Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/hu

Contents

1. Preamble
2. 2. cikk Hatálybalépés
3. ANNEX
4. MELLÉKLET 1.2.3.4.5.6.
5. Az adalékanyag összetétele
6. A hatóanyag jellemzése

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

(1) Az (EU) 2017/1492 bizottsági végrehajtási rendelet valamennyi állatfaj esetében engedélyezi a kolekalciferol (D3-vitamin) mint tápértékkel rendelkező adalékanyag használatát. Az említett rendeletben a halak esetében a maximális engedélyezett D3-vitamin-tartalom 3000 IU/kg a teljes értékű takarmányban.

(2) A Norvég Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: NFSA) tanulmányokat nyújtott be a D3-vitaminnak a halak és a fogyasztók szempontjából vizsgált biztonságosságára vonatkozóan, amelyek a legnagyobb engedélyezett D3-vitamin-tartalmat lényegesen meghaladó mennyiségre (60000 IU/kg a teljes értékű takarmányban) vonatkoztak.

(3) Az ellenőrzéseknél a tolerálható mennyiségek kiszámításának eredményei a két egységben (mg vagy IU) kiszámított értékek között eltérést eredményezhetnek. Ezért az engedélyezett szinteket csak nemzetközi egységekben kell megállapítani.

(4) Az NFSA által benyújtott adatok alapján az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság a 2017. január 25-i és a 2018. november 29-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztók és a környezet szempontjából a 60000 IU/kg összmennyiségben jelen lévő D3-vitamin a teljes értékű takarmányban biztonságos. Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a javasolt szintek biztonságosak a lazacalakúak esetében. Más halak esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy megállapítható legyen a a teljes értékű takarmányban jelen lévő 60000 IU/kg D3-vitamin-mennyiség biztonságossága. Következésképpen az engedélyt a lazacalakúakra kell korlátozni. 2012. november 13-i véleményében a Hatóság azt is megállapította, hogy a D3-vitamin nem bőr- és szemirritáló hatású, és nem bőrszenzibilizáló. Egyes D3-vitamin-vegyületek esetében fennáll a lehetőség, hogy a munkavállalók a D3-vitamin magas szintjének vannak kitéve belélegzés útján. A D3-vitamin belélegezve erősen mérgező. A D3-vitamin porának való expozíció pedig ártalmas az adalékanyagot kezelő személyekre. Mivel a megnövelt D3-vitamin-szint hatással lehet a felhasználók biztonságára, a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében.

(5) Az (EU) 2017/1492 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(6) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk Az (EU) 2017/1492 végrehajtási rendelet mellékletének helyébe e rendelet mellékletének szövege lép.

2. cikk Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2019. május 24-én. a Bizottság részéről az elnök Jean-Claude Juncker

ANNEX

MELLÉKLET 1.2.3.4.5.6.

Az adalékanyag azonosító száma Az engedély jogosultjának neve Adalékanyag Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer Állatfaj vagy -kategória Maximális életkor Legkisebb tartalom Legnagyobb tartalom Egyéb rendelkezések Az engedély lejárta IU vagy mg kolekalciferol/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban Kategória: tápértékkel rendelkező adalékanyagok. Funkcionális csoport: vitaminok, provitaminok és olyan kémiailag jól meghatározott anyagok, amelyeknek hasonló hatása van. 3a671 — Kolekalciferol vagy D3-vitamin Sertések — — 2000 IU A D3-vitamin-készítmények adalékanyagaként történő forgalomba hozatala és felhasználása megengedett. Az adalékanyag előkeverék formájában keverendő bele a takarmányba. Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási és stabilitási feltételeket. A 25-hidroxi-kolekalciferolból és kolekalciferolból álló keverék legnagyobb tartalma 1 kg teljes értékű takarmányban: D2-vitamin egyidejű használata nem megengedett. A takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk az adalékanyag és az előkeverékek felhasználói számára a D3-vitamin belégzéséből adódó rendkívül veszélyes hatások kezelésére. Ha az említett rendkívül veszélyes hatásokkal kapcsolatos kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet felszámolni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközzel, többek között védőmaszkkal kell használni. 2027. szeptember 11. Tejpótlók malacok számára — — 10000 IU Szarvasmarhafélék — — 4000 IU Tejpótlók borjak számára — — 10000 IU Juhok — — 4000 IU Brojlercsirkék — — 5000 IU Pulykák — — 5000 IU Egyéb baromfi — — 3200 IU Lófélék — — 4000 IU Lazacalakúak — — 60000 IU Más halfajok — — 3000 IU Egyéb állatfajok — — 2000 IU

MELLÉKLET

Az adalékanyag összetétele

Kolekalciferol

A hatóanyag jellemzése

Kolekalciferol C27H44O CAS-szám: 67-97-0 Kémiai szintézissel előállított kolekalciferol szilárd és gyanta formában. Tisztasági kritériumok: Legalább 80 % (kolekalciferol és prekolekalciferol) és legfeljebb 7 % takiszterol.

A takarmány-adalékanyagban lévő D3-vitamin meghatározására: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással (HPLC-UV, 254 nm) – Európai Gyógyszerkönyv 01/2008: 0574,0575,0598 számú módszer.

A D3-vitamin meghatározásához az előkeverékekben: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással 265 nm-en (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, 13.8.1. számú módszer.

A D3-vitamin meghatározásához a takarmányokban:

nagy teljesítményű folyadékkromatográfia UV-detektálással 265 nm-en (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, 13.8.1. számú módszer; vagy

fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia 265 nm-en végzett UV-detektálással (RP-HPLC-UV), EN 12821.

A D3-vitamin meghatározásához vízben: fordított fázisú, nagy teljesítményű folyadékkromatográfia 265 nm-en végzett UV-detektálással (RP-HPLC-UV), EN 12821.

≤ 5000 IU D3-vitamin brojlercsirkék és hízópulykák esetében;

≤ 3200 IU egyéb baromfi esetében;

≤ 2000 IU sertések esetében.

Versions

1. 2019-05-24