Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2019/49 2019 m. sausio 4 d. dėl leidimo naudoti natrio selenitą, dengtą granuliuotą natrio selenitą ir cinko L-selenometioniną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedus (Tekstas svarbus EEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/49@2019-01-04/lt
EUROPOS KOMISIJA,
atsižvelgdama į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,
atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje, ypač į jo 9 straipsnio 2 dalį,
kadangi:
(1) Reglamente (EB) Nr. 1831/2003 nustatyta, kad priedams gyvūnų mityboje naudoti reikia leidimo, ir nustatytas tokio leidimo išdavimo pagrindas bei tvarka. To reglamento 10 straipsnyje nustatyta, kad reikia iš naujo įvertinti priedus, kuriuos leidžiama naudoti remiantis Tarybos direktyva 70/524/EEB;
(2) pagal Direktyvą 70/524/EEB natrio selenitą buvo leista naudoti neterminuotai kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą. Vėliau, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 1 dalimi, ši medžiaga buvo įtraukta į pašarų priedų registrą kaip esamas produktas;
(3) vadovaujantis Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 10 straipsnio 2 dalimi kartu su to reglamento 7 straipsniu, buvo pateiktas prašymas iš naujo įvertinti natrio selenitą kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą. Atliekant pakartotinį vertinimą taip pat buvo pateiktas prašymas dėl dengto granuliuoto natrio selenito;
(4) pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnį buvo pateiktas prašymas išduoti leidimą naudoti cinko L-selenometioniną kaip visų rūšių gyvūnų pašarų priedą;
(5) pareiškėjai paprašė, kad natrio selenitas, dengtas granuliuotas natrio selenitas ir cinko L-selenometioninas būtų priskirti priedų kategorijai maistiniai priedai. Kartu su prašymais pateikti duomenys ir dokumentai, kurių reikalaujama pagal Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 7 straipsnio 3 dalį;
(6) Europos maisto saugos tarnyba (toliau – Tarnyba) 2015 m. spalio 20 d., 2016 m. sausio 28 d., 2016 m. kovo 8 d. ir 2018 m. vasario 20 d. nuomonėse padarė išvadą, kad siūlomomis naudojimo sąlygomis natrio selenitas, dengtas granuliuotas natrio selenitas ir cinko L-selenometioninas nedaro nepageidaujamo poveikio gyvūnų sveikatai, žmonių sveikatai ar aplinkai. Dėl apribojimo papildomai naudoti organinį seleną, nustatyto kitiems seleno organiniams junginiams, Tarnyba padarė išvadą, kad jis taip pat turėtų būti taikomas cinko L-selenometioninui. Be to, Tarnyba padarė išvadą, kad natrio selenitas, dengtas granuliuotas natrio selenitas ir cinko L-selenometioninas gali būti laikomi veiksmingais seleno šaltiniais visų rūšių gyvūnams. Tarnyba nemano, kad reikia nustatyti konkrečius stebėsenos po pateikimo rinkai reikalavimus. Be to, patvirtinama pašarų priedų pašaruose analizės metodų taikymo ataskaita, kurią pateikė Reglamentu (EB) Nr. 1831/2003 įsteigta etaloninė laboratorija;
(7) natrio selenito, dengto granuliuoto natrio selenito ir cinko L-selenometionino vertinimas rodo, kad Reglamento (EB) Nr. 1831/2003 5 straipsnyje nustatytos leidimų išdavimo sąlygos yra įvykdytos;
(8) kadangi saugos sumetimais nebūtina neatidėliotinai taikyti natrio selenito leidimo sąlygų pakeitimų, tikslinga nustatyti pereinamąjį laikotarpį, per kurį suinteresuotieji subjektai galėtų pasirengti laikytis naujų su leidimu susijusių reikalavimų;
(9) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,
PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:
1 straipsnis Leidimas
Priede nurodytas medžiagas, priklausančias priedų kategorijai maistiniai priedai ir funkcinei grupei mikroelementų junginiai, leidžiama naudoti kaip gyvūnų pašaro priedus šio reglamento priede nustatytomis sąlygomis.
2 straipsnis Pereinamojo laikotarpio priemonės
1. Priede nurodytą natrio selenitą ir premiksus, kurių sudėtyje yra šios medžiagos, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2019 m. rugpjūčio 3 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2019 m. vasario 3 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos.
2. Pašarines žaliavas ir kombinuotuosius pašarus, kurių sudėtyje yra natrio selenito, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2020 m. vasario 3 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2019 m. vasario 3 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti maistiniams gyvūnams.
3. Pašarines žaliavas ir kombinuotuosius pašarus, kurių sudėtyje yra natrio selenito, kurie buvo pagaminti ir paženklinti iki 2021 m. vasario 3 d. laikantis taisyklių, taikytų iki 2019 m. vasario 3 d., galima toliau pateikti rinkai ir naudoti, kol pasibaigs turimos atsargos, jei jie skirti nemaistiniams gyvūnams.
3 straipsnis Įsigaliojimas
Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.
Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2019 m. sausio 4 d. Komisijos vardu Pirmininkas Jean-Claude Juncker
ANNEX
PRIEDAS 1.2.3.1.2.1.2.3.4.
