Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/lv

Contents

1. Preamble
2. 2. pants Stāšanās spēkā
3. ANNEX
4. PIELIKUMS 1.2.3.4.5.6.
5. Piedevas sastāvs
6. Aktīvās vielas raksturojums

EIROPAS KOMISIJA,

ņemot vērā Līgumu par Eiropas Savienības darbību,

ņemot vērā Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām un jo īpaši tās 13. panta 2. punktu,

tā kā:

(1) Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/1492 atļauj holekalciferolu (D3 vitamīnu) lietot par barības piedevu visu sugu dzīvniekiem. Maksimālais atļautais D3 vitamīna saturs, kas minētajā regulā noteikts attiecībā uz zivīm, ir 3000 SV/kg kompleksās barības.

(2) Norvēģijas Pārtikas nekaitīguma iestāde (NFSA) ir iesniegusi pētījumus, kas liecina, ka zivīm un patērētājiem nav kaitīgi D3 vitamīna līmeņi, kas ir ievērojami augstāki (60000 SV/kg kompleksās barības) par maksimālo atļauto saturu.

(3) Kontroles vajadzībām veikta pielaides līmeņu aprēķina rezultāti var uzrādīt abās vienībās (mg vai SV) izteikto vērtību nesakritību. Tāpēc līmeņi atļaujā būtu jānorāda tikai starptautiskajās vienībās (SV).

(4) Pamatodamās uz NFSA iesniegtajiem datiem, Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestāde (EFSA) 2017. gada 25. janvāra atzinumā un 2018. gada 29. novembra atzinumā secināja, ka kopējais D3 vitamīna līmenis 60000 SV/kg kompleksās barības ir nekaitīgs patērētājiem un videi. Turklāt EFSA secināja, ka ierosinātie līmeņi ir nekaitīgi lašu dzimtas zivīm. Par citām zivīm pieejamie dati nebija pietiekami, lai secinātu, vai kopējais D3 vitamīna līmenis 60000 SV/kg kompleksās barības ir tām nekaitīgs. Tāpēc atļauja būtu jāattiecina tikai uz lašu dzimtas zivīm. 2012. gada 13. novembra atzinumā EFSA secināja, ka D3 vitamīns nav ādas un acu kairinātājs un nav ādas sensibilizators. Attiecībā uz dažiem D3 vitamīna preparātiem pastāv iespējamība, ka darbinieki tiks eksponēti augstiem D3 vitamīna līmeņiem, to ieelpojot. D3 vitamīns, to ieelpojot, ir ļoti toksisks. Eksponētība tā putekļiem ir kaitīga cilvēkiem, kas rīkojas ar šo piedevu. Tā kā vitamīna D3 līmeņi ir paaugstināti, tas var ietekmēt lietotāju drošību, tāpēc Komisija uzskata, ka būtu jāveic atbilstoši aizsardzības pasākumi, kuru mērķis ir nepieļaut kaitīgu ietekmi uz cilvēka veselību, jo īpaši attiecībā uz piedevas lietotājiem.

(5) Tāpēc Īstenošanas regulas (ES) 2017/1492 pielikums būtu attiecīgi jāgroza.

(6) Šajā regulā paredzētie pasākumi ir saskaņā ar Augu, dzīvnieku, pārtikas aprites un dzīvnieku barības pastāvīgās komitejas atzinumu,

IR PIEŅĒMUSI ŠO REGULU.

1. pants Īstenošanas regulas (ES) 2017/1492 pielikumu aizstāj ar šīs regulas pielikuma tekstu.

2. pants Stāšanās spēkā

Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.

Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs. Briselē, 2019. gada 24. maijā Komisijas vārdā – priekšsēdētājs Jean-Claude Juncker

ANNEX

PIELIKUMS 1.2.3.4.5.6.

Piedevas identifikācijas numurs Atļaujas turētāja nosaukums Piedeva Sastāvs, ķīmiskā formula, apraksts, analīzes metode Dzīvnieku suga vai kategorija Maksimālais vecums Minimālais saturs Maksimālais saturs Citi noteikumi Atļaujas derīguma termiņš SV holekalciferola kilogramā kompleksās barības ar mitruma saturu 12 % Kategorija: uzturfizioloģiskās piedevas. Funkcionālā grupa: Vitamīni, provitamīni un noteiktas ķīmiskas vielas ar tiem līdzīgu iedarbību 3a671 — Holekalciferols jeb D3 vitamīns Cūkas — — 2000 SV D3 vitamīnu drīkst laist tirgū un lietot par piedevu preparāta veidā. Barībā piedevu iekļauj premiksa veidā. Piedevas un premiksu lietošanas norādījumos norāda glabāšanas un stabilitātes nosacījumus. Maksimālais 25-hidroksiholekalciferola un holekalciferola kombinācijas saturs kilogramā kompleksās barības: Aizliegts lietot kopā ar D2 vitamīnu. Barības apritē iesaistītie operatori piedevas un premiksu lietotājiem nosaka darbības procedūras un organizatoriskos pasākumus, kas vajadzīgi, lai novērstu D3 vitamīna ļoti bīstamo ietekmi, ko rada ieelpošana. Ja ar šādām procedūrām un pasākumiem ar minēto ļoti bīstamo ietekmi saistītos riskus novērst vai minimalizēt nav iespējams, ar piedevu un premiksiem rīkojas, izmantojot individuālos aizsardzības līdzekļus, to vidū elpceļu aizsarglīdzekļus. 2027. gada 11. septembris Piena aizstājējbarība sivēniem — — 10000 SV Liellopi — — 4000 SV Piena aizstājējbarība teļiem — — 10000 SV Aitas — — 4000 SV Gaļas cāļi — — 5000 SV Tītari — — 5000 SV Citi mājputni — — 3200 SV Zirgu dzimtas dzīvnieki — — 4000 SV Lašu dzimtas zivis — — 60000 SV Citu sugu zivis — — 3000 SV Citu sugu dzīvnieki — — 2000 SV

PIELIKUMS

Piedevas sastāvs

Holekalciferols

Aktīvās vielas raksturojums

Holekalciferols C27H44O CAS numurs: 67-97-0 Ciets vai sveķveidīgs holekalciferols, ražots ķīmiskā sintēzē Tīrības kritēriji: vismaz 80 % (holekalciferola un preholekalciferola) un ne vairāk kā 7 % tahisterīna

D3 vitamīna noteikšanai barības piedevā: augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metode kopā ar UV detektēšanu (HPLC-UV, 254 nm) – Eiropas farmakopejas metode 01/2008:0574,0575,0598.

D3 vitamīna noteikšanai premiksos: augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metode kopā ar UV detektēšanu 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, 13.8.1. metode.

D3 vitamīna noteikšanai barībā:

augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfijas metode kopā ar UV detektēšanu 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, 13.8.1. metode, vai

apgrieztās fāzes augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija kopā ar UV detektēšanu 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

D3 vitamīna noteikšanai ūdenī: apgrieztās fāzes augstas izšķirtspējas šķidrumhromatogrāfija kopā ar UV detektēšanu 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

≤ 5000 SV D3 vitamīna gaļas cāļiem un gaļas tītariem,

≤ 3200 SV citiem mājputniem,

≤ 2000 SV cūkām.

Versions

1. 2019-05-24