Regolamento di esecuzione (UE) 2019/49 della Commissione del 4 gennaio 2019 relativo all'autorizzazione del selenito di sodio, del selenito di sodio in granuli rivestiti e della zinco-L-selenometionina come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali (Testo rilevante ai fini del SEE)
Grado B
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Indirizzo https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/49@2019-01-04/it
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale, in particolare l'articolo 9, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l'autorizzazione degli additivi destinati all'alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L'articolo 10 di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio.
(2) Il selenito di sodio è stato autorizzato per un periodo illimitato come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali in conformità alla direttiva 70/524/CEE. Tale sostanza è stata iscritta successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotto esistente, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(3) A norma dell'articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l'articolo 7, è stata presentata una domanda di rivalutazione del selenito di sodio come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali. Nel quadro della rivalutazione è stata presentata anche una domanda per una forma di selenito di sodio in granuli rivestiti.
(4) A norma dell'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della zinco-L-selenometionina come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali.
(5) I richiedenti hanno chiesto che il selenito di sodio, il selenito di sodio in granuli rivestiti e la zinco-L-selenometionina siano classificati nella categoria additivi nutrizionali. Tali domande erano corredate delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all'articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(6) Nei pareri del 20 ottobre 2015, 28 gennaio 2016, 8 marzo 2016 e 20 febbraio 2018 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (l'Autorità) ha concluso che, alle condizioni d'uso proposte, il selenito di sodio, il selenito di sodio in granuli rivestiti e la zinco-L-selenometionina non hanno un'incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull'ambiente. Per quanto riguarda la limitazione della supplementazione con selenio organico stabilita per altri composti organici del selenio, l'Autorità ha concluso che essa dovrebbe applicarsi anche alla zinco-L-selenometionina. Essa ha inoltre concluso che il selenito di sodio, il selenito di sodio in granuli rivestiti e la zinco-L-selenometionina possono essere considerati fonti efficaci di selenio per tutte le specie animali. L'Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all'immissione sul mercato. Essa ha verificato anche le relazioni sul metodo di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.
(7) La valutazione del selenito di sodio, del selenito di sodio in granuli rivestiti e della zinco-L-selenometionina dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003.
(8) Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l'applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione della sostanza selenito di sodio, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall'autorizzazione.
(9) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1 Autorizzazione
Le sostanze specificate nell'allegato, appartenenti alla categoria additivi nutrizionali e al gruppo funzionale composti di oligoelementi, sono autorizzate come additivi per mangimi nell'alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.
Articolo 2 Misure transitorie
1. Il selenito di sodio e le premiscele contenenti tale sostanza, prodotti ed etichettati prima del 3 agosto 2019 in conformità alle norme applicabili prima del 3 febbraio 2019, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti.
2. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti selenito di sodio, prodotti ed etichettati prima del 3 febbraio 2020 in conformità alle norme applicabili prima del 3 febbraio 2019, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.
3. Le materie prime per mangimi e i mangimi composti contenenti selenito di sodio, prodotti ed etichettati prima del 3 febbraio 2021 in conformità alle norme applicabili prima del 3 febbraio 2019, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali non da produzione alimentare.
Articolo 3 Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 4 gennaio 2019 Per la Commissione Il presidente Jean-Claude Juncker
ANNEX
ALLEGATO 1.2.3.1.2.1.2.3.4.
Numero di identificazione dell'additivo Nome del titolare dell'autorizzazione Additivo Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi Specie o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni 9 gennaio 2029 Selenio in mg/kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12 % Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: composti di oligoelementi. 3b801 Selenito di sodio Tutte le specie — 0,50 (totale) Il selenito di sodio può essere immesso sul mercato e utilizzato come additivo costituito da un preparato. L'additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e della premiscela. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e la premiscela devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale. 3 febbraio 2029 3b802 Selenito di sodio in granuli rivestiti Tutte le specie — 0,50 (totale) L'additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e della premiscela. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e la premiscela devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale. 3 febbraio 2029 3b818 — Zinco-L-selenometionina Tutte le specie — 0,50 (totale) L'additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi di inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e della premiscela. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e la premiscela devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico. Supplementazione massima con selenio organico: 0,20 mg Se/kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12 %. 3 febbraio 2029
ALLEGATO Caratterizzazione dell'additivo
Selenito di sodio, in polvere, con un tenore minimo di selenio del 45 %
Caratterizzazione della sostanza attiva
Selenito di sodio Formula chimica: Na2SeO3 Numero CAS: 10102-18-8 Numero EINECS: 233-267-9
Metodo di analisi
Per la caratterizzazione di selenito di sodio: Per la quantificazione del sodio totale nel selenito di sodio: Per la quantificazione del selenio totale nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:
titrimetria - Farmacopea europea, monografia 01/2008:1677 e/o
gravimetria.
spettrometria di assorbimento atomico (AAS) - EN ISO 6869:2000 o
spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) - EN:15510:2007.
spettrometria di assorbimento atomico con formazione di idruri (HGAAS) dopo digestione a microonde - EN 16159:2012.
ALLEGATO 1.2.3. Caratterizzazione dell'additivo
Preparato di selenito di sodio in granuli rivestiti con Particelle < 50 μm: meno del 5 %.
un tenore di selenio compreso tra l'1 % e il 4,5 % e
agenti di rivestimento e disperdenti [poliossietilene (20) monolaurato di sorbitano (E 432), ricinoleato di glicerina polietilenglicole (E 484), polietilenglicole 300, sorbitolo (E 420ii) o maltodestrina] fino al 5 % e
agenti di granulazione (carbonato di calcio e magnesio, carbonato di calcio, tutoli di mais) fino al 100 % p/p.
Caratterizzazione della sostanza attiva
Selenito di sodio Formula chimica: Na2SeO3 Numero CAS: 10102-18-8 Numero EINECS: 233-267-9
Metodo di analisi
Per la quantificazione del selenio totale nell'additivo per mangimi (preparato in granuli rivestiti): Per la quantificazione del sodio totale nell'additivo per mangimi (preparato in granuli rivestiti): Per la quantificazione del selenio totale nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti:
spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) o
spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP/MS).
spettrometria di assorbimento atomico (AAS) - EN ISO 6869:2000 o
spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) - EN:15510:2007.
spettrometria di assorbimento atomico con formazione di idruri (HGAAS) dopo digestione a microonde - EN 16159:2012.
ALLEGATO 1.2.3.1.2. Caratterizzazione dell'additivo
Preparato solido di zinco-L-selenometionina con un tenore di selenio di 1-2 g/kg
Caratterizzazione della sostanza attiva
Selenio organico sotto forma di zinco-L-selenometionina Formula chimica: C5H10ClNO2SeZn Polvere cristallina con
L-selenometionina > 62 %
selenio > 24,5 %
zinco > 19 % e
cloruro > 20 %
Metodo di analisi
Per la determinazione della selenometionina nell'additivo per mangimi: Per la determinazione del selenio totale nell'additivo per mangimi: Per la determinazione del selenio totale nelle premiscele, nelle materie prime per mangimi e nei mangimi composti: Per la quantificazione dello zinco totale nell'additivo per mangimi:
cromatografia liquida ad alta prestazione con rilevazione a fluorescenza (HPLC-FLD).
spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) o
spettrometria di massa al plasma accoppiato induttivamente (ICP/MS).
spettrometria di assorbimento atomico con formazione di idruri (HGAAS) dopo digestione a microonde - EN 16159.
spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente (ICP-AES) – EN 15510 o
spettrometria di emissione atomica al plasma accoppiato induttivamente dopo digestione sotto pressione (ICP-AES) — EN 15621.