Priedo identifikavimo numeris Leidimo turėtojo pavadinimas Priedas Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas Gyvūno rūšis arba kategorija Didžiausias amžius Mažiausias kiekis Didžiausias kiekis Kitos nuostatos Leidimo galiojimo terminas Seleno mg/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: mikroelementų junginiai 3b801 Natrio selenitas Visos rūšys — 0,50 (iš viso) Natrio selenitas gali būti pateikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma. Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas. Priedo ir premikso naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksas turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones. 2029 m. vasario 3 d. 3b802 Dengtas granuliuotas natrio selenitas Visos rūšys — 0,50 (iš viso) Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas. Priedo ir premikso naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksas turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones. 2029 m. vasario 3 d. 3b818 — Cinko L-selenometioninas Visos rūšys — 0,50 (iš viso) Priedas maišomas su pašarais kaip premiksas. Priedo ir premikso naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veiklos procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta galimos rizikos, susijusios su įkvėpimu, sąlyčiu su oda ar sąlyčiu su akimis. Jei šios rizikos šiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba sumažinti iki minimumo neįmanoma, priedas ir premiksas turi būti naudojami dėvint tinkamas asmenines apsaugos priemones. Priedo ir premikso naudojimo taisyklėse nurodyti laikymo sąlygas ir stabilumą termiškai apdorojant. Didžiausias papildomai naudojamo organinio seleno kiekis: 0,20 mg Se/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 %. 2029 m. vasario 3 d.
PRIEDAS
Priedo apibūdinimas
Natrio selenitas, milteliai, kuriuose mažiausiais seleno kiekis yra 45 %
Veikliosios medžiagos apibūdinimas
Natrio selenitas Cheminė formulė: Na2SeO3 CAS numeris 10102–18–8 Einecs numeris 233–267–9
Analizės metodas
Natrio selenito apibūdinimas: Suminio natrio natrio selenite nustatymas: Suminio natrio premiksuose, pašarinėse žaliavose ir kombinuotuosiuose pašaruose nustatymas:
titrimetrija (Europos farmakopėjos monografija 01/2008:1677) ir (arba)
gravimetrija
atominės sugerties spektrometrija (AAS) (EN ISO 6869:2000) arba
induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija (ICP-AES) (EN:15510:2007).
hidrido generavimo atominės sugerties spektrometrija (HGAAS) po skaidymo mikrobangomis (EN 16159:2012).
PRIEDAS 1.2.3. Priedo apibūdinimas
Dengtas granuliuotas natrio selenito preparatas, Dalelės < 50 μm: mažiau kaip 5 %
kuriame yra 1–4,5 % seleno,
iki 5 % plėvelinės dangos medžiagos arba dispergentų (polioksietileno (20), sorbitano monolaurato (E432), glicerolio polietilenglikolio ricinoleato (E484), polietilenglikolio 300, sorbitolio (E420ii) ar maltodekstrino) ir
iki 100 % m/m granuliavimo medžiagų (kalcio magnio karbonato, kalcio karbonato, kukurūzų burbuolių).
Veikliosios medžiagos apibūdinimas
Natrio selenitas Cheminė formulė: Na2SeO3 CAS numeris 10102–18–8 Einecs numeris 233–267–9
Analizės metodas
Suminio seleno pašarų priede nustatymas: Suminio natrio pašarų priede nustatymas: Suminio seleno premiksuose, pašarinėse žaliavose ir kombinuotuosiuose pašaruose nustatymas:
induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija (ICP-AES) arba
induktyviai susietos plazmos masės spektrometrija ICP-MS).
atominės sugerties spektrometrija (AAS) (EN ISO 6869:2000) arba
induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija (ICP-AES) (EN:15510:2007).
hidrido generavimo atominės sugerties spektrometrija (HGAAS) po skaidymo mikrobangomis (EN 16159:2012).
PRIEDAS 1.2.3.1.2. Priedo apibūdinimas
Kietas cinko L-selenometionino preparatas, kuriame seleno kiekis yra 1–2 g/kg
Veikliosios medžiagos apibūdinimas
Organinis selenas cinko L-selenometionino pavidalu Cheminė formulė: C5H10ClNO2SeZn Kristaliniai milteliai, kuriuose yra:
L-selenometionino > 62 %,
seleno > 24,5 %,
cinko > 19 % ir
chlorido ≤ 20 %.
Analizės metodas
Selenometionino nustatymas pašarų priede: Suminio seleno nustatymas pašarų priede: Suminio seleno premiksuose, pašarinėse žaliavose ir kombinuotuosiuose pašaruose nustatymas: Suminio cinko pašarų priede nustatymas:
efektyvioji skysčių chromatografija ir fluorescencinis aptikimas (HPLC-FLDV).
induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija (ICP-AES) arba
induktyviai susietos plazmos masės spektrometrija (ICP/MS).
naudojama hidrido generavimo atominės sugerties spektrometrija (HGAAS) po skaidymo mikrobangomis (EN 16159).
induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija (ICP-AES) (EN 15510) arba
induktyviai susietos plazmos atominė emisinė spektrometrija, mineralizavus aukštame slėgyje (ICP-AES) (EN 15621).