Uitvoeringsverordening (EU) 2019/49 van de Commissie van 4 januari 2019 tot verlening van een vergunning voor natriumseleniet, gecoate korrels natriumseleniet en zink-L-selenomethionine als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten (Voor de EER relevante tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/49@2019-01-04/nl
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding, en met name artikel 9, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad.
(2) Overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG is een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor het gebruik van natriumseleniet als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten. Vervolgens is die stof overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.
(3) Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, in samenhang met artikel 7 van die verordening, is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van natriumseleniet als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten. In het kader van de herbeoordeling is ook een aanvraag ingediend voor gecoate korrels natriumseleniet.
(4) Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor zink-L-selenomethionine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten.
(5) De aanvragers hebben verzocht om natriumseleniet, gecoate korrels natriumseleniet en zink-L-selenomethionine in de categorie nutritionele toevoegingsmiddelen in te delen. Bij die aanvragen waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd.
(6) De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 20 oktober 2015, 28 januari 2016, 8 maart 2016 en 20 februari 2018 geconcludeerd dat natriumseleniet, gecoate korrels natriumseleniet en zink-L-selenomethionine onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid en het milieu hebben. Wat de voor andere organische verbindingen van seleen vastgestelde beperking van de toevoeging van organisch seleen betreft, heeft de EFSA geconcludeerd dat die beperking ook op zink-L-selenomethionine van toepassing moet zijn. Voorts heeft de EFSA geconcludeerd dat natriumseleniet, gecoate korrels natriumseleniet en zink-L-selenomethionine beschouwd mogen worden als doeltreffende bronnen van seleen voor alle diersoorten. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook de verslagen over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding geverifieerd die door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium zijn ingediend.
(7) Uit de beoordeling van natriumseleniet, gecoate korrels natriumseleniet en zink-L-selenomethionine blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan.
(8) Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor de stof natriumseleniet vereisen, moet in een overgangsperiode worden voorzien waarin de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden om aan de nieuwe vergunningsvoorwaarden te voldoen.
(9) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1 Verlening van een vergunning
Voor de in de bijlage gespecificeerde stoffen, die behoren tot de categorie nutritionele toevoegingsmiddelen en de functionele groep verbindingen van sporenelementen, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning verleend voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding.
Artikel 2 Overgangsmaatregelen
1. Natriumseleniet en voormengsels die die stof bevatten die vóór 3 augustus 2019 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 3 februari 2019 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.
2. Voedermiddelen en mengvoeders die natriumseleniet bevatten en vóór 3 februari 2020 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 3 februari 2019 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, als zij bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.
3. Voedermiddelen en mengvoeders die natriumseleniet bevatten en vóór 3 februari 2021 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 3 februari 2019 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput, als zij bestemd zijn voor niet-voedselproducerende dieren.
Artikel 3 Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 4 januari 2019. Voor de Commissie De voorzitter Jean-Claude Juncker
ANNEX
BIJLAGE 1.2.3.1.2.1.2.3.4.
