Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/lt

Contents

1. Preamble
2. 2 straipsnis Įsigaliojimas
3. ANNEX
4. PRIEDAS 1.2.3.4.5.6.
5. Priedo sudėtis
6. Veikliosios medžiagos apibūdinimas

EUROPOS KOMISIJA,

atsižvelgdami į Sutartį dėl Europos Sąjungos veikimo,

atsižvelgdama į 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1831/2003 dėl priedų, skirtų naudoti gyvūnų mityboje, ypač į jo 13 straipsnio 2 dalį,

kadangi:

(1) Komisijos įgyvendinimo reglamentu (ES) 2017/1492 leidžiama cholekalciferolį (vitaminą D3) naudoti kaip visų rūšių gyvūnams skirtą maistinį priedą. Tame reglamente nustatytas didžiausias leidžiamas vitamino D3 kiekis žuvims – 3000 TV/kg visaverčio pašaro;

(2) Norvegijos maisto saugos tarnyba (toliau – NMST) pateikė vitamino D3 kiekio, gerokai viršijančio didžiausią leidžiamą kiekį (60000 TV/kg visaverčio pašaro), saugumo žuvims ir vartotojams tyrimus;

(3) kontrolės tikslais svarbu žinoti, kad apskaičiuojant nuokrypio dydžius gali nesutapti gautų rezultatų vertės, išreikštos skirtingais vienetais (mg arba TV). Todėl leidime šie dydžiai turėtų būti nurodyti tik tarptautiniais vienetais;

(4) remdamasi NMST pateiktais duomenimis, Europos maisto saugos tarnyba 2017 m. sausio 25 d. ir 2018 m. lapkričio 29 d. nuomonėse padarė išvadą, kad bendras 60000 TV vitamino D3 kiekis kilograme visaverčio pašaro yra saugus vartotojams ir aplinkai. Europos maisto saugos tarnyba taip pat padarė išvadą, kad siūlomi kiekiai yra saugūs lašišažuvėms. Duomenų nepakako, kad būtų galima padaryti išvadą dėl bendro 60000 TV vitamino D3 kiekio kilograme visaverčio pašaro saugumo kitoms žuvims. Todėl leidimas turėtų būti taikomas tik lašišažuvėms. 2012 m. lapkričio 13 d. nuomonėje Europos maisto saugos tarnyba taip pat padarė išvadą, kad vitaminas D3 nedirgina odos ir akių ir nėra odą jautrinanti medžiaga. Gaminant kai kurias vitamino D3 formas darbuotojai gali patirti didelių vitamino D3 koncentracijų poveikį įkvepiant. Įkvėptas vitaminas D3 yra labai toksiškas. Dulkių poveikis yra kenksmingas su šiuo priedu dirbantiems asmenims. Didesni vitamino D3 kiekiai gali turėti poveikį naudotojų saugumui, todėl Komisija mano, kad, siekiant išvengti neigiamo poveikio žmonių, ypač priedo naudotojų, sveikatai, reikėtų imtis atitinkamų apsaugos priemonių;

(5) todėl Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/1492 priedas turėtų būti atitinkamai iš dalies pakeistas;

(6) šiame reglamente nustatytos priemonės atitinka Augalų, gyvūnų, maisto ir pašarų nuolatinio komiteto nuomonę,

PRIĖMĖ ŠĮ REGLAMENTĄ:

1 straipsnis Įgyvendinimo reglamento (ES) 2017/1492 priedas pakeičiamas šio reglamento priedo tekstu.

2 straipsnis Įsigaliojimas

Šis reglamentas įsigalioja dvidešimtą dieną po jo paskelbimo Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje.

Šis reglamentas privalomas visas ir tiesiogiai taikomas visose valstybėse narėse. Priimta Briuselyje 2019 m. gegužės 24 d. Komisijos vardu Pirmininkas Jean-Claude Juncker

ANNEX

PRIEDAS 1.2.3.4.5.6.

