Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/849 al Comisiei din 24 mai 2019 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/1492 în ceea ce privește conținutul maxim de colecalciferol (vitamina D3) în hrana salmonidelor (Text cu relevanță pentru SEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/ro
COMISIA EUROPEANĂ,
având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor, în special articolul 13 alineatul (2),
întrucât:
(1) Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1492 al Comisiei autorizează colecalciferolul (vitamina D3) ca aditiv nutrițional pentru toate speciile de animale. În regulamentul respectiv, conținutul maxim autorizat de vitamina D3 pentru pești este de 3000 UI/kg de furaj complet.
(2) Autoritatea Norvegiană pentru Siguranța Alimentară (NFSA) a prezentat studii privind siguranța vitaminei D3 pentru pești și consumatori la niveluri substanțial mai mari (60000 UI/kg de furaj complet) decât conținutul maxim autorizat.
(3) În scopul controlului, rezultatele calculului nivelurilor de toleranță pot conduce la o discrepanță privind valorile între cele două unități (mg sau UI). Din acest motiv, nivelurile din autorizație ar trebui stabilite numai în unități internaționale.
(4) Pe baza datelor transmise de EFSA, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a concluzionat în avizele sale din 25 ianuarie 2017 și 29 noiembrie 2018 că un nivel total de 60000 UI de vitamina D3 pe kg de furaj complet este sigur pentru consumatori și pentru mediu. Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară a concluzionat, de asemenea, că nivelurile propuse sunt sigure pentru salmonide. Pentru alți pești, nu au fost disponibile suficiente date pentru a se ajunge la o concluzie cu privire la siguranță pentru un nivel total de 60000 UI de vitamina D3/kg de furaj complet. În consecință, autorizația ar trebui să se limiteze la salmonide. De asemenea, în avizul din 13 noiembrie 2012, s-a concluzionat că vitamina D3 nu este iritantă pentru piele și ochi și nu este sensibilizantă pentru piele. Pentru unele formule de vitamina D3, există posibilitatea ca lucrătorii să fie expuși la niveluri ridicate de vitamina D3 prin inhalare. Vitamina D3 inhalată este foarte toxică. Expunerea la praf este dăunătoare pentru persoanele care manipulează aditivul. Deoarece nivelurile de vitamina D3 au crescut, acest lucru poate avea implicații pentru siguranța utilizatorilor; prin urmare, Comisia consideră că trebuie luate măsuri de protecție adecvate pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului.
(5) Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1492 ar trebui modificată în consecință.
(6) Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,
ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
Articolul 1 Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1492 se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa la prezentul regulament.
Articolul 2 Intrare în vigoare
Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 24 mai 2019. Pentru Comisie Președintele Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANEXĂ 1.2.3.4.5.6.
Numărul de identificare al aditivului Numele titularului autorizației Aditivul Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză Specia sau categoria de animale Vârsta maximă Conținutul minim Conținutul maxim Alte dispoziții Sfârșitul perioadei de autorizare UI de colecalciferol/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %. Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: Vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic cu efect similar. 3a671 — Colecalciferol sau vitamina D3 Porci — — 2000 UI Vitamina D3 poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv sub formă de preparat. Aditivul se adaugă în furaj sub formă de preamestec. În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate. Conținutul maxim al combinației de 25-hidroxicolecalciferol cu colecalciferol per kg de furaj complet: Nu este permisă utilizarea simultană a vitaminei D2. Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara efectele foarte dăunătoare ale expunerii prin inhalare la vitamina D3. În cazul în care riscurile asociate respectivelor efecte foarte dăunătoare nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie. 11 septembrie 2027 Înlocuitori de lapte pentru purcei — — 10000 UI Bovine — — 4000 UI Înlocuitori de lapte pentru viței — — 10000 UI Ovine — — 4000 UI Pui pentru îngrășare — — 5000 UI Curcani — — 5000 UI Alte păsări de crescătorie — — 3200 UI Ecvidee — — 4000 UI Salmonide — — 60000 UI Alte specii de pești — — 3000 UI Alte specii de animale — — 2000 UI
ANEXĂ
Compoziția aditivului
Colecalciferol.
Caracterizarea substanței active
Colecalciferol C27H44O Numărul CAS: 67-97-0 Colecalciferol sub formă solidă și de rășină, obținut prin sinteză chimică. Criterii de puritate: Min. 80 % (colecalciferol și precolecalciferol) și max. 7 % tahisterol.
Pentru determinarea vitaminei D3 în aditivul furajer: Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV (HPLC-UV, 254 nm) – metodă descrisă în Farmacopeea Europeană 01/2008:0574,0575,0598.
Pentru determinarea vitaminei D3 în preamestecuri: Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV la 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Metoda 13.8.1.
Pentru determinarea vitaminei D3 în furaje:
Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV la 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, Metoda 13.8.1; sau
Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu fază inversată cuplată cu detecție UV la 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
Pentru determinarea vitaminei D3 în apă: Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu fază inversată cuplată cu detecție UV la 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.
≤ 5000 UI de vitamina D3 pentru puii pentru îngrășare și curcanii pentru îngrășare;
≤ 3200 UI pentru alte păsări de crescătorie;
≤ 2000 UI pentru porci.