Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2019/849, annettu 24 päivänä toukokuuta 2019, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/1492 muuttamisesta lohikalojen rehussa olevan kolekalsiferolin (D3-vitamiini) enimmäispitoisuuden osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/fi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/1492 hyväksytään kolekalsiferolin (D3-vitamiini) käyttö ravitsemuksellisena lisäaineena kaikkien eläinlajien rehuissa. Kyseisessä asetuksessa kaloille sallittu D3-vitamiinin enimmäispitoisuus on 3000 IU/kg täysrehua.
(2) Norjan elintarviketurvallisuusviranomainen (NFSA) toimitti tutkimuksia, joiden mukaan D3-vitamiini on turvallista kaloille ja kuluttajille huomattavasti sallittua enimmäispitoisuutta korkeampina pitoisuuksina (60000 IU/kg täysrehua).
(3) Valvontatarkoituksissa suoritettava sallitun poikkeaman määrittäminen voi johtaa eri arvoihin eri yksiköillä (mg tai IU) laskettaessa. Tästä syystä hyväksytyt tasot olisi vahvistettava ainoastaan kansainvälisissä yksiköissä.
(4) Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 25 päivänä tammikuuta 2017 ja 29 päivänä marraskuuta 2018 antamissaan lausunnoissa, että NFSA:n toimittamien tietojen perusteella D3-vitamiinin kokonaispitoisuus 60000 IU/kg täysrehua on turvallinen kuluttajille ja ympäristölle. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että ehdotetut pitoisuudet olivat turvallisia lohikalojen osalta. Muiden kalojen osalta ei ollut saatavilla riittävästi tietoja, jotta voitaisiin päätellä D3-vitamiinin kokonaispitoisuuden turvallisuus pitoisuuden ollessa 60000 IU/kg täysrehua. Hyväksyntä olisi sen vuoksi rajoitettava lohikaloihin. Lisäksi Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 13 päivänä marraskuuta 2012 antamassaan lausunnossa, että D3-vitamiini ei aiheuta ihon ja silmien ärsytystä eikä ole ihoa herkistävä aine. Joidenkin D3-vitamiiniformulaattien osalta on mahdollista, että työntekijät altistuvat suurille D3-vitamiinipitoisuuksille hengitysteitse. D3-vitamiini on hengitettynä erittäin myrkyllistä. Pölylle altistuminen on haitallista lisäainetta käsitteleville henkilöille. Koska D3-vitamiinin määrää on lisätty, mikä saattaa vaikuttaa käyttöturvallisuuteen, komissio katsoo, että olisi toteutettava asianmukaisia suojatoimenpiteitä, joilla estetään haitalliset vaikutukset ihmisten terveyteen, erityisesti lisäaineen käyttäjien osalta.
(5) Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/1492 liitettä olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.
(6) Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/1492 liite tämän asetuksen liitteessä olevalla tekstillä.
2 artikla Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä 24 päivänä toukokuuta 2019. Komission puolesta Puheenjohtaja Jean-Claude Juncker
ANNEX
LIITE 1.2.3.4.5.6.
Lisäaineen tunnistenumero Hyväksynnän haltijan nimi Lisäaine Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä Eläinlaji tai -ryhmä Enimmäisikä Vähimmäispitoisuus Enimmäispitoisuus Muut säännökset Hyväksynnän voimassaolo päättyy IU kolekalsiferolia/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % Luokka: ravitsemukselliset lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: vitamiinit, provitamiinit ja kemiallisesti tarkkaan määritellyt aineet, joilla on samankaltainen vaikutus 3a671 — Kolekal-siferoli tai D3-vitamiini Siat — — 2000 IU D3-vitamiinia saa saattaa markkinoille ja käyttää valmisteesta koostuvana lisäaineena. Lisäaine on sekoitettava rehuun esiseoksena. Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia ja stabiiliutta koskevat edellytykset. 25-hydroksikolekalsiferolin ja kolekalsiferolin yhdistelmän enimmäispitoisuus kilossa täysrehua: D2-vitamiinin samanaikainen käyttö ei ole sallittu. Rehualan toimijoiden on vahvistettava lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten toimintamenettelyt ja järjestelyt D3-vitamiinille hengitysteitse altistumisesta johtuvien erittäin vaarallisten vaikutusten varalta. Jos kyseisiin erittäin vaarallisiin vaikutuksiin liittyviä riskejä ei voida näiden menettelyjen ja järjestelyjen avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä henkilönsuojaimia, hengityssuoja mukaan lukien. 11. syyskuuta 2027 Maidonkorvikkeet porsaille — — 10000 IU Naudat — — 4000 IU Maidonkorvikkeet vasikoille — — 10000 IU Lampaat — — 4000 IU Broilerit — — 5000 IU Kalkkunat — — 5000 IU Muu siipikarja — — 3200 IU Hevoseläi-met — — 4000 IU Lohikalat — — 60000 IU Muut kalalajit — — 3000 IU Muut eläinlajit — — 2000 IU
LIITE
Lisäaineen koostumus
Kolekalsiferoli.
Tehoaineen ominaispiirteiden kuvaus
Kolekalsiferoli C27H44O CAS-numero: 67-97-0 Kolekalsiferoli kiinteässä ja hartsimuodossa, valmistettu kemiallisen synteesin avulla Puhtausvaatimukset: Vähintään 80 % (kolekalsiferolia ja esikolekalsiferolia) ja enintään 7 % takysterolia.
D3-vitamiinin määrittäminen rehun lisäaineesta: Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä UV-detektioon (HPLC-UV, 254 nm) – European Pharmacopoeia method 01/2008:0574,0575,0598.
D3-vitamiinin määrittäminen rehun esiseoksista: Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä UV-detektioon 265 nm:ssä (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1.
D3-vitamiinin määrittäminen rehusta:
Korkean erotuskyvyn nestekromatografia yhdistettynä UV-detektioon 265 nm:ssä (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1. tai
Korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdistettynä UV-detektioon 265 nm:ssä (RP-HPLC-UV), EN 12821.
D3-vitamiinin määrittäminen vedestä: Korkean erotuskyvyn käänteisfaasinestekromatografia yhdistettynä UV-detektioon 265 nm:ssä (RP-HPLC-UV), EN 12821.
≤ 5000 IU D3-vitamiinia broilereille ja lihakalkkunoille,
≤ 3200 IU muulle siipikarjalle,
≤ 2000 IU sioille.