Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/49 z dnia 4 stycznia 2019 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie seleninu sodu, powlekanego, granulowanego seleninu sodu oraz L-selenometioniny cynku jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/49@2019-01-04/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG.
(2) Selenin sodu został dopuszczony bez ograniczeń czasowych jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Substancja ta została następnie wpisana do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę seleninu sodu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. W ramach ponownej oceny złożono także wniosek w sprawie powlekanego, granulowanego seleninu sodu.
(4) Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożony został wniosek o zezwolenie na stosowanie L-selenometioniny cynku jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.
(5) Wnioskodawca wystąpił o zaklasyfikowanie seleninu sodu, powlekanego, granulowanego seleninu sodu oraz L-selenometioniny cynku w kategorii dodatki dietetyczne. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(6) W opiniach z dnia 20 października 2015 r., 28 stycznia 2016 r., 8 marca 2016 r. i 20 lutego 2018 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania selenin sodu, powlekany, granulowany selenin sodu oraz L-selenometionina cynku nie mają negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, zdrowie ludzi ani na środowisko. W sprawie ograniczenia suplementacji selenem organicznym ustanowionego dla innych związków organicznych selenu Urząd stwierdził, że powinno ono mieć również zastosowanie do L-selenometioniny cynku. Urząd stwierdził ponadto, że selenin sodu, powlekany, granulowany selenin sodu oraz L-selenometionina cynku mogą stanowić cenne źródło selenu dla wszystkich gatunków zwierząt. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczególnych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu preparatu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdania dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(7) Ocena seleninu sodu, powlekanego, granulowanego seleninu sodu oraz Lselenometioniny cynku dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.
(8) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie seleninu sodu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1 Zezwolenie
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii dodatki dietetyczne i do grupy funkcjonalnej związki pierwiastków śladowych, zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2 Środki przejściowe
1. Selenin sodu oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 3 sierpnia 2019 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 3 lutego 2019 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające selenin sodu, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 3 lutego 2020 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 3 lutego 2019 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Materiały paszowe i mieszanki paszowe zawierające selenin sodu, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 3 lutego 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 3 lutego 2019 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których ani z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 3 Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 4 stycznia 2019 r. W imieniu Komisji Jean-Claude Juncker Przewodniczący
ANNEX
ZAŁĄCZNIK 1.2.3.1.2.1.2.3.4.
Numer identyfika-cyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kate-goria zwie-rzęcia Maksy-malny wiek Minimalna zawartość Maksy-malna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwo-lenia Selen w mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % Kategoria dodatków dietetycznych. Grupa funkcjonalna: związki pierwiastków śladowych 3b801 Selenin sodu Wszystkie gatunki — 0,50 (ogółem) Selenin sodu może być wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej. 3 lutego 2029 r. 3b802 Powlekany, granulowany selenin sodu Wszystkie gatunki — 0,50 (ogółem) Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej. 3 lutego 2029 r. 3b818 — L-selenometionina cynku Wszystkie gatunki — 0,50 (ogółem) Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksu, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia związane z wdychaniem, kontaktem ze skórą lub z oczami. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiks należy stosować przy użyciu odpowiednich środków ochrony indywidualnej. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowy-wania oraz stabilność przy obróbce cieplnej. Maksymalna suplementacja selenem organicznym: 0,20 mg Se/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 %. 3 lutego 2029 r.
ZAŁĄCZNIK Charakterystyka dodatku
Selenin sodu, w postaci proszku, o minimalnej zawartości selenu wynoszącej 45 %
Charakterystyka substancji czynnej
Selenin sodu Wzór chemiczny: Na2SeO3 Numer CAS: 10102-18-8 Numer EINECS: 233-267-9
Metoda analityczna
Do charakterystyki seleninu sodu: Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu sodu w seleninie sodu: Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu selenu w premiksach, materiałach i mieszankach paszowych:
miareczkowanie – Farmakopea Europejska, monografia 01/2008:1677, lub
metoda grawimetryczna.
atomowa spektrometria absorpcyjna (AAS) – EN ISO 6869:2000, albo
atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) – EN 15510:2007.
atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji ciśnieniowo-mikrofalowej – EN 16159:2012.
ZAŁĄCZNIK 1.2.3. Charakterystyka dodatku
Powlekany, granulowany preparat seleninu sodu zawierający Cząstki < 50 μm: poniżej 5 %
selen: 1 % – 4,5 %, oraz
substancje powlekające i dyspergatory (polioksyetylen (20), monolaurynian sorbitanu (E 432), rycynolan polietylenoglikolowy glicerolu (E 484), glikol polietylenowy 300, sorbitol (E 420ii) lub maltodekstryna): do 5 %, oraz
substancje granulujące (węglan wapniowo-magnezowy, węglan wapnia, kolby kukurydzy): do 100 % w/w.
Charakterystyka substancji czynnej
Selenin sodu Wzór chemiczny: Na2SeO3 Numer CAS: 10102-18-8 Numer EINECS: 233-267-9
Metoda analityczna
Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym (powlekanym, granulowanym preparacie): Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu sodu w dodatku paszowym (powlekanym, granulowanym preparacie): Do oznaczenia ilościowego całkowitego poziomu selenu w premiksach, materiałach i mieszankach paszowych:
atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES), albo
spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICP/MS).
atomowa spektrometria absorpcyjna (AAS) – EN ISO 6869:2000, albo
atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) – EN 15510:2007.
atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji ciśnieniowo-mikrofalowej – EN 16159:2012.
ZAŁĄCZNIK 1.2.3.1.2. Charakterystyka dodatku
Mieszanina stała L-selenometioniny cynku o zawartości selenu wynoszącej 1–2 g/kg
Charakterystyka substancji czynnej
Selen organiczny w formie Lselenometioniny cynku Wzór chemiczny: C5H10ClNO2SeZn Krystaliczny proszek zawierający
L-selenometioninę: > 62 %,
selen: > 24,5 %,
cynk: > 19 %, oraz
chlorek: > 20 %
Metoda analityczna
W celu oznaczenia selenometioniny w dodatku paszowym: W celu oznaczenia całkowitego poziomu selenu w dodatku paszowym: W celu oznaczenia całkowitego poziomu selenu w premiksach, materiałach i mieszankach paszowych: W celu oznaczenia całkowitego poziomu cynku w dodatku paszowym:
wysokosprawna chromatografia cieczowa połączona z detekcją fotometryczną (HPLC-FLD).
atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) albo
spektrometria mas z jonizacją w plazmie sprzężonej indukcyjnie (ICP/MS).
atomowa spektrometria absorpcyjna z generowaniem wodorków (HGAAS) po uprzedniej mineralizacji ciśnieniowo-mikrofalowej – EN 16159.
atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej (ICP-AES) – EN 15510 albo
atomowa spektrometria emisyjna ze wzbudzeniem w plazmie indukcyjnie sprzężonej po mineralizacji ciśnieniowej (ICP-AES) — EN 15621.