Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/mt

Contents

1. Preamble
2. Artikolu 2 Dħul fis-seħħ
3. ANNEX
4. ANNESS 1.2.3.4.5.6.
5. Kompożizzjoni tal-addittiv
6. Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,

Billi:

(1) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1492 jawtorizza l-kolekalċiferol (vitamina D3) bħala addittiv nutrittiv għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. F'dak ir-Regolament, il-kontenut massimu awtorizzat ta' vitamina D3 għall-ħut huwa ta' 3000 IU/kg ta' għalf komplet.

(2) L-Awtorità Norveġiża għas-Sikurezza tal-Ikel (NFSA) ippreżentat studji dwar is-sikurezza tal-vitamina D3 għall-ħut u għall-konsumaturi f'livelli sostanzjalment ogħla (60000 IU/kg ta' għalf komplet) mill-kontenut massimu awtorizzat.

(3) Għall-finijiet ta' kontroll, ir-riżultati għall-kalkolu tal-livelli ta' tolleranza jistgħu jwasslu għal diskrepanza fil-valuri bejn iż-żewġ unitajiet (mg jew IU). Għal din ir-raġuni, jenħtieġ li l-livelli fl-awtorizzazzjoni jiġu stabbiliti biss f'Unitajiet Internazzjonali.

(4) Abbażi tad-data ppreżentata mill-NFSA, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tal-25 ta' Jannar 2017 u tad-29 ta' Novembru 2018 li livell totali ta' 60000 IU ta' vitamina D3 għal kull kg ta' għalf komplet huwa sikur għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel ikkonkludiet ukoll li l-livelli proposti kienu sikuri għas-salmonidi. Għal ħut ieħor, ma kienx hemm data suffiċjenti disponibbli biex tintlaħaq konklużjoni dwar is-sikurezza għal livell totali ta' 60000 IU ta' vitamina D3/kg ta' għalf komplet. Konsegwentement, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni tkun ristretta għas-salmonidi. Fl-opinjoni tat-13 ta' Novembru 2012 ikkonkludiet ukoll li l-vitamina D3 mhijiex irritanti għall-ġilda u għall-għajnejn u li mhijiex sensitizzatur tal-ġilda. Għal xi formulazzjonijiet ta' vitamina D3 hemm il-potenzjal li l-ħaddiema jkunu esposti għal livelli għoljin ta' vitamina D3 mill-inalazzjoni. Il-vitamina D3 inalata hija tossika ħafna. L-esponiment għat-trab jagħmel ħsara lill-persuni li jimmaniġġaw l-addittiv. Peress li l-livelli ta' vitamina D3 żdiedu, dan jista' jkollu implikazzjonijiet għas-sikurezza tal-utenti, u għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa għall-prevenzjoni ta' effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

(5) Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1492 jiġi emendat skont dan.

(6) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1 L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1492 huwa sostitwit bit-test stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2 Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Mejju 2019. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude Juncker

ANNEX

ANNESS 1.2.3.4.5.6.

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimali Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni IU ta' kolekalċiferol/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %. Kategorija ta' addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: Vitamini, provitamini u sustanzi definiti sew kimikament li jkollhom effett simili. 3a671 — Kolekalċiferol jew Vitamina D3 Ħnieżer — — 2000 IU Il-Vitamina D3 tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni. L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għandhom jiġu indikati. Kontenut massimu tal-kombinazzjoni ta' 25-idrossikolekalċiferol mal-kolekalċiferol għal kull kg ta' għalf komplet: L-użu simultanju mal-Vitamina D2 mhux permess. Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw l-effetti perikolużi ħafna tal-vitamina D3 mill-inalazzjoni. Meta ir-riskji assoċjati ma' dawk l-effetti perikolużi ħafna ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta' tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv, inkluż b'protezzjoni għan-nifs. Il-11 ta' Settembru 2027 Sostituti tal-ħalib għall-qżieqeż — — 10000 IU Bovini — — 4000 IU Sostituti tal-ħalib għall-għoġġiela — — 10000 IU Ovini — — 4000 IU Tiġieġ tas-simna — — 5000 IU Dundjani — — 5000 IU Pollam ieħor — — 3200 IU Ekwini — — 4000 IU Salmonidi — — 60000 IU Speċijiet oħra ta' ħut — — 3000 IU Speċijiet oħra ta' annimali — — 2000 IU

ANNESS

Kompożizzjoni tal-addittiv

Kolekalċiferol.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Kolekalċiferol C27H44O Numru CAS: 67-97-0 Kolekalċiferol fil-forma solida u ta' reżina, prodott b'sinteżi kimika. Kriterji ta' purità: Minimu ta' 80 % (kolekalċiferol u prekolekalċiferol) u massimu ta' 7 % takisterol.

Għad-determinazzjoni tal-Vitamina D3 fl-addittiv tal-għalf: Kromatografija Likwida ta' Rendiment Għoli b'detezzjoni tal-UV (HPLC-UV, 254 nm) - Metodu tal-Farmakopea Ewropea 01/2008:0574,0575,0598.

Għad-determinazzjoni tal-Vitamina D3 fit-taħlitiet lesti minn qabel: Kromatografija Likwida ta' Rendiment Għoli b'detezzjoni tal-UV ta' 265 nm (HPLC-UV) - VDLUFA 1997, Methodenbuch, Metodu 13.8.1.

Għad-determinazzjoni tal-Vitamina D3 fl-għalf:

Kromatografija Likwida ta' Rendiment Għoli b'detezzjoni tal-UV ta' 265 nm (HPLC-UV) - VDLUFA 1997, Methodenbuch, Metodu 13.8.1; jew

Kromatografija Likwida ta' Rendiment Għoli f'Fażi Inversa b'detezzjoni tal-UV ta' 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Għad-determinazzjoni tal-Vitamina D3 fl-ilma: Kromatografija Likwida ta' Rendiment Għoli f'Fażi Inversa b'detezzjoni tal-UV ta' 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

≤ 5000 IU ta' vitamina D3 għat-tiġieġ tas-simna u għad-dundjani tas-simna,

≤ 3200 IU għal pollam ieħor,

≤ 2000 IU għall-ħnieżer.

Versions

1. 2019-05-24