Règlement d'exécution (UE) 2019/849 de la Commission du 24 mai 2019 modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/1492 en ce qui concerne la teneur maximale en cholécalciférol (vitamine D3) dans l'alimentation des salmonidés (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
Note B
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Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/fr
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux, et notamment son article 13, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
(1) Le règlement d'exécution (UE) 2017/1492 de la Commission autorise le cholécalciférol (vitamine D3) en tant qu'additif nutritionnel pour l'alimentation de toutes les espèces animales. Dans ce règlement, la teneur maximale en vitamine D3 autorisée pour les poissons est de 3000 UI/kg d'aliment complet.
(2) L'autorité norvégienne chargée de la sécurité des aliments (NFSA) a présenté des études sur la sécurité de la vitamine D3 pour les poissons et les consommateurs à des niveaux nettement plus élevés (60000 UI/kg d'aliment complet) que la teneur maximale autorisée.
(3) Les calculs des niveaux de tolérance effectués à des fins de contrôle peuvent résulter en des valeurs divergentes selon l'unité utilisée (mg ou UI). C'est pourquoi, les teneurs établies dans l'autorisation ne devraient être exprimées qu'en unités internationales.
(4) Sur la base des données fournies par la NFSA, l'Autorité européenne de sécurité des aliments a conclu, dans ses avis du 25 janvier 2017 et du 29 novembre 2018, qu'une teneur totale de 60000 UI de vitamine D3/kg d'aliment complet pour animaux était sans danger pour les consommateurs et l'environnement. Elle a également conclu que les teneurs proposées étaient sans danger pour les salmonidés. Pour les autres poissons, les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour tirer des conclusions en matière de sécurité avec une teneur totale de 60000 UI de vitamine D3/kg d'aliment complet. L'autorisation devrait donc être restreinte aux salmonidés. L'Autorité européenne de sécurité des aliments a par ailleurs conclu dans son avis du 13 novembre 2012 que la vitamine D3 n'était pas irritante pour la peau et les yeux et qu'elle n'était pas un sensibilisant cutané. Pour certaines préparations de vitamine D3, il existe un risque que les travailleurs soient exposés à des niveaux élevés de vitamine D3 par inhalation. Or, la vitamine D3 est très toxique en cas d'inhalation et l'exposition aux poussières est nocive pour les personnes manipulant l'additif. Le relèvement des teneurs en vitamine D3 étant susceptible d'avoir des conséquences sur la sécurité des utilisateurs, la Commission considère que des mesures de protection appropriées devraient être prises pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de l'additif.
(5) Il y a donc lieu de modifier l'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/1492 en conséquence.
(6) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
L'annexe du règlement d'exécution (UE) 2017/1492 est remplacée par le texte figurant à l'annexe du présent règlement.
Article 2 Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 24 mai 2019. Par la Commission Le président Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANNEXE 1.2.3.4.5.6.
Numéro d'identification de l'additif Nom du titulaire de l'autorisation Additif Composition, formule chimique, description, méthode d'analyse Espèce animale ou catégorie d'animaux Âge maximal Teneur minimale Teneur maximale Autres dispositions Fin de la période d'autorisation UI de cholécalciférol/kg d'aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies 3a671 — Cholécalciférol ou vitamine D3 Porcs — — 2000 UI La vitamine D3 peut être mise sur le marché et utilisée en tant qu'additif sous la forme d'une préparation. L'additif doit être incorporé aux aliments pour animaux sous forme de prémélange. Les conditions de stockage et de stabilité doivent être indiquées dans le mode d'emploi de l'additif et des prémélanges. Teneur maximale de la combinaison de 25-hydroxycholécalciférol et de cholécalciférol par kg d'aliment complet pour animaux: L'utilisation simultanée de vitamine D2 n'est pas autorisée. Les exploitants du secteur de l'alimentation animale doivent établir, pour les utilisateurs de l'additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles afin de parer aux effets extrêmement nocifs de la vitamine D3 en cas d'inhalation. Lorsque les risques liés à ces effets extrêmement nocifs ne peuvent pas être éliminés ou réduits au minimum par ces procédures et mesures, le port d'un équipement de protection individuelle, dont une protection respiratoire, est obligatoire lors de l'utilisation de l'additif et des prémélanges. 11 septembre 2027 Aliments d'allaitement pour porcelets — — 10000 UI Bovins — — 4000 UI Aliments d'allaitement pour veaux — — 10000 UI Ovins — — 4000 UI Poulets d'engraissement — — 5000 UI Dindes — — 5000 UI Autres volailles — — 3200 UI Équidés — — 4000 UI Salmonidés — — 60000 UI Autres espèces de poissons — — 3000 UI Autres espèces animales — — 2000 UI
ANNEXE Composition de l'additif
Cholécalciférol
Caractérisation de la substance active
Cholécalciférol C27H44O Numéro CAS: 67-97-0 Cholécalciférol sous forme solide et de résine, obtenu par synthèse chimique Critères de pureté: min. 80 % (cholécalciférol et précholécalciférol) et max. 7 % de tachystérol
Pour le dosage de la vitamine D3 dans l'additif destiné à l'alimentation animale: chromatographie liquide haute performance couplée à une détection UV à 254 nm (CLHP-UV) — Pharmacopée européenne, méthode 01/2008:0574,0575,0598.
Pour le dosage de la vitamine D3 dans les prémélanges: chromatographie liquide haute performance couplée à une détection UV à 265 nm (CLHP-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, méthode 13.8.1.
Pour le dosage de la vitamine D3 dans les aliments pour animaux:
chromatographie liquide haute performance couplée à une détection UV à 265 nm (CLHP-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, méthode 13.8.1, ou
chromatographie liquide haute performance en phase inverse couplée à une détection UV à 265 nm (CLHP-PI-UV), EN 12821.
Pour le dosage de la vitamine D3 dans l'eau: chromatographie liquide haute performance en phase inverse couplée à une détection UV à 265 nm (CLHP-PI-UV), EN 12821.
≤ 5000 UI de vitamine D3 pour les poulets d'engraissement et les dindes d'engraissement,
≤ 3200 UI pour les autres volailles,
≤ 2000 UI pour les porcs.