Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/49@2019-01-04/hr

Contents

1. Preamble
2. Članak 1. Odobrenje
3. Članak 2. Prijelazne mjere
4. Članak 3. Stupanje na snagu
5. ANNEX
6. PRILOG 1.2.3.1.2.1.2.3.4.
7. Karakteristike dodatka hrani za životinje
8. Karakteristike aktivne tvari
9. Analitička metoda
10. PRILOG 1.2.3. Karakteristike dodatka hrani za životinje
11. PRILOG 1.2.3.1.2. Karakteristike dodatka hrani za životinje

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje, a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1) Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ.

(2) Natrijev selenit odobren je bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za sve životinjske vrste u skladu s Direktivom 70/524/EEZ. Ta je tvar nakon toga unesena u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(3) U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7. podnesen je zahtjev za ponovnu procjenu natrijeva selenita kao dodatka hrani za sve životinjske vrste. U okviru ponovne procjene podnesen je zahtjev i za obloženi granulirani oblik natrijeva selenita.

(4) U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje cink-L-selenometionina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste.

(5) Podnositelji zahtjeva zatražili su da se natrijev selenit, obloženi granulirani natrijev selenit i cink-L-selenometionin razvrste u kategoriju dodataka nutritivni dodaci. Uz te su zahtjeve priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(6) Europska agencija za sigurnost hrane (Agencija) u svojim je mišljenjima od 20. listopada 2015., 28. siječnja 2016., 8. ožujka 2016. i 20. veljače 2018. zaključila da natrijev selenit, obloženi granulirani natrijev selenit i cink-L-selenometionin u predloženim uvjetima uporabe nemaju štetan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Agencija je zaključila da bi se ograničenja u pogledu dodavanja organskog selena koja su utvrđena za druge organske spojeve selena trebala primjenjivati i na cink-L-selenometionin. Osim toga, zaključila je da se natrijev selenit, obloženi granulirani natrijev selenit i cink-L-selenometionin mogu smatrati učinkovitim izvorima selena za sve životinjske vrste. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješća o metodi analize dodataka hrani za životinje koja je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(7) Procjena natrijeva selenita, obloženog granuliranog natrijeva selenita i cink-L-selenometionina pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

(8) Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja za tvar natrijev selenit bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

(9) Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1. Odobrenje

Tvari navedene u Prilogu, koje pripadaju kategoriji dodataka nutritivni dodaci i funkcionalnoj skupini spojevi elemenata u tragovima, odobravaju se kao dodaci hrani za životinje podložno uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

Članak 2. Prijelazne mjere

1. Natrijev selenit i premiksi koji sadržavaju tu tvar, a koji su proizvedeni i označeni prije 3. kolovoza 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 3. veljače 2019., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

2. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju natrijev selenit, a koji su proizvedeni i označeni prije 3. veljače 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 3. veljače 2019., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje služe za proizvodnju hrane.

3. Krmne smjese i krmiva koji sadržavaju natrijev selenit, a koji su proizvedeni i označeni prije 3. veljače 2021. u skladu s pravilima primjenjivima prije 3. veljače 2019., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe ako su namijenjeni životinjama koje ne služe za proizvodnju hrane.

Članak 3. Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 4. siječnja 2019. Za Komisiju Predsjednik Jean-Claude Juncker

ANNEX

PRILOG 1.2.3.1.2.1.2.3.4.

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje Naziv nositelja odobrenja Dodatak hrani za životinje Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda Vrsta ili kategorija životinje Najviša dob Najmanja dopuštena količina Najveća dopuštena količina Ostale odredbe Datum isteka valjanosti odobrenja Selen u mg/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % Kategorija nutritivnih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: spojevi elemenata u tragovima 3b801 Natrijev selenit Sve vrste — 0,50 (ukupno) Natrijev selenit može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka. Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa. Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovu udisanju i doticaju s kožom ili očima. Ako se rizici s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu. 3. veljače 2029. 3b802 Obloženi granulirani natrijev selenit Sve vrste — 0,50 (ukupno). Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa. Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovu udisanju i doticaju s kožom ili očima. Ako se rizici s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu. 3. veljače 2029. 3b818 — Cink-L-selenometionin Sve vrste — 0,50 (ukupno) Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa. Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika pri njihovu udisanju i doticaju s kožom ili očima. Ako se rizici s pomoću tih postupaka i mjera ne mogu otkloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksa potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu. U uputama za uporabu dodatka hrani za životinje i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi. Najveća količina dodanog organskog selena: 0,20 mg Se/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %. 3. veljače 2029.

