Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/bg

Contents

1. Preamble
2. Член 2 Влизане в сила
3. ANNEX
4. ПРИЛОЖЕНИЕ 1.2.3.4.5.6.
5. Състав на добавката
6. Характеристика на активното вещество

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните, и по-специално член 13, параграф 2 от него,

като има предвид, че:

(1) С Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1492 на Комисията холекалциферол (витамин D3) е разрешен като фуражна добавка за всички видове животни. В посочения регламент максималното разрешено съдържание на витамин D3 за риба е 3000 IU/kg пълноценен фураж.

(2) Норвежкият орган за безопасност на храните (NFSA) представи изследвания относно безопасността на витамин D3 по отношение на рибите и потребителите при нива, които значително (60000 IU/kg пълноценен фураж) превишават разрешеното максимално съдържание.

(3) За целите на контрола резултатите от изчисляването на допустимите отклонения могат да доведат до разминаване в стойностите между двете мерни единици (mg или IU). Поради тази причина нивата в разрешението следва да се определят само в международни единици (IU).

(4) Въз основа на данните, представени от NFSA, Европейският орган за безопасност на храните заключи в становищата си от 25 януари 2017 г. и 29 ноември 2018 г., че общото съдържание от 60000 IU витамин D3 на килограм пълноценен фураж е безопасно за потребителите и за околната среда. Европейският орган за безопасност на храните стигна също така до заключението, че предложените стойности са безопасни за пъстървовите риби. За другите видове риби не бяха на разположение достатъчно данни, за да се направи извод относно безопасността на общото съдържание от 60000 IU витамин D3 на килограм пълноценен фураж. Поради това обхватът на разрешението следва да бъде ограничен до пъстървовите риби. В становището си от 13 ноември 2012 г. органът също така стигна до заключението, че витамин D3 не дразни кожата и очите и не е кожен сенсибилизатор. При някои форми на витамин D3 има вероятност работещите с него лица да бъдат изложени на високи нива на витамин D3 при вдишване. Вдишаният витамин D3 е силно токсичен. Излагането на прахови частици е вредно за лицата, боравещи с добавката. Тъй като нивата на витамин D3 бяха увеличени, това може да има последствия за безопасността на потребителите и поради това Комисията счита, че е необходимо да се вземат съответните предпазни мерки за предотвратяване на неблагоприятните последици върху здравето на човека, по-специално по отношение на потребителите на добавката.

(5) Поради това приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1492 следва да бъде съответно изменено.

(6) Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1 Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) 2017/1492 се заменя с текста в приложението към настоящия регламент.

Член 2 Влизане в сила

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки. Съставено в Брюксел на 24 май 2019 година. За Комисията Председател Jean-Claude Juncker

ANNEX

ПРИЛОЖЕНИЕ 1.2.3.4.5.6.

Идентификационен номер на добавката Наименование на притежателя на разрешението Добавка Състав, химична формула, описание, метод за анализ Вид или категория на животните Максимална възраст Минимално съдържание Максимално съдържание Други разпоредби Срок на валидност на разрешението IU холекалциферол/kg пълноценен фураж със съдържание на влага 12 %. Категория: хранителни добавки. Функционална група: витамини, провитамини и химически добре дефинирани вещества, които имат подобен ефект. 3a671 — Холекалциферол или витамин D3 Свине — — 2000 IU Витамин D3 може да се пуска на пазара и да се използва като добавка под формата на препарат. Добавката се смесва с фуража под формата на премикс. В упътването за употреба на добавката и премиксите се посочват условията за съхранение и устойчивост. Максимално съдържание на комбинацията от 25-хидроксихолекалциферол и холекалциферол на kg пълноценен фураж: Не се допуска едновременна употреба на витамин D2. Операторите в сектора на фуражите трябва да установят оперативни процедури и да предвидят подходящи организационни мерки за потребителите на добавката и премиксите, с цел да предотвратят много опасните последици от вдишване на витамин D3. Когато рисковете, свързани с тези много опасни последици, не могат да бъдат отстранени или сведени до минимум чрез споменатите процедури и мерки, добавката и премиксите се използват с лични предпазни средства, включително предпазна дихателна маска. 11 септември 2027 г. Заместители на мляко за прасенца — — 10000 IU Едър рогат добитък — — 4000 IU Заместители на мляко за телета — — 10000 IU Овце — — 4000 IU Пилета за угояване — — 5000 IU Пуйки — — 5000 IU Други домашни птици — — 3200 IU Еднокопитни животни — — 4000 IU Пъстървови риби — — 60000 IU Други видове риба — — 3000 IU Други видове животни — — 2000 IU

ПРИЛОЖЕНИЕ

Състав на добавката

Холекалциферол.

Характеристика на активното вещество

Холекалциферол C27H44O CAS №: 67-97-0 Холекалциферол като твърдо вещество и смола, получен чрез химичен синтез. Критерии за чистота: Минимум 80 % (холекалциферол и прехолекалциферол) и максимум 7 % тахистерол.

За определяне на витамин D3 във фуражната добавка: Високоефективна течна хроматография, комбинирана с ултравиолетово откриване (HPLC-UV, 254 nm), Европейска фармакопея — метод 01/2008: 0574,0575,0598.

За определяне на витамин D3 в премиксите: високоефективна течна хроматография, комбинирана с ултравиолетово откриване при 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1;

За определяне на витамин D3 във фуражи:

високоефективна течна хроматография, комбинирана с ултравиолетово откриване при 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1; или

високоефективна течна хроматография с обърната фаза, комбинирана с ултравиолетово откриване при 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

За определяне на витамин D3 във вода: високоефективна течна хроматография с обърната фаза, комбинирана с ултравиолетово откриване при 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

≤ 5000 IU витамин D3 за пилета за угояване и пуйки за угояване;

≤ 3200 IU за други домашни птици;

≤ 2000 IU за свине.

Versions

1. 2019-05-24