Regulamento de Execução (UE) 2019/849 da Comissão de 24 de maio de 2019 que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/1492 no que se refere ao teor máximo de colecalciferol (vitamina D3) em alimentos para salmonídeos (Texto relevante para efeitos do EEE)
Classificação B
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/pt
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal, nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) O Regulamento de Execução (UE) 2017/1492 da Comissão autoriza o colecalciferol (vitamina D3) como aditivo nutritivo para animais de todas as espécies. No referido regulamento, o teor máximo autorizado de vitamina D3 para os peixes é 3000 UI/kg de alimento completo.
(2) A Autoridade Norueguesa para a Segurança dos Alimentos (NFSA) apresentou estudos sobre a segurança da vitamina D3 no que respeita aos peixes e aos consumidores a níveis substancialmente mais elevados (60000 UI/kg de alimento completo) do que o teor máximo autorizado.
(3) Para efeitos de controlo, os resultados do cálculo dos níveis de tolerância podem conduzir a uma discrepância nos valores entre as duas unidades (mg ou UI). Por este motivo, os níveis constantes da autorização devem ser estabelecidos apenas em unidades internacionais.
(4) Com base nos dados apresentados pela NFSA, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos concluiu, nos seus pareceres de 25 de janeiro de 2017 e 29 de novembro de 2018, que um nível total de 60000 UI de vitamina D3 por kg de alimento completo é seguro para os consumidores e para o ambiente. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos concluiu igualmente que os níveis propostos eram seguros para os salmonídeos. No que diz respeito a outros peixes, não estavam disponíveis dados suficientes para tirar conclusões sobre a segurança de um nível total de 60000 UI de vitamina D3/kg de alimento completo. Consequentemente, a autorização deve ser limitada aos salmonídeos. A Autoridade concluiu igualmente no parecer de 13 de novembro de 2012 que a vitamina D3 não é irritante para a pele nem para os olhos e não é um sensibilizante cutâneo. Para algumas formulações de vitamina D3 existe a possibilidade de os trabalhadores estarem expostos a níveis elevados da mesma por inalação. A vitamina D3 inalada é altamente tóxica. A exposição a poeiras é prejudicial para as pessoas que manipulam o aditivo. Uma vez que os níveis de vitamina D3 foram aumentados, isto pode ter implicações para a segurança dos utilizadores, pelo que a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo.
(5) O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/1492 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(6) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/1492 é substituído pelo texto que consta do anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 24 de maio de 2019. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANEXO 1.2.3.4.5.6.
Número de identificação do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização UI de colecalciferol/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: vitaminas, provitaminas e substâncias quimicamente bem definidas de efeito semelhante 3a671 — Colecalciferol ou Vitamina D3 Suínos — — 2000 UI A vitamina D3 pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação. O aditivo deve ser incorporado nos alimentos para animais sob a forma de pré-mistura. Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e de estabilidade. Teor máximo da combinação de 25-hidroxicolecalciferol com colecalciferol por kg de alimento completo: Não é autorizada a utilização simultânea com vitamina D2. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os efeitos muito perigosos da vitamina D3 por inalação. Se os riscos associados a esses efeitos muitos perigosos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo com estes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória. 11 de setembro de 2027 Substitutos do leite para leitões — — 10000 UI Bovinos — — 4000 UI Substitutos do leite para vitelos — — 10000 UI Ovinos — — 4000 UI Frangos de engorda — — 5000 UI Perus — — 5000 UI Outras aves de capoeira — — 3200 UI Equídeos — — 4000 UI Salmonídeos — — 60000 UI Outras espécies de peixes — — 3000 UI Outras espécies animais — — 2000 UI
ANEXO Composição do aditivo
Colecalciferol
Caracterização da substância ativa
Colecalciferol C27H44O Número CAS: 67-97-0 Colecalciferol sólido e na forma de resina, produzido por síntese química. Critérios de pureza: Mín. 80 % (colecalciferol e precolecalciferol) e máx. 7 % de taquisterol.
Para a determinação da vitamina D3 no aditivo para alimentação animal: cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por UV a 254 nm (HPLC-UV) — Farmacopeia Europeia, método 01/2008:0574,0575,0598.
Para a determinação da vitamina D3 em pré-misturas: cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por UV a 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, método 13.8.1.
Para a determinação da vitamina D3 nos alimentos para animais:
cromatografia líquida de alta resolução associada a deteção por UV a 265 nm (HPLC-UV) — VDLUFA 1997, Methodenbuch, método 13.8.1 ou
cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa associada a deteção por UV a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
Para a determinação da vitamina D3 na água: cromatografia líquida de alta resolução de fase reversa associada a deteção por UV a 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
≤ 5000 UI de vitamina D3 para frangos de engorda e perus de engorda,
≤ 3200 UI para outras aves de capoeira,
≤ 2000 UI para suínos.