Regolamento di esecuzione (UE) 2019/849 della Commissione del 24 maggio 2019 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1492 per quanto riguarda il tenore massimo di colecalciferolo (vitamina D3) nei mangimi destinati ai salmonidi (Testo rilevante ai fini del SEE)
Grado B
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Indirizzo https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/it
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione animale, in particolare l'articolo 13, paragrafo 2,
considerando quanto segue:
(1) Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/1492 della Commissione autorizza il colecalciferolo (vitamina D3) come additivo nutrizionale per tutte le specie animali. In tale regolamento il tenore massimo di vitamina D3 autorizzato per le specie ittiche è di 3000 UI/kg di mangime completo.
(2) L'Autorità norvegese per la sicurezza alimentare (NFSA) ha presentato studi sulla sicurezza della vitamina D3 per i pesci e i consumatori a livelli notevolmente più elevati (60000 UI/kg di mangime completo) rispetto al tenore massimo autorizzato.
(3) I risultati del calcolo dei livelli di tolleranza effettuato a fini di controllo possono comportare una discrepanza tra i valori indicati in due unità (mg o UI). Per questo motivo è opportuno che i livelli stabiliti nell'autorizzazione siano espressi soltanto in unità internazionali (UI).
(4) Sulla base dei dati presentati dalla NFSA, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha concluso, nei pareri del 25 gennaio 2017 e del 29 novembre 2018, che un livello totale di 60000 UI di vitamina D3 per kg di mangime completo è sicuro per i consumatori e per l'ambiente. L'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha inoltre concluso che i livelli proposti sono sicuri per i salmonidi. Per le altre specie ittiche non erano disponibili dati sufficienti per trarre conclusioni in merito alla sicurezza di un livello totale di 60000 UI di vitamina D3/kg di mangime completo. L'autorizzazione dovrebbe quindi essere limitata ai salmonidi. Nel parere del 13 novembre 2012 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha inoltre concluso che la vitamina D3 non è irritante per la pelle e per gli occhi e non è un sensibilizzante cutaneo. Per alcune formulazioni di vitamina D3 è possibile che i lavoratori siano esposti a livelli elevati di vitamina D3 per inalazione. La vitamina D3 inalata è altamente tossica. L'esposizione alle sue polveri è nociva per le persone che manipolano l'additivo. Dato che i livelli di vitamina D3 sono stati aumentati, ciò potrebbe avere ripercussioni sulla sicurezza degli utilizzatori e quindi la Commissione ritiene che sia opportuno adottare misure di protezione adeguate per evitare un'incidenza negativa sulla salute umana, in particolare per quanto riguarda gli utilizzatori dell'additivo.
(5) È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/1492.
(6) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/1492 è sostituito dal testo che figura nell'allegato del presente regolamento.
Articolo 2 Entrata in vigore
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il 24 maggio 2019 Per la Commissione Il presidente Jean-Claude Juncker
ANNEX
ALLEGATO 1.2.3.4.5.6.
Numero di identificazione dell'additivo Nome del titolare dell'autorizzazione Additivo Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi Specie o categoria di animali Età massima Tenore minimo Tenore massimo Altre disposizioni Fine del periodo di autorizzazione UI di colecalciferolo/kg di mangime completo con un tenore di umidità del 12 %. Categoria degli additivi nutrizionali. gruppo funzionale: vitamine, provitamine e sostanze con effetto analogo chimicamente ben definite 3a671 — Colecalciferolo o Vitamina D3 Suini — — 2000 UI La vitamina D3 può essere immessa sul mercato e utilizzata come un additivo costituito da un preparato. L'additivo è incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela. Nelle istruzioni per l'uso dell'additivo e delle premiscele sono indicate le condizioni di conservazione e di stabilità. Tenore massimo della combinazione di 25-idrossicolecalciferolo e colecalciferolo per kg di mangime completo: Non è consentito l'uso contemporaneo con vitamina D2. Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare gli effetti molto pericolosi derivanti dall'inalazione di vitamina D3 cui possono essere esposti gli utilizzatori dell'additivo e delle premiscele. Se i rischi associati a tali effetti molto pericolosi non possano essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l'additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione dell'apparato respiratorio. 11 settembre 2027 Sostituti del latte per suinetti — — 10000 UI Bovini — — 4000 UI Sostituti del latte per vitelli — — 10000 UI Ovini — — 4000 UI Polli da ingrasso — — 5000 UI Tacchini — — 5000 UI Altro pollame — — 3200 UI Equini — — 4000 UI Salmonidi — — 60000 UI Altre specie ittiche — — 3000 UI Altre specie animali — — 2000 UI
ALLEGATO Composizione dell'additivo
Colecalciferolo
Caratterizzazione della sostanza attiva
Colecalciferolo C27H44O Numero CAS: 67-97-0 Colecalciferolo in forma solida e di resina, prodotto mediante sintesi chimica Criteri di purezza: min. 80 % (colecalciferolo e precolecalciferolo) e max. 7 % di tachisterolo.
Per la determinazione della vitamina D3 nell'additivo per mangimi: cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione UV (HPLC-UV, 254 nm) - Farmacopea europea, metodo 01/2008:0574,0575,0598.
Per la determinazione della vitamina D3 nelle premiscele: cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione UV a 265 nm (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, metodo 13.8.1.
Per la determinazione della vitamina D3 nei mangimi:
cromatografia liquida ad alta prestazione con rivelazione UV a 265 nm (HPLC-UV)- VDLUFA 1997, Methodenbuch, metodo 13.8.1; o
cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelazione UV a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
Per la determinazione della vitamina D3 nell'acqua: cromatografia liquida ad alta prestazione a fase inversa con rivelazione UV a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
≤ 5000 UI di vitamina D3 per i polli da ingrasso e i tacchini da ingrasso;
≤ 3200 UI per l'altro pollame;
≤ 2000 UI per i suini.