Identificatienummer van het toevoegingsmiddel Naam van de vergunninghouder Toevoegingsmiddel Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Andere bepalingen Einde van de vergunningsperiode Seleen in mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verbindingen van sporenelementen 3b801 Natriumseleniet Alle soorten — 0,50 (totaal) Natriumseleniet mag in de handel worden gebracht en gebruikt als een toevoegingsmiddel in de vorm van een preparaat. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij inademing of contact met de huid of de ogen te voorkomen. Als die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum beperkt, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel adequate persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt. 3 februari 2029 3b802 Gecoate korrels natriumseleniet Alle soorten — 0,50 (totaal) Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij inademing of contact met de huid of de ogen te voorkomen. Als die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum beperkt, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel adequate persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt. 3 februari 2029 3b818 — Zink-L-selenomethionine Alle soorten — 0,50 (totaal) Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in diervoeder worden verwerkt. Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij inademing of contact met de huid of de ogen te voorkomen. Als die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd of tot een minimum beperkt, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel adequate persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. Maximale toevoeging van organisch seleen: 0,20 mg Se/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %. 3 februari 2029
BIJLAGE Karakterisering van het toevoegingsmiddel
Natriumseleniet in poedervorm, met een minimumgehalte van 45 % seleen
Karakterisering van de werkzame stof
Natriumseleniet Chemische formule: Na2SeO3 CAS-nummer 10102-18-8 Einecs-nummer 233-267-9
Analysemethode
Voor de karakterisering van natriumseleniet: Voor de kwantificering van de totale hoeveelheid natrium in natriumseleniet: Voor de kwantificering van de totale hoeveelheid seleen in voormengsels, voedermiddelen en mengvoeders:
titrimetrie — monografie 01/2008:1677 van de Europese Farmacopee, en/of
gravimetrie
atomaireabsorptiespectrometrie (AAS) — EN ISO 6869:2000, of
atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES) — EN 15510:2007
atomaireabsorptiespectrometrie met hydridevorming (HGAAS) na microgolfdigestie — EN 16159:2012
BIJLAGE 1.2.3. Karakterisering van het toevoegingsmiddel
Preparaat van gecoate korrels natriumseleniet met Deeltjes < 50 μm: minder dan 5 %
een seleengehalte van 1 % tot 4,5 %;
omhullingsmiddelen en dispergeermiddelen (polyoxyethyleen (20), sorbitaanmonolauraat (E 432), glycerolpolyethyleenglycolricinoleaat (E 484), polyethyleenglycol 300, sorbitol (E 420ii) of maltodextrine) tot maximaal 5 %, en
granuleringsmiddelen (calciummagnesiumcarbonaat, calciumcarbonaat, maiskolfspillen) tot maximaal 100 % m/m
Karakterisering van de werkzame stof
Natriumseleniet Chemische formule: Na2SeO3 CAS-nummer 10102-18-8 Einecs-nummer 233-267-9
Analysemethode
Voor de kwantificering van de totale hoeveelheid seleen in het toevoegingsmiddel voor diervoeding (preparaat van gecoate korrels): Voor de kwantificering van de totale hoeveelheid natrium in het toevoegingsmiddel voor diervoeding (preparaat van gecoate korrels): Voor de kwantificering van de totale hoeveelheid seleen in voormengsels, voedermiddelen en mengvoeders:
atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES), of
massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-MS)
atomaireabsorptiespectrometrie (AAS) — EN ISO 6869:2000, of
atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES) — EN 15510:2007
atomaireabsorptiespectrometrie met hydridevorming (HGAAS) na microgolfdigestie — EN 16159:2012
BIJLAGE 1.2.3.1.2. Karakterisering van het toevoegingsmiddel
Vast preparaat van zink-L-selenomethionine met een seleengehalte van 1 tot 2 g/kg
Karakterisering van de werkzame stof
Organisch seleen in de vorm van zink-L-selenomethionine Chemische formule: C5H10ClNO2SeZn Kristallijn poeder met
L-selenomethionine > 62 %,
seleen > 24,5 %,
zink > 19 % en
chloride > 20 %
Analysemethode
Voor het bepalen van selenomethionine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: Voor het bepalen van de totale hoeveelheid seleen in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: Voor het bepalen van de totale hoeveelheid seleen in voormengsels, voedermiddelen en mengvoeders: Voor de kwantificering van de totale hoeveelheid zink in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:
hogeprestatievloeistofchromatografie met fluorescentiedetectie (HPLC-FLD)
atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES), of
massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-MS)
atomaireabsorptiespectrometrie met hydridevorming (HGAAS) na microgolfdigestie — EN 16159
atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma (ICP-AES) — EN 15510, of
atomaire-emissiespectrometrie met inductief gekoppeld plasma na ontsluiting onder druk (ICP-AES) — EN 15621