Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2019/49 (2019. gada 4. janvāris) par atļauju nātrija selenītu, apvalkotu granulētu nātrija selenītu un cinka L-selenometionīnu lietot par barības piedevām visu sugu dzīvniekiem (Dokuments attiecas uz EEZ)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/49@2019-01-04/lv
EIROPAS KOMISIJA,
ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,
ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām un jo īpaši tās 9. panta 2. punktu,
tā kā:
(1) Regulā (EK) Nr. 1831/2003 noteikts, ka piedevu lietošanai dzīvnieku ēdināšanā vajadzīga atļauja, un paredzēts šādas atļaujas piešķiršanas pamatojums un kārtība. Minētās regulas 10. pantā paredzēts, ka piedevas, kuru lietošana atļauta saskaņā ar Padomes Direktīvu 70/524/EEK, jāizvērtē atkārtoti.
(2) Saskaņā ar Direktīvu 70/524/EEK nātrija selenītu bez termiņa ierobežojuma atļāva lietot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem. Pēc tam šo vielu saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 1. punktu kā esošu lopbarības līdzekli iekļāva Lopbarības piedevu reģistrā.
(3) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 10. panta 2. punktu saistībā ar tās 7. pantu tika iesniegts pieteikums uz visu sugu dzīvniekiem paredzēta nātrija selenīta kā barības piedevas atkārtotu izvērtēšanu. Pieteikums tika iesniegts arī attiecībā uz nātrija selenīta apvalkotas granulētas formas atkārtotu izvērtēšanu.
(4) Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. pantu tika iesniegts pieteikums uz atļauju cinka L-selenometionīnu lietot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem.
(5) Pieteikuma iesniedzēji lūdza nātrija selenītu, apvalkotu granulētu nātrija selenītu un cinka L-selenometionīnu klasificēt piedevu kategorijā uzturfizioloģiskās piedevas. Pieteikumiem bija pievienotas Regulas (EK) Nr. 1831/2003 7. panta 3. punktā prasītās ziņas un dokumenti.
(6) Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (Iestāde) 2015. gada 20. oktobra, 2016. gada 28. janvāra, 2016. gada 8. marta un 2018. gada 20. februāra atzinumos secināja, ka ar piedāvātajiem lietošanas nosacījumiem nātrija selenīts, apvalkots granulēts nātrija selenīts un cinka L-selenometionīns kaitīgi neietekmē dzīvnieku veselību, cilvēka veselību vai vidi. Iestāde secināja, ka ierobežojums attiecībā uz papildināšanu ar organisko selēnu, kas noteikts citiem organiskajiem selēna savienojumiem, būtu jāpiemēro arī cinka L-selenometionīnam. Turklāt Iestāde secināja, ka nātrija selenītu, apvalkotu granulētu nātrija selenītu un cinka L-selenometionīnu var uzskatīt par vērtīgu selēna avotu visām dzīvnieku sugām. Iestāde uzskata, ka īpašas prasības attiecībā uz uzraudzību pēc laišanas tirgū nav nepieciešamas. Tā arī verificēja ar Regulu (EK) Nr. 1831/2003 izveidotās references laboratorijas iesniegtos ziņojumus par barībā esošo barības piedevu analīzes metodi.
(7) Nātrija selenīta, apvalkota granulēta nātrija selenīta un cinka L-selenometionīna novērtējums liecina, ka Regulas (EK) Nr. 1831/2003 5. pantā paredzētie atļaujas piešķiršanas nosacījumi ir izpildīti.
(8) Nekaitīguma apsvērumi neliek vielas nātrija selenīta atļaujas nosacījumu grozījumus piemērot nekavējoties, tāpēc ir lietderīgi noteikt pārejas periodu, lai ieinteresētās personas varētu sagatavoties no atļaujas izrietošo jauno prasību izpildei.
(9) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,
IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.