PRILOG

Karakteristike dodatka hrani za životinje

Natrijev selenit, u obliku praška, s najmanjom dopuštenom količinom selena od 45 %

Karakteristike aktivne tvari

Natrijev selenit Kemijska formula: Na2SeO3 CAS broj 10102-18-8 EINECS broj 233-267-9

Analitička metoda

Za karakteristike natrijeva selenita: Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja natrija u natrijevu selenitu: Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja selena u premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:

titrimetrija – monografija Europske farmakopeje 01/2008:1677; i/ili

gravimetrija

atomska apsorpcijska spektrometrija (AAS) – EN ISO 6869:2000; ili

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES) – EN:15510:2007

atomska apsorpcijska spektrometrija hidridnom tehnikom (HGAAS) nakon mikrovalne razgradnje – EN 16159:2012

PRILOG 1.2.3. Karakteristike dodatka hrani za životinje

Pripravak obloženog granuliranog natrijeva selenita sa Čestice < 50 μm: manje od 5 %

sadržajem selena od 1 % – 4,5 % i

tvari za oblaganje i dispergenata (polioksietilen (20) sorbitan monolaurat (E432), glicerol polietilenglikol ricinoleat (E484), polietilenglikol 300, sorbitol (E420ii) ili maltodekstrin) do 5 % i

sredstvima za granuliranje (kalcij-magnezijev karbonat, kalcijev karbonat, klipovi kukuruza) masenog udjela do 100 %.

Karakteristike aktivne tvari

Natrijev selenit Kemijska formula: Na2SeO3 CAS br. 10102-18-8 EINECS broj 233-267-9

Analitička metoda

Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja selena u dodatku hrani za životinje (obloženi granulirani pripravak): Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja natrija u dodatku hrani za životinje (obloženi granulirani pripravak): Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja selena u premiksima, krmnoj smjesi i krmivu:

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES); ili

masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-MS)

atomska apsorpcijska spektrometrija (AAS) – EN ISO 6869:2000; ili

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES) – EN:15510:2007

atomska apsorpcijska spektrometrija hidridnom tehnikom (HGAAS) nakon mikrovalne razgradnje – EN 16159:2012

PRILOG 1.2.3.1.2. Karakteristike dodatka hrani za životinje

Kruti pripravak cink-L-selenometionina sa sadržajem selena od 1 do 2 g/kg

Karakteristike aktivne tvari

Organski selen u obliku cink-L-selenometionina Kemijska formula: C5H10ClNO2SeZn Kristalni prah s udjelom:

L-selenometionina > 62 %,

selena > 24,5 %,

cinka > 19 % i

klorida > 20 %

Analitička metoda

Za određivanje selenometionina u dodatku hrani za životinje: Za određivanje ukupnog sadržaja selena u dodatku hrani za životinje: Za određivanje ukupnog sadržaja selena u premiksima, krmnoj smjesi i krmivu: Za kvantifikaciju ukupnog sadržaja cinka u dodatku hrani za životinje:

tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s detekcijom fluorescencije (HPLC-FLD)

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES); ili

masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-MS)

atomska apsorpcijska spektrometrija hidridnom tehnikom (HGAAS) nakon mikrovalne razgradnje – EN 16159

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-AES) – EN 15510; ili

atomska emisijska spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom nakon digestije pod tlakom (ICP-AES) – EN 15621

Versions

1. 2019-01-04