Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/el

Contents

1. Preamble
2. Άρθρο 2 Έναρξη ισχύος
3. ANNEX
4. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1.2.3.4.5.6.
5. Σύνθεση πρόσθετης ύλης
6. Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1492 της Επιτροπής, επιτρέπει τη χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3) ως διατροφική πρόσθετη ύλη για όλα τα ζωικά είδη. Στον εν λόγω κανονισμό η μέγιστη επιτρεπόμενη περιεκτικότητα σε βιταμίνη D3 για τα ψάρια είναι 3000 IU/kg πλήρους ζωοτροφής.

(2) Η Νορβηγική Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (NFSA) υπέβαλε μελέτες σχετικά με την ασφάλεια της βιταμίνης D3 για τα ψάρια και τους καταναλωτές σε σημαντικά υψηλότερα επίπεδα (60000 IU/kg πλήρους ζωοτροφής) από το μέγιστο επιτρεπόμενο περιεχόμενο.

(3) Για σκοπούς ελέγχου, τα αποτελέσματα του υπολογισμού των επιπέδων ανοχής μπορούν να οδηγήσουν σε ανακολουθία ως προς τις τιμές μεταξύ των δύο μονάδων (mg ή IU). Για τον λόγο αυτό, τα επίπεδα στην άδεια θα πρέπει να καθορίζονται μόνο σε διεθνείς μονάδες.

(4) Με βάση τα στοιχεία που υπέβαλε η NFSA, η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων κατέληξε στο συμπέρασμα, στις γνώμες που εξέδωσε στις 25 Ιανουαρίου 2017 και στις 29 Νοεμβρίου 2018, ότι το συνολικό επίπεδο των 60000 IU βιταμίνης D3 ανά kg πλήρους ζωοτροφής είναι ασφαλές για τους καταναλωτές και το περιβάλλον. Η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι τα προτεινόμενα επίπεδα ήταν ασφαλή για τα σολομοειδή. Για τα άλλα ψάρια, δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα για τη συναγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια για συνολικό επίπεδο 60000 IU βιταμίνης D3/kg πλήρους ζωοτροφής. Κατά συνέπεια, η άδεια θα πρέπει να περιορίζεται στα σολομοειδή. Κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα, στη γνώμη της 13ης Νοεμβρίου 2012, ότι η βιταμίνη D3 δεν είναι ερεθιστική για το δέρμα και τους οφθαλμούς και δεν είναι ευαισθητοποιητική του δέρματος. Για ορισμένα σκευάσματα βιταμίνης D3 υπάρχει δυνατότητα έκθεσης των εργαζομένων σε υψηλά επίπεδα βιταμίνης D3 μέσω της εισπνοής. Η εισπνεόμενη βιταμίνη D3 είναι εξαιρετικά τοξική. Η έκθεση στη σκόνη είναι επιβλαβής για τα άτομα που χειρίζονται την πρόσθετη ύλη. Δεδομένου ότι τα επίπεδα βιταμίνης D3 έχουν αυξηθεί, αυτό μπορεί να έχει επιπτώσεις στην ασφάλεια των χρηστών και, ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα προστατευτικά μέτρα για την πρόληψη δυσμενών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της πρόσθετης ύλης.

(5) Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/1492 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(6) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 Το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/1492 αντικαθίσταται από το κείμενο του παραρτήματος του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2 Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 24 Μαΐου 2019. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude Juncker

ANNEX

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1.2.3.4.5.6.

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Επωνυμία του κατόχου της άδειας Πρόσθετη ύλη Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Είδος ή κατηγορία ζώου Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Λοιπές διατάξεις Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας IU χοληκαλσιφερόλης/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 %. Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: Βιταμίνες, προβιταμίνες και χημικώς προσδιορισμένες ουσίες παρόμοιου αποτελέσματος. 3A671 — Χοληκαλσιφερόλη ή Βιταμίνη D3 Χοίροι — — 2000 IU Η βιταμίνη D3 μπορεί να διατίθεται στην αγορά και να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. Η πρόσθετη ύλη ενσωματώνεται στη ζωοτροφή υπό μορφή προμείγματος. Στις οδηγίες χρήσης της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων αναφέρονται οι συνθήκες αποθήκευσης και σταθερότητας. Μέγιστη περιεκτικότητα του συνδυασμού 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλης και χοληκαλσιφερόλης ανά kg πλήρους ζωοτροφής: Δεν επιτρέπεται η ταυτόχρονη χρήση με βιταμίνη D2. Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών καθορίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι πολύ επικίνδυνες επιδράσεις της βιταμίνης D3 διά της εισπνοής. Όταν οι κίνδυνοι που συνδέονται με τις εν λόγω πολύ επικίνδυνες επιδράσεις δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων και μέσων προστασίας της αναπνοής. 11 Σεπτεμβρίου 2027 Υποκατάστατα γάλακτος για χοιρίδια — — 10000 IU Βοοειδή — — 4000 IU Υποκατάστατα γάλακτος για μόσχους — — 10000 IU Πρόβατα — — 4000 IU Κοτόπουλα προς πάχυνση — — 5000 IU Γαλοπούλες — — 5000 IU Άλλα πουλερικά — — 3200 IU Ιπποειδή — — 4000 IU Σολομοειδή — — 60000 IU Άλλα είδη ψαριών — — 3000 IU Άλλα ζωικά είδη — — 2000 IU

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Σύνθεση πρόσθετης ύλης

Χοληκαλσιφερόλη.

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας

Χοληκαλσιφερόλη C 27 H 44 O Αριθμός CAS: 67-97-0 Χοληκαλσιφερόλη σε στερεά μορφή και μορφή ρητίνης, παραγόμενη με χημική σύνθεση. Κριτήρια καθαρότητας: 80 % (χοληκαλσιφερόλη και προχοληκαλσιφερόλη) και 7 % ταχυστερόλη.

Για τον προσδιορισμό της βιταμίνης D3 στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με ανίχνευση υπεριώδους ακτινοβολίας (HPLC-UV, 254 nm) — European Pharmacopoeia method 01/2008: 0574,0575,0598.

Για τον προσδιορισμό της βιταμίνης D3 σε προμείγματα Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με υπεριώδη ανίχνευση στα 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1.

Για τον προσδιορισμό της βιταμίνης D3 στις ζωοτροφές:

Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης με υπεριώδη ανίχνευση στα 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1.ή

Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης με υπεριώδη ανίχνευση στα 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Για τον προσδιορισμό της βιταμίνης D3 στο νερό: Υγροχρωματογραφία υψηλής απόδοσης αντίστροφης φάσης με υπεριώδη ανίχνευση στα 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

≤ 5000 IU βιταμίνης D3 για κοτόπουλα προς πάχυνση και γαλοπούλες προς πάχυνση,

≤ 3200 IU για άλλα πουλερικά,

≤ 2000 IU για χοίρους.

Versions

1. 2019-05-24