Priedo identifikavimo numeris Leidimo turėtojo pavadinimas Priedas Sudėtis, cheminė formulė, aprašymas, analizės metodas Gyvūno rūšis arba kategorija Didžiausias amžius Mažiausias kiekis Didžiausias kiekis Kitos nuostatos Leidimo galiojimo terminas Cholekalciferolio TV/kg visaverčio pašaro, kurio drėgnis yra 12 % Maistinių priedų kategorija. Funkcinė grupė: vitaminai, provitaminai ir panašaus poveikio gerai apibrėžtos cheminės sandaros medžiagos 3a671 — Cholekalciferolis arba vitaminas D3 Kiaulės — — 2000 TV Vitaminas D3 gali būti pateikiamas rinkai ir naudojamas kaip priedas preparato forma. Priedas maišomas su pašaru kaip premiksas. Priedo ir premiksų naudojimo taisyklėse turi būti nurodytos laikymo ir stabilumo sąlygos. 25-hidroksicholekalciferolio ir cholekalciferolio junginio didžiausias kiekis kilograme visaverčio pašaro: Neleidžiama tuo pačiu metu naudoti ir vitaminą D2. Priedo ir premiksų naudotojams pašarų ūkio subjektai nustato veikimo procedūras ir organizacines priemones, kad būtų išvengta labai pavojingo poveikio, susijusio su vitamino D3 įkvėpimu. Jei šios labai pavojingo poveikio rizikos tokiomis procedūromis ir priemonėmis išvengti arba kuo labiau sumažinti neįmanoma, priedas ir premiksai turi būti naudojami dėvint asmenines apsaugos priemones, įskaitant kvėpavimo takų apsaugos priemones. 2027 m. rugsėjo 11 d. Pieno pakaitalai paršeliams — — 10000 TV Galvijai — — 4000 TV Pieno pakaitalai veršeliams — — 10000 TV Avys — — 4000 TV Mėsiniai viščiukai — — 5000 TV Kalakutai — — 5000 TV Kiti naminiai paukščiai — — 3200 TV Arklinių šeimos gyvūnai — — 4000 TV Lašišažuvės — — 60000 TV Kitų rūšių žuvys — — 3000 TV Kitų rūšių gyvūnai — — 2000 TV

PRIEDAS

Priedo sudėtis

Cholekalciferolis

Veikliosios medžiagos apibūdinimas

Cholekalciferolis C27H44O CAS numeris: 67–97–0 Cholekalciferolis kieto ir dervos pavidalo, pagamintas cheminės sintezės būdu Grynumo kriterijai: Mažiausiai 80 % (cholekalciferolio ir precholekalciferolio) ir daugiausiai 7 % tachisterolio.

Vitamino D3 buvimui pašarų priede nustatyti: efektyvioji skysčių chromatografija kartu su UV aptikimu esant 254 nm bangos ilgiui (HPLC-UV) – Europos farmakopėjos metodas 01/2008:0574,0575,0598

Vitamino D3 buvimui premiksuose nustatyti: efektyvioji skysčių chromatografija kartu su UV aptikimu esant 265 nm bangos ilgiui (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1.

Vitamino D3 buvimui pašaruose nustatyti:

efektyvioji skysčių chromatografija kartu su UV aptikimu esant 265 nm bangos ilgiui (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Method 13.8.1 arba

atvirkštinių fazių efektyviosios skysčių chromatografijos metodas kartu su UV aptikimu esant 265 nm bangos ilgiui (RP–HPLC–UV), EN 12821

Vitamino D3 buvimui vandenyje nustatyti: atvirkštinių fazių efektyviosios skysčių chromatografijos metodas kartu su UV aptikimu esant 265 nm bangos ilgiui (RP–HPLC–UV), EN 12821

≤ 5000 TV vitamino D3 mėsiniams viščiukams ir mėsiniams kalakutams;

≤ 3200 TV kitiems naminiams paukščiams;

≤ 2000 TV kiaulėms.

Versions

1. 2019-05-24