1. pants Atļauja
Pielikumā specificētās vielas, kas pieder pie piedevu kategorijas uzturfizioloģiskās piedevas un funkcionālās grupas mikroelementu maisījumi, ar pielikumā noteiktajiem nosacījumiem ir atļauts izmantot par dzīvnieku barības piedevām.
2. pants Pārejas pasākumi
1. Nātrija selenītu un šo vielu saturošos premiksus, kuri ražoti un marķēti pirms 2019. gada 3. augusta saskaņā ar noteikumiem, kas bija piemērojami pirms 2019. gada 3. februāra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi.
2. Tādas barības sastāvdaļas un barības maisījumus, kas satur nātrija selenītu un ir ražoti un marķēti pirms 2020. gada 3. februāra saskaņā ar noteikumiem, kuri bija piemērojami pirms 2019. gada 3. februāra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi, ja tie ir paredzēti produktīvo dzīvnieku barošanai.
3. Tādas barības sastāvdaļas un barības maisījumus, kas satur nātrija selenītu un ir ražoti un marķēti pirms 2021. gada 3. februāra saskaņā ar noteikumiem, kuri bija piemērojami pirms 2019. gada 3. februāra, arī turpmāk drīkst laist tirgū un lietot, līdz beidzas esošie krājumi, ja tie ir paredzēti neproduktīvo dzīvnieku barošanai.
3. pants Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2019. gada 4. janvārī Komisijas vārdā – priekšsēdētājs Jean-Claude Juncker
ANNEX
PIELIKUMS 1.2.3.1.2.1.2.3.4.
Piedevas identifikācijas numurs Atļaujas turētāja nosaukums Piedeva Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analītiskā metode Dzīvnieku suga vai kategorija Maksimālais vecums Minimālais saturs Maksimālais saturs Citi noteikumi Atļaujas derīguma termiņš Selēna saturs mg uz kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 % Kategorija: uzturfizioloģiskās piedevas. Funkcionālā grupa: mikroelementu maisījumi 3b801 Nātrija selenīts Visas sugas — 0,50 (kopā) Nātrija selenītu drīkst laist tirgū un izmantot par piedevu preparāta veidā. Piedevu barībā iestrādā premiksa veidā. Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksa lietotājiem, lai novērstu riskus, ko varētu radīt ieelpošana vai saskare ar ādu vai acīm. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, piedevu un premiksus lieto, izmantojot piemērotus individuālos aizsarglīdzekļus. 2029. gada 3. februāris 3b802 Apvalkots granulēts nātrija selenīts Visas sugas — 0,50 (kopā) Piedevu barībā iestrādā premiksa veidā. Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksa lietotājiem, lai novērstu riskus, ko varētu radīt ieelpošana vai saskare ar ādu vai acīm. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, piedevu un premiksus lieto, izmantojot piemērotus individuālos aizsarglīdzekļus. 2029. gada 3. februāris 3b818 — Cinka L-selenometionīns Visas sugas — 0,50 (kopā) Piedevu barībā iestrādā premiksa veidā. Barības apritē iesaistītie uzņēmēji nosaka, kādas darbības procedūras un organizatoriskie pasākumi jāveic piedevas un premiksa lietotājiem, lai novērstu riskus, ko varētu radīt ieelpošana vai saskare ar ādu vai acīm. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem minētos riskus novērst vai līdz minimumam samazināt nav iespējams, piedevu un premiksus lieto, izmantojot piemērotus individuālos aizsarglīdzekļus. Piedevas un premiksa lietošanas noteikumos norāda glabāšanas nosacījumus un noturību pret termisku apstrādi. Maksimālais organiskā selēna pievienošanas daudzums: 0,20 mg Se/kg kompleksās barības ar mitruma saturu 12 %. 2029. gada 3. februāris
PIELIKUMS
Piedevas raksturojums
Nātrija selenīts pulverveidā ar minimālo selēna saturu 45 %.
