Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/849@2019-05-24/sl

Contents

1. Preamble
2. Člen 2 Začetek veljavnosti
3. ANNEX
4. PRILOGA 1.2.3.4.5.6.
5. Sestava dodatka
6. Lastnosti aktivne snovi

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali in zlasti člena 13(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/1492 je holekalciferol (vitamin D3) dovoljen kot nutritivni dodatek za vse živalske vrste. V navedeni uredbi je najvišja dovoljena vsebnost vitamina D3 za ribe 3000 IU/kg popolne krmne mešanice.

(2) Norveški organ za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: NFSA) je predložil študije o varnosti vitamina D3 za ribe in potrošnike pri znatno višjih ravneh (60000 IU/kg popolne krmne mešanice) od najvišje dovoljene vsebnosti.

(3) Rezultati izračuna ravni tolerance za namene nadzora lahko povzročijo odstopanje vrednosti med obema enotama (mg ali IU). Zato bi bilo treba ravni v dovoljenju določiti samo v mednarodnih enotah.

(4) Na podlagi podatkov, ki jih je predložil NFSA, je Evropska agencija za varnost hrane v svojih mnenjih z dne 25. januarja 2017 in 29. novembra 2018 ugotovila, da je skupna raven 60000 IU vitamina D3 na kg popolne krmne mešanice varna za potrošnike in okolje. Evropska agencija za varnost hrane je tudi ugotovila, da so predlagane ravni varne za salmonide. Za druge ribe ni bilo na voljo dovolj podatkov, da bi bilo mogoče sklepati o varnosti za skupno raven 60000 IU vitamina D3/kg popolne krmne mešanice. Zato bi bilo treba dovoljenje omejiti na salmonide. V mnenju z dne 13. novembra 2012 je Evropska agencija za varnost hrane tudi ugotovila, da vitamin D3 ne draži kože in oči ter ne povzroča preobčutljivosti kože. Za nekatere kemijske oblike vitamina D3 obstaja možnost visoke izpostavljenosti delavcev vitaminu D3 z vdihavanjem. Vdihani vitamin D3 je zelo strupen. Izpostavljenost prahu škoduje osebam, ki ravnajo z dodatkom. Ker so se ravni vitamina D3 povečale, bi to lahko vplivalo na varnost uporabnikov, zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe za preprečitev škodljivih učinkov na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka.

(5) Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/1492 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(6) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1 Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/1492 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.

Člen 2 Začetek veljavnosti

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 24. maja 2019 Za Komisijo Predsednik Jean-Claude Juncker

ANNEX

PRILOGA 1.2.3.4.5.6.

Identifikacijska številka dodatka Ime imetnika dovoljenja Dodatek Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda Vrsta ali kategorija živali Najvišja starost Najnižja vsebnost Najvišja vsebnost Druge določbe Datum poteka veljavnosti dovoljenja IU holekalciferola/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 % Kategorija nutritivnih dodatkov. Funkcionalna skupina: vitamini, provitamini in kemijsko natančno opredeljene snovi s podobnim učinkom. 3a671 — holekalciferol ali vitamin D3 prašiči — — 2000 IU Vitamin D3 se lahko daje na trg in uporablja kot dodatek v pripravku. Dodatek se vključi v krmo v obliki premiksa. V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnosti. Najvišja vsebnost kombinacije 25-hidroksiholekalciferola s holekalciferolom na kg popolne krmne mešanice: Istočasna uporaba vitamina D2 ni dovoljena. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi zelo škodljivih učinkov vitamina D3 pri vdihavanju za uporabnike dodatka in premiksov določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar tveganj, povezanih z navedenimi zelo škodljivimi učinki, s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala. 11. september 2027 mlečni nadomestki za sesne pujske — — 10000 IU govedo — — 4000 IU mlečni nadomestki za teleta — — 10000 IU ovce — — 4000 IU pitovni piščanci — — 5000 IU purani — — 5000 IU druga perutnina — — 3200 IU enoprsti kopitarji — — 4000 IU salmonidi — — 60000 IU druge vrste rib — — 3000 IU druge živalske vrste — — 2000 IU

PRILOGA

Sestava dodatka

holekalciferol

Lastnosti aktivne snovi

holekalciferol C27H44O številka CAS: 67-97-0 Holekalciferol, v trdni obliki in obliki smole, proizveden s kemijsko sintezo. Merila čistosti: najmanj 80 % (holekalciferola in preholekalciferola) in največ 7 % tahisterola.

Za določanje vitamina D3 v krmnem dodatku: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo (HPLC-UV, 254 nm) – Evropska farmakopeja, metoda 01/2008:0574,0575,0598.

Za določanje vitamina D3 v premiksih: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo pri 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1.

Za določanje vitamina D3 v krmi:

tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z UV-detekcijo pri 265 nm (HPLC-UV) – VDLUFA 1997, Methodenbuch, metoda 13.8.1, ali

tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo z UV-detekcijo pri 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

Za določanje vitamina D3 v vodi: tekočinska kromatografija visoke ločljivosti z reverzno fazo z UV-detekcijo pri 265 nm (RP-HPLC-UV), EN 12821.

≤ 5000 IU vitamina D3 za pitovne piščance in purane za pitanje,

≤ 3200 IU za drugo perutnino,

≤ 2000 IU za prašiče.

Versions

1. 2019-05-24