Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/cs

Contents

1. Preamble
2. Článek 2 Vstup v platnost
3. ANNEX
4. PŘÍLOHA 1.2.3.4.5.6.
5. Složení doplňkové látky
6. Charakteristika účinné látky

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat, a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/1492 povoluje cholekalciferol (vitamin D3) jako nutriční doplňkovou látku pro všechny druhy zvířat. V uvedeném nařízení činí maximální povolený obsah vitaminu D3 pro ryby 3000 IU/kg kompletního krmiva.

(2) Norský úřad pro bezpečnost potravin (NFSA) předložil studie o bezpečnosti vitaminu D3 pro ryby a spotřebitele při úrovních, které jsou podstatně vyšší (60000 IU/kg kompletního krmiva) než maximální povolený obsah.

(3) Pro účely kontroly mohou výsledky výpočtu úrovní tolerance vést k nesrovnalosti v hodnotách mezi dvěma jednotkami (mg nebo IU). Z tohoto důvodu by měly být úrovně v povolení stanoveny pouze v mezinárodních jednotkách.

(4) Na základě údajů předložených úřadem NFSA dospěl Evropský úřad pro bezpečnost potravin ve svých stanoviscích z 25. ledna 2017 a 29. listopadu 2018 k závěru, že celková úroveň 60000 IU vitaminu D3 na kg kompletního krmiva je bezpečná pro spotřebitele a životní prostředí. Evropský úřad pro bezpečnost potravin rovněž dospěl k závěru, že navrhované úrovně jsou bezpečné pro lososovité. Pro ostatní ryby nebyly k dispozici dostatečné údaje pro vyvození závěru o bezpečnosti pro celkovou úroveň 60000 IU vitaminu D3/kg kompletního krmiva. Povolení by proto mělo být omezeno na lososovité. Ve stanovisku ze dne 13. listopadu 2012 úřad rovněž dospěl k závěru, že vitamin D3 není dráždivý pro kůži a oči a není látkou senzibilizující kůži. V případě některých přípravků obsahujících vitamin D3 mohou být pracovníci vystavováni vysokým úrovním vitaminu D3 v důsledku vdechování. Vdechovaný vitamin D3 je vysoce toxický. Expozice prachu je pro osoby manipulující s doplňkovou látkou škodlivá. Jelikož úrovně vitaminu D3 byly zvýšeny, může to mít důsledky pro bezpečnost uživatelů, a proto se Komise domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky.

(5) Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/1492 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.

(6) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1 Příloha prováděcího nařízení (EU) 2017/1492 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.

Článek 2 Vstup v platnost

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 24. května 2019. Za Komisi předseda Jean-Claude Juncker

ANNEX

PŘÍLOHA 1.2.3.4.5.6.

Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení IU cholekalciferolu/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie: nutriční doplňkové látky. Funkční skupina: Vitaminy, provitaminy a chemicky přesně definované látky se srovnatelným účinkem. 3a671 — Cholekalciferol nebo vitamin D3 Prasata — — 2000 IU Vitamin D3 smí být uváděn na trh a používán jako doplňková látka skládající se z přípravku. Doplňková látka se do krmiva musí zapracovat ve formě premixu. V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedeny podmínky skladování a stability. Maximální obsah kombinace 25-hydroxycholekalciferolu s cholekalciferolem na kg kompletního krmiva: Současné použití vitaminu D2 se nepovoluje. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit velmi nebezpečné účinky vitaminu D3 v důsledku vdechování. Pokud rizika spojená s uvedenými velmi nebezpečnými účinky nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest. 11. září 2027 Mléčné krmné směsi pro selata — — 10000 IU Skot — — 4000 IU Mléčné krmné směsi pro telata — — 10000 IU Ovce — — 4000 IU Výkrm kuřat — — 5000 IU Krůty — — 5000 IU Jiná drůbež — — 3200 IU Koňovití — — 4000 IU Lososovití — — 60000 IU Ostatní druhy ryb — — 3000 IU Ostatní druhy zvířat — — 2000 IU

PŘÍLOHA

Složení doplňkové látky

Cholekalciferol.

Charakteristika účinné látky

Cholekalciferol C27H44O Číslo CAS: 67-97-0 Cholekalciferol v pevné a pryskyřičné formě, vyrobený chemickou syntézou. Kritéria čistoty: min. 80 % (cholekalciferol a precholekalciferol) a max. 7 % tachysterolu.

Pro stanovení vitaminu D3 v doplňkové látce: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí (HPLC-UV, 254 nm) – metoda podle Evropského lékopisu 01/2008:0574, 0575, 0598.

Pro stanovení vitaminu D3 v premixech: vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA-Methodenbuch 1997, metoda 13.8.1.

Pro stanovení vitaminu D3 v krmivech:

vysokoúčinná kapalinová chromatografie s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA-Methodenbuch 1997, metoda 13.8.1; nebo

vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Pro stanovení vitaminu D3 ve vodě: vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) na reverzní fázi s UV detekcí při vlnové délce 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

≤ 5000 IU vitaminu D3 pro výkrm kuřat a pro výkrm krůt,

≤ 3200 IU pro jinou drůbež,

≤ 2000 IU pro prasata.

Versions

1. 2019-05-24