Uitvoeringsverordening (EU) 2019/849 van de Commissie van 24 mei 2019 tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/1492 wat betreft het maximumgehalte aan cholecalciferol (vitamine D3) in voeding voor zalmachtigen (Voor de EER relevante tekst)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/nl
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding, en met name artikel 13, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/1492 van de Commissie wordt cholecalciferol (vitamine D3) als nutritioneel toevoegingsmiddel voor alle diersoorten toegestaan. In die verordening bedraagt het maximaal toegestane gehalte aan vitamine D3 voor vis 3000 IE/kg volledig voeder.
(2) De Noorse Autoriteit voor voedselveiligheid (NFSA) heeft studies ingediend over de veiligheid van vitamine D3 voor vis en voor de consument bij aanzienlijk hogere gehaltes (60000 IE/kg volledig voeder) dan het toegestane maximumgehalte.
(3) Voor controledoeleinden kunnen de resultaten van de berekening van de tolerantieniveaus leiden tot een discrepantie in de waarden tussen de twee eenheden (mg of IE). Daarom moeten de toegestane niveaus alleen in Internationale Eenheden worden vastgesteld.
(4) Op basis van de gegevens die door de NFSA zijn ingediend, is de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid in haar adviezen van 25 januari 2017 en 29 november 2018 tot de conclusie gekomen dat een totaalgehalte van 60000 IE vitamine D3 per kg volledig diervoeder veilig is voor de consument en het milieu. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft ook geconcludeerd dat de voorgestelde niveaus veilig waren voor zalmachtigen. Voor andere vissoorten waren niet voldoende gegevens beschikbaar om de veiligheid van een totaalgehalte van 60000 IE vitamine D3/kg volledig diervoeder te kunnen garanderen. De toestemming moet daarom worden beperkt tot zalmachtigen. De EFSA heeft in haar advies van 13 november 2012 ook geconcludeerd dat vitamine D3 niet irriterend is voor de huid en de ogen en geen huidallergeen is. Voor sommige formules van vitamine D3 kunnen werknemers worden blootgesteld aan een hoog gehalte aan vitamine D3 door inademing. Vitamine D3 is zeer giftig bij inademing. Blootstelling aan stof is schadelijk voor personen die met het toevoegingsmiddel omgaan. Aangezien de gehalten aan vitamine D3 zijn verhoogd, en dit gevolgen kan hebben voor de veiligheid van de gebruiker, is de Commissie van mening dat passende beschermingsmaatregelen moeten worden genomen om negatieve gevolgen voor de gezondheid van de mens te voorkomen, met name wat de gebruikers van het toevoegingsmiddel betreft.
(5) De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/1492 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(6) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/1492 wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2 Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 24 mei 2019. Voor de Commissie De voorzitter Jean-Claude Juncker
ANNEX
BIJLAGE 1.2.3.4.5.6.
Identificatienummer van het toevoegingsmiddel Naam van de vergunninghouder Toevoegingsmiddel Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode Diersoort of -categorie Maximumleeftijd Minimumgehalte Maximumgehalte Andere bepalingen Einde van de vergunningsperiode IE cholecalciferol per kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %. Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: Vitaminen, provitaminen en chemisch duidelijk omschreven stoffen met een gelijkaardige werking 3a671 — Cholecalciferol of vitamine D3 Varkens — — 2000 IE Vitamine D3 mag als toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat in de handel worden gebracht en worden gebruikt. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt. In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslag- en stabiliteitsvoorwaarden worden aangegeven. Maximumgehalte van de combinatie van 25-hydroxycholecalciferol met cholecalciferol per kg volledig diervoeder: Gelijktijdig gebruik van vitamine D2 is niet toegestaan. Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om de zeer schadelijke effecten van inademing van vitamine D3 tegen te gaan. Indien die risico's die zijn verbonden aan deze zeer schadelijke effecten niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming. 11 september 2027 Melkvervangers voor biggen — — 10000 IE Runderen — — 4000 IE Melkvervangers voor kalveren — — 10000 IE Schapen — — 4000 IE Mestkippen — — 5000 IE Kalkoenen — — 5000 IE Ander pluimvee — — 3200 IE Paardachtigen — — 4000 IE Zalmachtigen — — 60000 IE Andere vissoorten — — 3000 IE Andere diersoorten — — 2000 IE
BIJLAGE Samenstelling van het toevoegingsmiddel
Cholecalciferol.
Karakterisering van de werkzame stof
Cholecalciferol C27H44O CAS-nummer: 67-97-0 Cholecalciferol in vaste vorm en in harsvorm, geproduceerd door chemische synthese. Zuiverheidscriteria: Min. 80 % (cholecalciferol en precholecalciferol) en max. 7 % tachysterol.
Voor de bepaling van vitamine D3 in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: hogedrukvloeistofchromatografie in combinatie met uv-detectie (HPLC-UV, 254 nm) — Europese farmacopee-methode 01/2008:0574,0575,0598.
Voor de bepaling van vitamine D3 in voormengsels: hogedrukvloeistofchromatografie in combinatie met uv-detectie op 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Methode 13.8.1,
Voor de bepaling van vitamine D3 in diervoeders:
hogedrukvloeistofchromatografie in combinatie met uv-detectie op 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, Methode 13.8.1, of
hogedrukvloeistofchromatografie met omgekeerde fase in combinatie met uv-detectie op 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
Voor de bepaling van vitamine D3 in water: hogedrukvloeistofchromatografie met omgekeerde fase in combinatie met uv-detectie op 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
≤ 5000 IE vitamine D3 voor mestkippen en mestkalkoenen;
≤ 3200 IE voor ander pluimvee;
≤ 2000 IE voor varkens.