Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2019/849, 24. mai 2019, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2017/1492 seoses lõhelaste söödas sisalduva kolekaltsiferooli (D3-vitamiini) maksimumsisaldusega (EMPs kohaldatav tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/et
EUROOPA KOMISJON,
võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingut,
võttes arvesse Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määrust (EÜ) nr 1831/2003 loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta, eriti selle artikli 13 lõiget 2,
ning arvestades järgmist:
(1) Komisjoni rakendusmäärusega (EL) 2017/1492 on lubatud kasutada kolekaltsiferooli (D3-vitamiini) kõikide loomaliikide söödalisandina. Kõnealuses määruses on D3-vitamiini lubatud maksimumsisaldus kalade puhul 3000 IU ühes kilogrammis täissöödas.
(2) Norra Toiduohutusamet (NFSA) esitas uuringud, milles käsitleti D3-vitamiini ohutust kala ja tarbijate jaoks oluliselt suuremas koguses (60000 IU ühes kilogrammis täissöödas) kui lubatud maksimumsisaldus.
(3) Kontrolli eesmärgil tehtud piirnormide arvutamise tulemused võivad erinevaid ühikuid (mg või IU) kasutades anda lahknevaid väärtusi. Sel põhjusel tuleks lubades esitatud piirnormid kehtestada ainult rahvusvahelistes ühikutes.
(4) NFSA esitatud andmete põhjal jõudis Euroopa Toiduohutusamet oma 25. jaanuari 2017. aasta ja 29. novembri 2018. aasta arvamustes järeldusele, et 60000 IU D3-vitamiini ühes kilogrammis täissöödas on tarbijatele ja keskkonnale ohutu. Euroopa Toiduohutusamet jõudis ka järeldusele, et kavandatav sisaldus on lõhelastele ohutu. Muude kalade puhul puudusid piisavad andmed, mille põhjal saaks teha järelduse, et 60000 IU D3-vitamiini ühes kilogrammis täissöödas on ohutu. Seepärast peaks luba hõlmama üksnes lõhelasi. Toiduohutusamet jõudis 13. novembri 2012. aasta arvamuses ka järeldusele, et D3-vitamiin ei ole nahka ega silmi ärritav aine ega naha sensibilisaator. Teatavate D3-vitamiini formulatsioonide puhul on töötajatel oht D3-vitamiini suures koguses sisse hingata. Sissehingamisel on D3-vitamiin väga toksiline. Kokkupuude tolmuga on kahjulik söödalisandit käitlevatele inimestele. Kuna D3-vitamiini sisaldust on suurendatud, võib see mõjutada kasutajate ohutust ja seepärast leiab komisjon, et inimeste, eelkõige söödakäitlejate tervisele avalduva kahjuliku mõju vältimiseks tuleks võtta asjakohaseid kaitsemeetmeid.
(5) Seepärast tuleks rakendusmääruse (EL) 2017/1492 lisa vastavalt muuta.
(6) Käesoleva määrusega ette nähtud meetmed on kooskõlas alalise taime-, looma-, toidu- ja söödakomitee arvamusega,
ON VASTU VÕTNUD KÄESOLEVA MÄÄRUSE:
Artikkel 1
Rakendusmääruse (EL) 2017/1492 lisa asendatakse käesoleva määruse lisa tekstiga.
Artikkel 2 Jõustumine
Käesolev määrus jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Liidu Teatajas.
Käesolev määrus on tervikuna siduv ja vahetult kohaldatav kõikides liikmesriikides. Brüssel, 24. mai 2019 Komisjoni nimel president Jean-Claude Juncker
ANNEX
LISA 1.2.3.4.5.6.
Söödalisandi identifitseerimisnumber Loa hoidja Söödalisand Koostis, keemiline valem, kirjeldus, analüüsimeetod Loomaliik või -kategooria Vanuse ülempiir Miinimumsisaldus Maksimumsisaldus Muud sätted Loa kehtivusaja lõpp kolekaltsiferooli IU/kg täissöödas, mille niiskusesisaldus on 12 % Kategooria: toitainelised lisandid. Funktsionaalrühm: vitamiinid, provitamiinid ja samalaadse toimega keemiliselt täpselt määratletud ained 3a671 — Kolekaltsiferool ehk D3-vitamiin Sead — — 2000 IU D3-vitamiini võib turule lasta ja kasutada selle preparaadist koosneva söödalisandina. Söödalisand lisatakse söödale eelseguna. Söödalisandi ja eelsegu kasutusjuhistes märgitakse säilitus- ja stabiilsustingimused. 25-hüdroksükolekaltsiferooli ja kolekaltsiferooli segu maksimumsisaldus ühes kilogrammis täissöödas: D2-vitamiini samaaegne kasutamine ei ole lubatud. Söödakäitlejad peavad söödalisandi ja eelsegude kasutajatele kehtestama kasutamise korra ja võtma asjakohased korralduslikud meetmed, et vältida D3-vitamiini sissehingamise väga kahjulikku mõju. Kui selline kasutamiskord ja sellised meetmed ei võimalda kõnealust väga kahjuliku mõjuga seotud riski kõrvaldada või minimeerida, kasutatakse söödalisandi ja eelsegude käitlemisel isikukaitsevahendeid, sealhulgas respiraatorit. 11. september 2027 Põrsaste piimaasendajad — — 10000 IU Veised — — 4000 IU Vasikate piimaasendajad — — 10000 IU Lambad — — 4000 IU Broilerkanad — — 5000 IU Kalkunid — — 5000 IU Muud kodulinnud — — 3200 IU Hobuslased — — 4000 IU Lõhelased — — 60000 IU Muud kalaliigid — — 3000 IU Muud loomaliigid — — 2000 IU
LISA
Söödalisandi koostis
Kolekaltsiferool
Toimeaine kirjeldus
Kolekaltsiferool C27H44O CASi number: 67–97-0 Keemilise sünteesiga toodetud kolekaltsiferool tahkisena ja vaiguna. Puhtuse kriteeriumid: vähemalt 80 % (kolekaltsiferool ja pre-kolekaltsiferooli) ja kuni 7 % tahhüsterooli.
D3-vitamiini määramiseks söödalisandis: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega (HPLC-UV, 254 nm) – Euroopa farmakopöa meetod 01/2008:0574,0575,0598.
D3-vitamiini määramiseks eelsegus: kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega 265 nm juures (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1.
D3-vitamiini määramiseks söödas:
kõrgefektiivne vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega 265 nm juures (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1 või
kõrgefektiivne pöördfaasiline vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega 265 nm juures (RP-HPLC-UV), EN 12821.
D3-vitamiini määramiseks vees: kõrgefektiivne pöördfaasiline vedelikkromatograafia koos UV-kiirguse määramisega 265 nm juures (RP-HPLC-UV), EN 12821
≤ 5000 IU D3-vitamiini broilerkanade ja -kalkunite puhul,
≤ 3200 IU muude kodulindude puhul,
≤ 2000 IU sigade puhul.