Aktīvās vielas raksturojums
Nātrija selenīts Ķīmiskā formula: Na2SeO3 CAS numurs: 10102-18-8 Einecs numurs: 233-267-9
Analītiskā metode
Nātrija selenīta raksturošanai: Kopējā nātrija kvantitatīvai noteikšanai nātrija selenītā: Kopējā selēna kvantitatīvai noteikšanai premiksos, barības sastāvdaļās un barības maisījumos:
titrimetrija – Eiropas Farmakopejas 01/2008:1677. monogrāfija un/vai
gravimetrija
atomabsorbcijas spektrometrija (AAS) (EN ISO 6869:2000) vai
induktīvi saistītas plazmas atomemisijas spektrometrija (ICP-AES) – EN:15510:2007.
hidrīdu ģenerēšanas atomabsorbcijas spektrometrija (HGAAS) pēc mineralizācijas mikroviļņos (EN 16159:2012).
PIELIKUMS 1.2.3. Piedevas raksturojums
Apvalkots granulēta nātrija selenīta preparāts, kurā: Daļiņas < 50 μm: mazāk par 5 %
selēna saturs 1 %–4,5 %,
apvalkotājvielas un disperģenti (polioksietilēna (20) sorbitāna monolaurāts (E 432), glicerīna polietilēnglikola rīcinoleāts (E 484), polietilēnglikols 300, sorbīts (E 420ii) vai maltodekstrīns) līdz 5 % un
granulēšanas līdzekļi (kalcija un magnija karbonāts, kalcija karbonāts, kukurūzas vālītes) līdz 100 masas %.
Aktīvās vielas raksturojums
Nātrija selenīts Ķīmiskā formula: Na2SeO3 CAS numurs: 10102-18-8 Einecs numurs: 233-267-9
Analītiskā metode
Kopējā selēna kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā (preparāts plēvveida apvalka granulās): Kopējā nātrija kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā (preparāts plēvveida apvalka granulās): Kopējā selēna kvantitatīvai noteikšanai premiksos, barības sastāvdaļās un barības maisījumos:
induktīvi saistītas plazmas atomemisijas spektrometrija (ICP-AES) vai
induktīvi saistītas plazmas masspektrometrija (ICP-MS).
atomabsorbcijas spektrometrija (AAS) (EN ISO 6869:2000) vai
induktīvi saistītas plazmas atomemisijas spektrometrija (ICP-AES) – EN:15510:2007.
hidrīdu ģenerēšanas atomabsorbcijas spektrometrija (HGAAS) pēc mineralizācijas mikroviļņos (EN 16159:2012).
PIELIKUMS 1.2.3.1.2. Piedevas raksturojums
Ciets cinka L-selenometionīna preparāts ar selēna saturu 1–2 g/kg
Aktīvās vielas raksturojums
Organiskais selēns cinka L-selenometionīna formā Ķīmiskā formula: C5H10ClNO2SeZn Kristālisks pulveris, kurā
L-selenometionīns > 62 %,
selēns > 24,5 %,
cinks > 19 % un
hlorīds > 20 %.
Analītiskā metode
Selenometionīna satura noteikšanai barības piedevā: Kopējā selēna satura noteikšanai barības piedevā: Kopējā selēna noteikšanai premiksos, barības sastāvdaļās un barības maisījumos: Kopējā cinka kvantitatīvai noteikšanai barības piedevā:
augsti efektīvā šķidruma hromatogrāfija kombinācijā ar fluorescences detektēšanu (HPLC-FLD)
induktīvi saistītas plazmas atomemisijas spektrometrija (ICP-AES) vai
induktīvi saistītas plazmas masspektrometrija (ICP-MS).
hidrīdu ģenerēšanas atomabsorbcijas spektrometrija (HGAAS) pēc mineralizācijas mikroviļņos (EN 16159).
induktīvi saistītas plazmas atomemisijas spektrometrija (ICP-AES) – EN 15510 vai
induktīvi saistītas plazmas atomemisijas spektrometrija pēc augstspiediena mineralizācijas (ICP-AES) – EN 15621.