Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/849 z dnia 24 maja 2019 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/1492 w odniesieniu do maksymalnej zawartości cholekalcyferolu (witaminy D3) w paszy dla łososiowatych (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, w szczególności jego art. 13 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1492 zezwolono na stosowanie cholekalcyferolu (witaminy D3) jako dodatku dietetycznego dla wszystkich gatunków zwierząt. W rozporządzeniu tym maksymalna dopuszczalna zawartość witaminy D3 w odniesieniu do ryb wynosi 3000 IU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
(2) Norweski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (NFSA) przedstawił badania dotyczące bezpieczeństwa witaminy D3 dla ryb i konsumentów na znacznie wyższych poziomach (60000 IU/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej) niż maksymalna dopuszczalna zawartość.
(3) Do celów kontroli wyniki obliczania poziomów tolerancji mogą prowadzić do rozbieżności wartości między dwiema jednostkami (mg lub IU). W związku z tym poziomy przedstawione w zezwoleniu należy określić wyłącznie w jednostkach międzynarodowych.
(4) Na podstawie danych przedstawionych przez NFSA Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził w swoich opiniach z dnia 25 stycznia 2017 r. i z dnia 29 listopada 2018 r., że łączny poziom 60000 IU witaminy D3 na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej jest bezpieczny dla konsumentów i środowiska. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności stwierdził również, że proponowane poziomy są bezpieczne dla łososiowatych. W odniesieniu do pozostałych ryb nie są dostępne wystarczające dane, które pozwoliłyby na wyciągnięcie wniosku na temat bezpieczeństwa łącznego poziomu 60000 IU witaminy D3/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej. W związku z tym zezwolenie należy ograniczyć do łososiowatych. W opinii z dnia 13 listopada 2012 r. stwierdzono również, że witamina D3 nie podrażnia skóry ani oczu i nie działa uczulająco na skórę. W przypadku niektórych preparatów witaminy D3 pracownicy mogą być narażeni na wysoki poziom witaminy D3 przez wdychanie. Wdychana witamina D3 jest wysoce toksyczna. Narażenie na pył jest szkodliwe dla osób mających styczność z tym dodatkiem. Poziom witaminy D3 został podwyższony, co może mieć wpływ na bezpieczeństwo użytkowników, dlatego Komisja uważa, że aby zapobiec negatywnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku, należy stosować odpowiednie środki ochronne.
(5) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/1492.
(6) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/1492 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2 Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 24 maja 2019 r. W imieniu Komisji Jean-Claude Juncker Przewodniczący
ANNEX
ZAŁĄCZNIK 1.2.3.4.5.6.
Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Inne przepisy Data ważności zezwolenia IU cholekalcyferolu /kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % Kategoria: dodatki dietetyczne. Grupa funkcjonalna: Witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu 3a671 — Cholekalcyferol lub witamina D3 Świnie — — 2000 IU Witamina D3 może być wprowadzana do obrotu i stosowana jako dodatek stanowiący preparat. Dodatek jest włączany do pasz w postaci premiksu. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania i stabilności. Maksymalna zawartość 25-hydroksycholekalcyferolu z cholekalcyferolem na kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej: Równoczesne stosowanie witaminy D2 jest zabronione. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć bardzo szkodliwe skutki wdychania witaminy D3. Jeżeli zagrożeń związanych z tymi bardzo szkodliwymi skutkami nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym ochrony dróg oddechowych. 11 września 2027 r. Preparaty mlekozastępcze dla prosiąt — — 10000 IU Bydło — — 4000 IU Preparaty mlekozastępcze dla cieląt — — 10000 IU Owce — — 4000 IU Kurczęta rzeźne — — 5000 IU Indyki — — 5000 IU Pozostały drób — — 3200 IU Koniowate — — 4000 IU Łososiowate — — 60000 IU Inne gatunki ryb — — 3000 IU Inne gatunki zwierząt — — 2000 IU
ZAŁĄCZNIK Skład dodatku
Cholekalcyferol
Charakterystyka substancji czynnej
Cholekalcyferol C27H44O Numer CAS: 67-97-0 Cholekalcyferol w postaci substancji stałej i żywicy, wytwarzany w procesie syntezy chemicznej. Kryteria czystości: Min. 80 % (cholekalcyferol i precholekalcyferol) i maks. 7 % tachysterol.
Do oznaczania witaminy D3 w dodatku paszowym: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV (HPLC-UV, 254 nm) – Farmakopea Europejska, metoda 01/2008:0574,0575,0598.
Do oznaczania witaminy D3 w premiksach: wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV przy długości fali 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1.
Do oznaczania witaminy D3 w paszy:
wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją UV przy długości fali 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1 lub
wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV przy długości fali 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
Do oznaczania witaminy D3 w wodzie: wysokosprawna chromatografia cieczowa z odwróconymi fazami z detekcją UV przy długości fali 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
≤ 5000 IU witaminy D3 w przypadku kurcząt rzeźnych i indyków rzeźnych,
≤ 3200 IU w przypadku innych rodzajów drobiu,
≤ 2000 IU w przypadku świń.