Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2019/849 af 24. maj 2019 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 for så vidt angår det maksimale indhold af cholecalciferol (vitamin D3) i foder til laksefisk (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 13, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 godkendes cholecalciferol (vitamin D3) som tilsætningsstof med ernæringsmæssige egenskaber til alle dyrearter. I nævnte forordning er det maksimalt tilladte indhold af vitamin D3 for fisk 3000 IU/kg fuldfoder.
(2) Den norske fødevaresikkerhedsmyndighed (Mattilsynet) har forelagt undersøgelser af sikkerheden ved vitamin D3 for fisk og forbrugere på betydeligt højere niveauer (60000 IU/kg fuldfoder) end det højest tilladte indhold.
(3) Med henblik på kontrol kan resultaterne af beregningen af toleranceniveauer føre til en forskel i værdierne mellem de to enheder (mg eller IU). Af denne grund bør niveauerne i godkendelsen kun fastsættes i internationale enheder.
(4) På grundlag af oplysningerne fra Mattilsynet konkluderede Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i sine udtalelser af 25. januar 2017 og 29. november 2018, at et samlet indhold af vitamin D3 på 60000 IU/kg fuldfoder er sikkert for forbrugerne og miljøet. Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet konkluderede også, at de foreslåede niveauer var sikre for laksefisk. For andre fisk forelå der ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner om sikkerheden ved et samlet indhold af vitamin D3 på 60000 IU/kg fuldfoder. Godkendelsen bør derfor begrænses til laksefisk. Autoriteten konkluderede også i sin udtalelse af 13. november 2012, at vitamin D3 ikke er irriterende for huden og øjnene og ikke er hudsensibiliserende. For nogle formuleringer af vitamin D3 er der potentielt risiko for, at arbejdstagerne eksponeres for høje niveauer af vitamin D3 ved indånding. Vitamin D3, der er indåndet, er meget giftigt. Eksponering for støv er skadelig for personer, der håndterer tilsætningsstoffet. Da indholdet af vitamin D3 er øget, kan dette få konsekvenser for brugernes sikkerhed, og Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.
(5) Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 bør derfor ændres.
(6) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2017/1492 erstattes af teksten i bilaget til nærværende forordning.
Artikel 2 Ikrafttræden
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 24. maj 2019. På Kommissionens vegne Jean-Claude Juncker Formand
ANNEX
BILAG 1.2.3.4.5.6.
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til IU cholecalciferol /kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: tilsætningsstoffer med ernæringsmæssige egenskaber. Funktionel gruppe: vitaminer, provitaminer og kemisk veldefinerede stoffer med tilsvarende virkning 3a671 — Cholecalciferol eller Vitamin D3 Svin — — 2000 IU Vitamin D3 kan markedsføres og anvendes som et tilsætningsstof, der består af et præparat. Tilsætningsstoffet anvendes i foder som forblanding. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandinger angives oplagrings- og stabilitetsbetingelserne. Indholdet af kombinationen af 25-hydroxycholecalciferol og cholecalciferol pr. kg fuldfoder må højst være: Samtidig brug af vitamin D2 er ikke tilladt. Til brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal foderstofvirksomhedslederne iværksætte driftsprocedurer og administrative foranstaltninger med henblik på at imødegå de meget skadelige virkninger ved indånding af vitamin D3. I tilfælde, hvor risiciene i forbindelse med disse meget skadelige virkninger ikke kan fjernes eller reduceres til et minimum ved hjælp af disse procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med de fornødne personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn. 11. september 2027 Mælkeerstatning til smågrise — — 10000 IU Kvæg — — 4000 IU Mælkeerstatning til kalve — — 10000 IU Får — — 4000 IU Slagtekyllinger — — 5000 IU Kalkuner — — 5000 IU Andet fjerkræ — — 3200 IU Dyr af hestefamilien — — 4000 IU Laksefisk — — 60000 IU Andre fiskearter — — 3000 IU Andre dyrearter — — 2000 IU
BILAG Tilsætningsstoffets sammensætning
Cholecalciferol.
Aktivstoffets karakteristika
Cholecalciferol C27H44O CAS-nummer: 67-97-0 Cholecalciferol i fast form og i harpiksform, fremstillet ved kemisk syntese. Renhedskriterier: Mindst 80 % (cholecalciferol og precholecalciferol) og højst 7 % tachysterol.
Til bestemmelse af vitamin D3 i fodertilsætningsstoffet: Højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning (HPLC-UV, 254 nm) — European Pharmacopoeia method 01/2008:0574, 0575, 0598.
Til bestemmelse af vitamin D3 i forblandinger: Højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1.
Til bestemmelse af vitamin D3 i foderstoffer:
Højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1. eller
Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
Til bestemmelse af vitamin D3 i vand: Omvendt fase-højtryksvæskekromatografi i kombination med UV-påvisning ved 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
≤ 5000 IU vitamin D3 for slagtekyllinger og slagtekalkuner
≤ 3200 IU for andet fjerkræ
≤ 2000 IU for svin.