Durchführungsverordnung (EU) 2019/849 der Kommission vom 24. Mai 2019 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 hinsichtlich des Höchstgehalts an Cholecalciferol (Vitamin D3) in Futtermitteln für Salmoniden (Text von Bedeutung für den EWR)
Stufe B
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Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/de
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, insbesondere auf Artikel 13 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 der Kommission wird Cholecalciferol (Vitamin D3) als ernährungsphysiologischer Zusatzstoff für alle Tierarten zugelassen. In der Verordnung beträgt der zugelassene Höchstgehalt an Vitamin D3 für Fische 3000 IE/kg des Alleinfuttermittels.
(2) Die norwegische Behörde für Lebensmittelsicherheit (NFSA) hat Studien über die Sicherheit von Vitamin D3 für Fische und Verbraucher mit Werten (60000 IE/kg des Alleinfuttermittels) vorgelegt, die signifikant über dem zulässigen Höchstgehalt liegen.
(3) Bei Kontrollen können die Ergebnisse der Berechnung von Toleranzwerten zu Diskrepanzen bei den in den beiden Einheiten (mg oder IE) ausgedrückten Werten führen. Daher sollten die Schwellenwerte bei der Zulassung nur in internationalen Einheiten angegeben werden.
(4) Auf der Grundlage der von der NFSA vorgelegten Daten gelangte die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit in ihren Stellungnahmen vom 25. Januar 2017 und vom 29. November 2018 zu dem Schluss, dass ein Gesamtschwellenwert von 60000 IE Vitamin D3 pro kg Alleinfuttermittel für Verbraucher und Umwelt sicher ist. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit gelangte ferner zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Schwellenwerte für Salmoniden sicher sind. Für andere Fische lagen keine ausreichenden Daten vor, sodass keine Schlussfolgerungen zur Sicherheit eines Gesamtschwellenwertes von 60000 IE Vitamin D3/kg Alleinfuttermittel gezogen werden konnten. Folglich sollte die Zulassung auf Salmoniden beschränkt werden. In ihrer Stellungnahme vom 13. November 2012 gelangte die Behörde ferner zu dem Schluss, dass Vitamin D3 nicht reizend für Haut und Augen und kein Hautallergen ist. Bei manchen Vitamin-D3-Formulierungen besteht für Arbeitnehmer das Risiko einer Einatmungsexposition gegenüber einer hohen Vitamin-D3-Konzentration. Eingeatmetes Vitamin D3 ist hochgiftig. Die Exposition gegenüber dem Staub ist für Personen, die mit dem Zusatzstoff umgehen, gesundheitsschädlich. Da die Schwellenwerte von Vitamin D3 erhöht wurden, könnte dies Auswirkungen auf die Anwendersicherheit haben; deshalb ist die Kommission der Ansicht, dass angemessene Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um nachteilige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Anwender des Zusatzstoffs, zu verhindern.
(5) Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 sollte daher entsprechend geändert werden.
(6) Die in der vorliegenden Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Der Anhang der Durchführungsverordnung (EU) 2017/1492 erhält die Fassung des Anhangs der vorliegenden Verordnung.
Artikel 2 Inkrafttreten
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 24. Mai 2019 Für die Kommission Der Präsident Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANHANG 1.2.3.4.5.6.
Kennnummer des Zusatzstoffs Name des Zulassungsinhabers Zusatzstoff Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung IE Cholecalciferol/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % Kategorie: ernährungsphysiologische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Vitamine, Provitamine und chemisch definierte Stoffe mit ähnlicher Wirkung 3a671 — Cholecalciferol oder Vitamin D3 Schweine — — 2000 IE Vitamin D3 darf in Verkehr gebracht und als Zusatzstoff in Form einer Zubereitung verwendet werden. Der Zusatzstoff ist Futtermitteln als Vormischung beizugeben. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und die Vormischungen sind die Lager- und die Stabilitätsbedingungen anzugeben. Höchstgehalt der Kombination 25-Hydroxycholecalciferol/Cholecalciferol je kg Alleinfuttermittel: Die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin D2 ist unzulässig. Für Anwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen müssen Futtermittelunternehmer operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um der sehr gefährlichen Wirkung von Vitamin D3 beim Einatmen zu begegnen. Können die Risiken aufgrund dieser sehr gefährlichen Wirkung mit solchen Verfahren und Maßnahmen nicht ausgeräumt oder auf ein Mindestmaß reduziert werden, so ist bei der Handhabung von Zusatzstoff und Vormischungen eine persönliche Schutzausrüstung zu tragen, einschließlich Atemschutz. 11. September 2027 Milchaustausch-Futtermittel für Ferkel — — 10000 IE Rinder — — 4000 IE Milchaustausch-Futtermittel für Kälber — — 10000 IE Schafe — — 4000 IE Masthühner — — 5000 IE Truthühner — — 5000 IE Sonstiges Geflügel — — 3200 IE Equiden — — 4000 IE Salmoniden — — 60000 IE Sonstige Fischarten — — 3000 IE Sonstige Tierarten — — 2000 IE
ANHANG Zusammensetzung des Zusatzstoffs
Cholecalciferol
Charakterisierung des Wirkstoffs
Cholecalciferol C27H44O CAS-Nummer: 67-97-0 Cholecalciferol, fest und harzförmig, hergestellt durch chemische Synthese Reinheitskriterien: Mindestens 80 % (Cholecalciferol und Prächolecalciferol) und höchstens 7 % Tachysterol
Zur Bestimmung von Vitamin D3 im Futtermittelzusatzstoff: Hochleistungsflüssigkeitschromatografie gekoppelt mit UV-Detektion (HPLC-UV, 254 nm) — Europäisches Arzneibuch, Methode 01/2008:0574, 0575, 0598
Zur Bestimmung von Vitamin D3 in Vormischungen: Hochleistungsflüssigkeitschromatografie gekoppelt mit UV-Detektion bei 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Methode 13.8.1
Zur Bestimmung von Vitamin D3 in Futtermitteln:
Hochleistungsflüssigkeitschromatografie gekoppelt mit UV-Detektion bei 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Methode 13.8.1 oder
Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie gekoppelt mit UV-Detektion bei 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821
Zur Bestimmung von Vitamin D3 in Wasser: Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatografie gekoppelt mit UV-Detektion bei 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821
≤ 5000 IE Vitamin D3 für Masthühner und Masttruthühner
≤ 3200 IE für sonstiges Geflügel
≤ 2000 IE für Schweine