Izvedbena uredba Komisije (EU) 2019/49 z dne 4. januarja 2019 o izdaji dovoljenja za natrijev selenit, prevlečen granuliran natrijev selenit in cinkov L-selenometionin kot krmne dodatke za vse živalske vrste (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/49@2019-01-04/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa, da se dodatki, dovoljeni v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS, ponovno ocenijo.
(2) Natrijev selenit je bil dovoljen brez časovne omejitve kot krmni dodatek za vse živalske vrste v skladu z Direktivo 70/524/EGS. Ta snov je bila v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisana v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod.
(3) V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno natrijevega selenita kot krmnega dodatka za vse živalske vrste. V okviru ponovne ocene je bila vložena vloga tudi za prevlečeno granulirano obliko natrijevega selenita.
(4) V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za cinkov–L–selenometionin kot krmni dodatek za vse živalske vrste.
(5) Vložniki so zahtevali, da se natrijev selenit, prevlečen granuliran natrijev selenit in cinkov L-selenometionin uvrstijo v kategorijo dodatkov nutritivni dodatki. Navedenim zahtevkom so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(6) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 20. oktobra 2015, 28. januarja 2016, 8. marca 2016 in 20. februarja 2018 navedla, da natrijev selenit, prevlečen granuliran natrijev selenit in cinkov L-selenometionin pod predlaganimi pogoji uporabe nimajo škodljivega učinka na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je ugotovila, da bi morala omejitev dodajanja organskega selena, ki je določena za druge organske spojine selena, veljati tudi za cinkov L-selenometionin. Poleg tega je Agencija ugotovila, da se natrijev selenit, prevlečen granuliran natrijev selenit in cinkov L-selenometionin lahko štejejo za učinkovite vire selena za vse živalske vrste. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročila o analiznih metodah krmnih dodatkov v krmi, ki jih je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
(7) Ocena natrijevega selenita, prevlečenega granuliranega natrijevega selenita in cinkovega L-selenometionina je pokazala, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni.
(8) Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za natrijev selenit, je primerno omogočiti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev, nastalih zaradi izdaje dovoljenja.
(9) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 Izdaja dovoljenja
Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov nutritivni dodatki in funkcionalno skupino spojine elementov v sledovih, se dovolijo kot krmni dodatki v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2 Prehodni ukrepi
1. Natrijev selenit in premiksi, ki vsebujejo navedeno snov, proizvedeni in označeni pred 3. avgustom 2019 po pravilih, ki se uporabljajo pred 3. februarjem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
2. Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo natrijev selenit, proizvedeni in označeni pred 3. februarjem 2020 po pravilih, ki se uporabljajo pred 3. februarjem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim za proizvodnjo hrane.
3. Posamična krmila in krmne mešanice, ki vsebujejo natrijev selenit, proizvedeni in označeni pred 3. februarjem 2021 po pravilih, ki se uporabljajo pred 3. februarjem 2019, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog, če so namenjeni živalim, ki niso namenjene za proizvodnjo hrane.
Člen 3 Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 4. januarja 2019 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude Juncker
ANNEX
PRILOGA 1.2.3.1.2.1.2.3.4.
Identifikacijska številka dodatka Ime imetnika dovoljenja Dodatek Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda Vrsta ali kategorija živali Najvišja starost Najnižja vsebnost Najvišja vsebnost Druge določbe Datum poteka veljavnosti dovoljenja Selen v mg/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 % Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: spojine elementov v sledeh 3b801 natrijev selenit vse vrste — 0,50 (skupaj) Natrijev selenit se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku. Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo. 3. februar 2029 3b802 prevlečen granuliran natrijev selenit vse vrste — 0,50 (skupaj) Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo. 3. februar 2029 3b818 — cinkov L-selenometionin vse vrste — 0,50 (skupaj) Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo. V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi. Največji dodatek organskega selena: 0,20 mg Se/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %. 3. februar 2029
PRILOGA
Lastnosti dodatka
natrijev selenit kot prah z najnižjo vsebnostjo selena 45 %
Lastnosti aktivne snovi
natrijev selenit kemijska formula: Na2SeO3 št. CAS 10102-18-8 številka EINECS: 233-267-9
Analizna metoda
Za opredelitev lastnosti natrijevega selenita: Za določanje količine skupnega natrija v natrijevem selenitu: Za določanje količine skupnega selena v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
titrimetrija, monografija Evropske farmakopeje 01/2008:1677, in/ali
gravimetrija.
atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) – EN ISO 6869:2000; ali
atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) – EN:15510:2007
atomska absorpcijska spektrometrija s tvorbo hidridov (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji – EN 16159:2012
PRILOGA 1.2.3. Lastnosti dodatka
prevlečen granuliran pripravek iz natrijevega selenita z delci < 50 μm: manj kot 5 %
vsebnostjo selena 1–4,5 % in
prevlečna sredstva in disperzijska sredstva (polioksietilen (20) sorbitan monolavrat (E 432), glicerol polietilenglikol ricinoleat (E 484), polietilenglikol 300, sorbitol (E 420ii) ali maltodekstrin) do 5 % in
sredstva za granuliranje (kalcijev magnezijev karbonat, kalcijev karbonat, koruzni storži) do 100 % m/m.
Lastnosti aktivne snovi
natrijev selenit kemijska formula: Na2SeO3 št. CAS 10102-18-8 številka EINECS: 233-267-9
Analizna metoda
Za določanje količine skupnega selena v krmnem dodatku (filmsko granuliran pripravek): Za določanje količine skupnega natrija v krmnem dodatku (filmsko granuliran pripravek): Za določanje količine skupnega selena v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih:
atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) ali
masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-MS).
atomska absorpcijska spektrometrija (AAS) – EN ISO 6869:2000 ali
atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) – EN:15510:2007.
atomska absorpcijska spektrometrija s tvorbo hidridov (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji – EN 16159:2012.
PRILOGA 1.2.3.1.2. Lastnosti dodatka
trdni pripravek cinkovega L-selenometionina z vsebnostjo selena 1–2 g/kg
Lastnosti aktivne snovi
organski selen v obliki cinkovega L-selenometionina kemijska formula: C5H10ClNO2SeZn kristaliničen prah z vsebnostjo
L-selenometionina > 62 %,
selena > 24,5 %,
cinka > 19 % in
klorida > 20 %
Analizna metoda
Za določanje selenometionina v krmnem dodatku: Za določanje skupnega selena v krmnem dodatku: Za določanje količine skupnega selena v premiksih, krmnih mešanicah in posamičnih krmilih: Za določanje količine skupnega cinka v krmnem dodatku:
tekočinska kromatografija visoke ločljivosti s fluorescenčno detekcijo (HPLC-FLD).
atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES); ali
masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-MS)
atomska absorpcijska spektrometrija s tvorbo hidridov (HGAAS) po mikrovalovni razgradnji – EN 16159.
atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo (ICP-AES) – EN 15510 ali
atomska emisijska spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo po razklopu pod tlakom (ICP-AES) – EN 15621.