Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/sk

Contents

1. Preamble
2. Článok 2 Nadobudnutie účinnosti
3. ANNEX
4. PRÍLOHA 1.2.3.4.5.6.
5. Zloženie doplnkovej látky
6. Charakteristika účinnej látky

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat, a najmä na jeho článok 13 ods. 2,

keďže:

(1) Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/1492 sa povoľuje cholekalciferol (vitamín D3) ako výživná doplnková látka pre všetky druhy zvierat. V uvedenom nariadení je maximálny povolený obsah vitamínu D3 v prípade rýb 3000 IU/kg kompletného krmiva.

(2) Nórsky úrad pre bezpečnosť potravín (NFSA) predložil štúdie o bezpečnosti vitamínu D3 pre ryby a spotrebiteľov na úrovniach, ktoré sú podstatne vyššie (60000 IU/kg kompletného krmiva) ako maximálny povolený obsah.

(3) Na účely kontroly môžu výsledky výpočtu úrovní tolerancie viesť k nezrovnalostiam v hodnotách medzi dvoma jednotkami (mg alebo IU). Preto by sa mali úrovne v povolení stanoviť len v medzinárodných jednotkách.

(4) Na základe údajov predložených úradom NFSA Európsky úrad pre bezpečnosť vo svojich stanoviskách z 25. januára 2017 a 29. novembra 2018 skonštatoval, že celková úroveň 60000 IU vitamínu D3 na kg kompletného krmiva je bezpečná pre spotrebiteľov a životné prostredie. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín rovnako skonštatoval, že navrhované úrovne sú bezpečné pre lososovité. V prípade ostatných rýb neboli k dispozícii dostatočné údaje, na základe ktorých by bolo možné vyvodiť záver o bezpečnosti s ohľadom na celkovú úroveň 60000 IU vitamínu D3/kg kompletného krmiva. Povolenie by preto malo byť obmedzené na lososovité. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín v stanovisku z 13. novembra 2012 rovnako skonštatoval, že vitamín D3 nie je dráždivý pre kožu ani oči a nie je kožný senzibilizátor. V prípade niektorých prípravkov vitamínu D3 existuje možnosť, že by pracovníci mohli byť pri vdychovaní vystavení vysokým úrovniam vitamínu D3. Vitamín D3 je pri vdychovaní vysoko toxický. Vystavenie účinkom prachu je škodlivé pre osoby, ktoré manipulujú s doplnkovou látkou. Keďže úrovne vitamínu D3 sa zvýšili, môže to mať vplyv na bezpečnosť používateľov, a preto sa Komisia domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia na zabránenie nepriaznivým účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

(5) Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/1492 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(6) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/1492 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2 Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 24. mája 2019 Za Komisiu predseda Jean-Claude Juncker

ANNEX

PRÍLOHA 1.2.3.4.5.6.

Identifikačné číslo doplnkovej látky Názov/meno držiteľa povolenia Doplnková látka Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda Druh alebo kategória zvierat Maximálny vek Minimálny obsah Maximálny obsah Iné ustanovenia Koniec platnosti povolenia Cholekalciferol v IU/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %. Kategória výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok. 3a671 — Cholekalciferol alebo vitamín D3 ošípané — — 2000 IU Vitamín D3 možno umiestňovať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku. Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu. V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stability. Maximálny obsah kombinácie 25-hydroxycholekalciferolu s cholekalciferolom na kg kompletného krmiva: Súčasné použitie s vitamínom D2 nie je povolené. Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť veľmi nebezpečné účinky vitamínu D3 pri vdychovaní. Ak uvedené riziká spojené s týmito veľmi nebezpečnými účinkami nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest. 11. septembra 2027 náhradky mlieka pre ciciaky — — 10000 IU hovädzí dobytok — — 4000 IU náhradky mlieka pre teľatá — — 10000 IU ovce — — 4000 IU kurčatá vo výkrme — — 5000 IU morky — — 5000 IU ostatná hydina — — 3200 IU koňovité — — 4000 IU lososovité — — 60000 IU ostatné druhy rýb — — 3000 IU ostatné druhy zvierat — — 2000 IU

PRÍLOHA

Zloženie doplnkovej látky

cholekalciferol

Charakteristika účinnej látky

cholekalciferol C27H44O Číslo CAS: 67-97-0 Cholekalciferol v tuhej a živicovej forme, vyrobený chemickou syntézou. Kritériá čistoty: min. 80 % (cholekalciferol a pre-cholekalciferol) a max. 7 % tachysterol.

Na stanovenie vitamínu D3 v kŕmnej doplnkovej látke: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detektorom (HPLC-UV, 254 nm) – metóda podľa Európskeho liekopisu 01/2008:0574,0575,0598.

Na stanovenie vitamínu D3 v premixoch: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detekciou pri 265 nm (HPLC-UV) – metóda 13.8.1 podľa VDLUFA 1997, Methodenbuch.

Na stanovenie vitamínu D3 v krmivách:

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detekciou pri 265 nm (HPLC-UV) – metóda 13.8.1 podľa VDLUFA 1997, Methodenbuch alebo

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v reverznej fáze v spojení s UV detekciou pri 265 nm (RP-HPLC-UV), podľa EN 12821.

Na stanovenie vitamínu D3 vo vode: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v reverznej fáze v spojení s UV detekciou pri 265 nm (RP-HPLC-UV), podľa EN 12821.

≤ 5000 IU vitamínu D3 pre kurčatá vo výkrme a morky vo výkrme,

≤ 3200 IU pre ostatnú hydinu,

≤ 2000 IU pre ošípané.

Versions

1. 2019-05-24