycol (E 484), polyéthylèneglycol 300, sorbitol (E 420ii) ou maltodextrine] allant jusqu'à 5 % et
une teneur en agents de granulation (carbonate de calcium et de magnésium, carbonate de calcium, rafles de maïs) allant jusqu'à 100 % m/m.
Caractérisation de la substance active
Sélénite de sodium Formule chimique: Na2SeO3 Numéro CAS: 10102-18-8 Numéro Einecs: 233-267-9
Méthodes d'analyse
Pour la quantification du sélénium total dans l'additif pour l'alimentation animale (préparation sous forme de granulés pelliculés): Pour la quantification du sodium total dans l'additif pour l'alimentation animale (préparation sous forme de granulés pelliculés): Pour la quantification du sélénium total dans les prémélanges, les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux:
spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (SEA-PCI), ou
spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (SM-PCI).
spectrométrie d'absorption atomique (SAA) – EN ISO 6869:2000, ou
spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (SEA-PCI) – EN 15510:2007.
spectrométrie d'absorption atomique par génération d'hydrures (SAAGH) après digestion par micro-ondes – EN 16159:2012.
ANNEXE 1.2.3.1.2. Caractérisation de l'additif
Préparation solide de l-sélénométhionine de zinc présentant une teneur en sélénium de 1 à 2 g/kg
Caractérisation de la substance active
Sélénium organique sous forme de l-sélénométhionine de zinc Formule chimique: C5H10ClNO2SeZn Poudre cristalline présentant les teneurs suivantes:
L-sélénométhionine > 62 %,
sélénium > 24,5 %,
zinc > 19 % et
chlorures > 20 %
Méthodes d'analyse
Pour la quantification de la sélénométhionine dans l'additif pour l'alimentation animale: Pour la quantification du sélénium total dans l'additif pour l'alimentation animale: Pour la quantification du sélénium total dans les prémélanges, les matières premières des aliments pour animaux et les aliments composés pour animaux: Pour la quantification du zinc total dans l'additif pour l'alimentation animale:
chromatographie liquide haute performance avec détection fluorimétrique (CLHP-DFL).
spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (SEA-PCI), ou
spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (SM-PCI).
spectrométrie d'absorption atomique par génération d'hydrures (SAAGH) après digestion par micro-ondes – EN 16159.
spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (SEA-PCI) – EN 15510, ou
spectrométrie d'émission atomique à plasma à couplage inductif (SEA-PCI) après digestion sous pression – EN 15621.