Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/hr

Contents

1. Preamble
2. Članak 2. Stupanje na snagu
3. ANNEX
4. PRILOG 1.2.3.4.5.6.
5. Sastav dodatka hrani za životinje
6. Karakteristike aktivne tvari

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje, a posebno njezin članak 13. stavak 2.,

budući da:

(1) Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/1492 odobren je kolekalciferol (vitamin D3) kao dodatak hrani za sve životinjske vrste. Prema toj uredbi najveća dopuštena količina vitamina D3 za ribu iznosi 3000 IU/kg potpune krmne smjese.

(2) Norveško nadležno tijelo za sigurnost hrane (NFSA) dostavilo je studije o sigurnosti vitamina D3 za ribu i potrošače u bitno većim količinama (60000 IU/kg potpune krmne smjese) od najveće dopuštene količine.

(3) U svrhu kontrola, rezultati izračuna razina tolerancije mogu dovesti do razlike u vrijednostima između dviju jedinica (mg ili IU). Stoga bi razine u odobrenju trebalo utvrditi samo u međunarodnim jedinicama (IU).

(4) Na temelju podataka koje je dostavila NFSA Europska agencija za sigurnost hrane zaključila je u svojim mišljenjima od 25. siječnja 2017. i 29. studenoga 2018. da je ukupna razina od 60000 IU vitamina D3 po kg potpune krmne smjese sigurna za potrošače i okoliš. Europska agencija za sigurnost hrane zaključila je i da su predložene razine sigurne za salmonide. Za druge vrste ribe nije bilo dostupno dovoljno podataka za donošenje zaključka o sigurnosti za ukupnu razinu od 60000 IU vitamina D3 po kg potpune krmne smjese. Stoga bi se odobrenje trebalo ograničiti na salmonide. Također je zaključila, u mišljenju od 13. studenoga 2012., da vitamin D3 ne nadražuje kožu ni oči i ne izaziva preosjetljivost kože. Kod nekih formulacija vitamina D3 postoji mogućnost da radnici budu izloženi visokim razinama vitamina D3 udisanjem. U slučaju udisanja vitamin D3 je visoko toksičan. Izloženost prašini štetna je za osobe koje rukuju dodatkom. Budući da su razine vitamina D3 povećane to može imati posljedice za sigurnost korisnika te Komisija stoga smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite radi sprečavanja štetnih učinaka za zdravlje ljudi, osobito kad se radi o korisnicima dodatka.

(5) Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/1492 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(6) Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/1492 zamjenjuje se tekstom navedenim u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2. Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama. Sastavljeno u Bruxellesu 24. svibnja 2019. Za Komisiju Predsjednik Jean-Claude Juncker

ANNEX

PRILOG 1.2.3.4.5.6.

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje Naziv nositelja odobrenja Dodatak hrani za životinje Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda Vrsta ili kategorija životinje Najviša dob Najmanja količina Najveća dopuštena količina Ostale odredbe Datum isteka valjanosti odobrenja IU kolekalciferola/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %. Kategorija nutritivnih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: Vitamini, provitamini i kemijski točno definirane tvari sličnog učinka. 3a671 — Kolekalciferol ili vitamin D3 Svinje — — 2000 IU Vitamin D3 može se staviti na tržište i upotrebljavati kao dodatak u obliku pripravka. Dodatak se u hranu za životinje unosi u obliku premiksa. U uputama za uporabu dodatka i premiksâ potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnosti. Najveća dopuštena količina mješavine 25-hidroksikolekalciferola s kolekalciferolom po kg potpune krmne smjese: Istovremena primjena s vitaminom D2 nije dopuštena. Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje dužni su utvrditi operativne postupke i organizacijske mjere za sprečavanje vrlo štetnih učinaka vitamina D3 u slučaju udisanja. Ako se rizici povezani s tim vrlo štetnim učincima ne mogu otkloniti ili svesti na najmanju moguću mjeru takvim postupcima i mjerama, pri uporabi dodatka hrani za životinje i premiksâ potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe. 11. rujna 2027. Mliječni nadomjesci za prasad — — 10000 IU Goveda — — 4000 IU Mliječni nadomjesci za telad — — 10000 IU Ovce — — 4000 IU Pilići za tov — — 5000 IU Purani — — 5000 IU Ostala perad — — 3200 IU Kopitari — — 4000 IU Salmonidi — — 60000 IU Ostale riblje vrste — — 3000 IU Ostale životinjske vrste — — 2000 IU

PRILOG

Sastav dodatka hrani za životinje

Kolekalciferol

Karakteristike aktivne tvari

Kolekalciferol C27H44O CAS broj: 67-97-0 Kolekalciferol u krutom obliku ili smoli, proizveden kemijskom sintezom. Kriteriji čistoće: Min. 80 % (kolekalciferol i prekolekalciferol) i maks. 7 % tahisterol.

Za određivanje vitamina D3 u dodatku hrani za životinje: Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti u kombinaciji s UV detekcijom (HPLC-UV, 254 nm) – Europska farmakopejska metoda 01/2008:0574,0575,0598.

Za određivanje vitamina D3 u premiksima: Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti u kombinaciji s UV detekcijom pri 265 nm (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1.

Za određivanje vitamina D3 u hrani za životinje:

Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti u kombinaciji s UV detekcijom pri 265 nm (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1; ili

Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom u kombinaciji s UV detekcijom pri 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Za određivanje vitamina D3 u vodi: Tekućinska kromatografija visoke djelotvornosti s reverznom fazom u kombinaciji s UV detekcijom pri 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

≤ 5000 IU vitamina D3 za piliće za tov i purane za tov,

≤ 3200 IU za ostalu perad,

≤ 2000 IU za svinje

Versions

1. 2019-05-24