Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/49@2019-01-04/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 1 Povolenie
3. Článok 2 Prechodné opatrenia
4. Článok 3 Nadobudnutie účinnosti
5. ANNEX
6. PRÍLOHA 1.2.3.1.2.1.2.3.4.
7. Charakteristika doplnkovej látky
8. Charakteristika účinnej látky
9. Analytická metóda
10. PRÍLOHA 1.2.3. Charakteristika doplnkovej látky
11. PRÍLOHA 1.2.3.1.2. Charakteristika doplnkovej látky

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat, a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1) V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS.

(2) Seleničitan sodný bol smernicou 70/524/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Uvedená látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3) V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie seleničitanu sodného ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. V rámci prehodnotenia bola predložená žiadosť týkajúca sa aj potiahnutej granulovanej formy seleničitanu sodného.

(4) V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie zinok-L-selenometionínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.

(5) Žiadatelia požiadali o zaradenie seleničitanu sodného, potiahnutého granulovaného seleničitanu sodného a zinok-L-selenometionínu do kategórie doplnkových látok výživné doplnkové látky. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(6) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) v stanoviskách z 20. októbra 2015, 28. januára 2016, 8. marca 2016 a 20. februára 2018 skonštatoval, že seleničitan sodný, potiahnutý granulovaný seleničitan sodný a zinok-L-selenometionín nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívne účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Pokiaľ ide o obmedzenie množstva pridávaného organického selénu stanovené v prípade ostatných organických zlúčenín selénu, úrad dospel k záveru, že by sa to malo vzťahovať aj na zinok-L-selenometionín. Úrad navyše dospel k záveru, že seleničitan sodný, potiahnutý granulovaný seleničitan sodný a zinok-L-selenometionín možno považovať za účinné zdroje selénu pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(7) Z posúdenia seleničitanu sodného, potiahnutého granulovaného seleničitanu sodného a zinok-L-selenometionínu vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené.

(8) Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia pre látku seleničitan sodný, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(9) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Povolenie

Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok výživné doplnkové látky a do funkčnej skupiny zlúčeniny mikroprvkov, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.

Článok 2 Prechodné opatrenia

1. Seleničitan sodný a premixy obsahujúce uvedenú látku, ktoré sú vyrobené a označené pred 3. augustom 2019 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 3. februárom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

2. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce seleničitan sodný, ktoré sú vyrobené a označené pred 3. februárom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 3. februárom 2019, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.

3. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce seleničitan sodný, ktoré sú vyrobené a označené pred 3. februárom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 3. februárom 2019, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

Článok 3 Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 4. januára 2019 Za Komisiu predseda Jean-Claude Juncker

ANNEX

PRÍLOHA 1.2.3.1.2.1.2.3.4.

Identifikačné číslo doplnkovej látky Názov/meno držiteľa povolenia Doplnková látka Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda Druh alebo kategória zvierat Maximálny vek Minimálny obsah Maximálny obsah Iné ustanovenia Koniec platnosti povolenia Selén v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov 3b801 seleničitan sodný všetky druhy — 0,50 (celkovo) Seleničitan sodný sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku. Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu. Pre používateľov doplnkovej látky a premixu stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami. 3. február 2029 3b802 Potiahnutý granulovaný seleničitan sodný všetky druhy — 0,50 (celkovo) Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu. Pre používateľov doplnkovej látky a premixu stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami. 3. február 2029 3b818 — zinok-L-selenometionín všetky druhy — 0,50 (celkovo) Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu. Pre používateľov doplnkovej látky a premixu stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami. V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení. Maximálne množstvo pridaného organického selénu: 0,20 mg Se/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %. 3. február 2029

PRÍLOHA

Charakteristika doplnkovej látky

seleničitan sodný vo forme prášku s minimálnym obsahom 45 % selénu

Charakteristika účinnej látky

seleničitan sodný Chemický vzorec: Na2SeO3 Číslo CAS: 10102-18-8 Číslo Einecs: 233-267-9

Analytická metóda

Na charakterizáciu seleničitanu sodného: Na stanovenie celkového obsahu sodíka v seleničitane sodnom: Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

titrácia – Európsky liekopis, monografia 01/2008:1677 a/alebo

gravimetria.

atómová absorpčná spektrometria (AAS) – EN ISO 6869:2000 alebo

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) – EN:15510:2007.

atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii – EN 16159:2012.

PRÍLOHA 1.2.3. Charakteristika doplnkovej látky

potiahnutý granulovaný prípravok seleničitanu sodného s Častice < 50 μm: pod 5 %

obsahom selénu 1 % – 4,5 % a

poťahovacími činidlami a dispergantmi [polyoxyetylén (20) sorbitanmonolaurát (E 432), glycerol-polyetylénglykol-ricínoleát (E 484), polyetylénglykol 300, sorbitol (E 420ii) alebo maltodextrín] s obsahom najviac 5 % a

granulovacími látkami (uhličitan vápenato-horečnatý, uhličitan vápenatý, kukuričné klasy) s obsahom najviac 100 hm. %.

Charakteristika účinnej látky

seleničitan sodný Chemický vzorec: Na2SeO3 Číslo CAS: 10102-18-8 Číslo Einecs: 233-267-9

Analytická metóda

Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke (filmom obalený granulovaný prípravok): Na stanovenie celkového obsahu sodíka v kŕmnej doplnkovej látke (filmom obalený granulovaný prípravok): Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) alebo

hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-MS).

atómová absorpčná spektrometria (AAS) – EN ISO 6869:2000 alebo

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) – EN:15510:2007.

atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii – EN 16159:2012.

PRÍLOHA 1.2.3.1.2. Charakteristika doplnkovej látky

tuhý prípravok zinok-L-selenometionínu s obsahom selénu 1 – 2 g/kg

Charakteristika účinnej látky

organický selén vo forme zinok-L-selenometionínu Chemický vzorec: C5H10ClNO2SeZn kryštalický prášok s obsahom

L-selenometionínu > 62 %,

selénu > 24,5 %,

zinku > 19 % a

chloridu > 20 %.

Analytická metóda

Na stanovenie selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke: Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke: Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach: Na stanovenie celkového obsahu zinku v kŕmnej doplnkovej látke:

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s fluorescenčnou detekciou (HPLC-FLD).

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) alebo

hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-MS).

atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii – EN 16159.

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) – EN 15510 alebo

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii (ICP-AES) – EN 15621.

Versions

1. 2019-01-04