A Bizottság (EU) 2019/49 végrehajtási rendelete (2019. január 4.) a nátrium-szelenit, a bevont, granulált nátrium-szelenit és a cink-L-szeleno-metionin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről (EGT-vonatkozású szöveg)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/49@2019-01-04/hu
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
(1) Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.
(2) A nátrium-szelenit valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként való felhasználását határozatlan időre engedélyezték a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően. Az anyag ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően meglévő termékként bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.
(3) Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a nátrium-szelenit valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére vonatkozóan. Az újraértékelés keretében kérelmet nyújtottak be a nátrium-szelenit bevont, granulált formájára vonatkozóan is.
(4) Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének megfelelően kérelmet nyújtottak be továbbá a cink-L-szeleno-metionin valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezésére vonatkozóan.
(5) A kérelmezők a nátrium-szelenitnek, a bevont, granulált nátrium-szelenitnek és a cink-L-szeleno-metioninnak a tápértékkel rendelkező adalékanyagok adalékanyag-kategóriába való besorolását kérték. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.
(6) Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2015. október 20-i, 2016. január 28-i, 2016. március 8-i és 2018. február 20-i véleményében megállapította, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett a nátrium-szelenit, a bevont, granulált nátrium-szelenit és a cink-L-szeleno-metionin nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. Tekintettel a szerves szelénnel történő kiegészítés egyéb szerves szelénvegyületekre vonatkozóan megállapított korlátozására, a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy azt a cink-L-szeleno-metioninra is alkalmazni kell. A Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a nátrium-szelenit, a bevont, granulált nátrium-szelenit és a cink-L-szeleno-metionin valamennyi állatfaj esetében hatékony szelénforrásnak tekinthető. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatal utáni egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagokra vonatkozó analitikai módszerekről szóló jelentéseket.
(7) A nátrium-szelenit, a bevont, granulált nátrium-szelenit és a cink-L-szeleno-metionin értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek.
(8) mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja a nátrium-szelenit engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.
(9) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, a tápértékkel rendelkező adalékanyagok adalékanyag-kategóriába és a nyomelemek vegyületei funkcionális csoportba tartozó anyagok takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk Átmeneti intézkedések
(1) A nátrium-szelenit és az azt tartalmazó előkeverékek, amelyeket 2019. augusztus 3. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2019. február 3. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
(2) A mellékletben meghatározott nátrium-szelenitet tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2020. február 3. előtt címkéztek fel a 2019. február 3. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
(3) A mellékletben meghatározott nátrium-szelenitet tartalmazó azon takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek, amelyeket 2021. február 3. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2019. február 3. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók, amennyiben azokat nem élelmiszer-termelő állatok takarmányozására szánják.
3. cikk Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2019. január 4-én. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude Juncker
ANNEX
MELLÉKLET 1.2.3.1.2.1.2.3.4.
Az adalékanyag azonosító száma Az engedély jogosultjának neve Adalékanyag Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer Állatfaj vagy -kategória Maximális életkor Legkisebb tartalom Legnagyobb tartalom Egyéb rendelkezések Az engedély lejárta A 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmány szeléntartalma mg/kg-ban Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: nyomelemek vegyületei 3b801 Nátrium-szelenit Valamennyi faj — 0,50 (összesen) A nátrium-szelenit forgalmazása és készítmények adalékanyagaként való felhasználása megengedett. Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba. A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverék felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeveréket megfelelő egyéni védőeszközzel kell használni. 2029. február 3. 3b802 Bevont, granulált nátrium-szelenit Valamennyi faj — 0,50 (összesen) Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba. A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverék felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeveréket megfelelő egyéni védőeszközzel kell használni. 2029. február 3. 3b818 — Cink-L-szeleno-metionin Valamennyi faj — 0,50 (összesen) Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba. A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a belégzés, a bőrrel való érintkezés és a szembe kerülés jelentette veszélyek kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeveréket megfelelő egyéni védőeszközzel kell használni. Az adalékanyag és az előkeverék használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást. Szerves szelénnel történő maximális kiegészítés: 0,20 mg Se/kg a 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban. 2029. február 3.
MELLÉKLET
Az adalékanyag jellemzése
Nátrium-szelenit, por formájában, legalább 45 %-os szeléntartalommal.
A hatóanyag jellemzése
Nátrium-szelenit Kémiai képlet: Na2SeO3 CAS-szám: 10102-18-8 EINECS-szám: 233-267-9
Analitikai módszer
A nátrium-szelenit jellemzésére: A nátrium-szelenit teljes nátriumtartalmának meghatározására: Az előkeverékek, takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok teljes szeléntartalmának meghatározására:
titrimetria – Európai Gyógyszerkönyv Monográfia 01/2008:1677; és/vagy
gravimetria
atomabszorpciós spektrometria (AAS) – EN ISO 6869:2000; vagy
induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) – EN 15510:2007
hidrides atomabszorpciós spektrometria (HGAAS) mikrohullámú feltárást követően – EN 16159:2012
MELLÉKLET 1.2.3. Az adalékanyag jellemzése
Bevont, granulált nátrium-szelenit készítmény a következőkkel: 50 μm-nél kisebb részecskék: 5 % alatt
szeléntartalom: 1–4,5 % és
bevonóanyagok és diszpergálószerek (poloxi-etilén (20) szorbitán-monolaurát (E 432), glicerin-polietilénglikol-ricinoleát (E 484), polietilénglikol 300, szorbitol (E 420ii) vagy maltodextrin) – legfeljebb 5 % és
granulálószerek (kalcium-magnézium-karbonát, kalcium-karbonát, kukoricacsutka) – legfeljebb 100 % m/m-ig.
A hatóanyag jellemzése
Nátrium-szelenit Kémiai képlet: Na2SeO3 CAS-szám: 10102-18-8 EINECS-szám: 233-267-9
Analitikai módszer
A takarmány-adalékanyag teljes szeléntartalmának meghatározására (bevont, granulált készítmény): A takarmány-adalékanyag teljes nátriumtartalmának meghatározására (bevont, granulált készítmény): Az előkeverékek, takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok teljes szeléntartalmának meghatározására:
induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES); vagy
induktív csatolású plazma tömegspektrometria (ICP/MS)
atomabszorpciós spektrometria (AAS) – EN ISO 6869:2000 szabvány; vagy
induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP–AES) – EN 15510:2007
hidrides atomabszorpciós spektrometria (HGAAS) mikrohullámú feltárást követően – EN 16159:2012
MELLÉKLET 1.2.3.1.2. Az adalékanyag jellemzése
Cink-L-szeleno-metioninból álló szilárd készítmény 1–2 g/kg szeléntartalommal
A hatóanyag jellemzése
Szerves szelén cink-L-szeleno-metionin formájában Kémiai képlet: C5H10ClNO2SeZn Kristályos por a következőkkel:
> 62 % L-szeleno-metionin,
> 24,5 % szelén,
> 19 % cink és
> 20 % klorid
Analitikai módszer
A takarmány-adalékanyagban található szeleno-metionin meghatározására: A takarmány-adalékanyag teljes szeléntartalmának meghatározására: Az előkeverékek, takarmánykeverékek és takarmány-alapanyagok teljes szeléntartalmának meghatározására: A takarmány-adalékanyag teljes cinktartalmának meghatározására:
nagy teljesítményű folyadékkromatográfia fluoreszcenciás meghatározással (HPLC-UV)
induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES); vagy
induktív csatolású plazma tömegspektrometria (ICP/MS)
hidrides atomabszorpciós spektrometria (HGAAS) mikrohullámú feltárást követően (EN–16159)
induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria (ICP-AES) – EN 15510; vagy
induktív csatolású plazma atomemissziós spektrometria nyomás alatt végzett roncsolást követően (ICP-AES) – EN 15621