Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/894@2019-05-28/el

Contents

1. Preamble
2. ANNEX
3. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1.2.3.4.5.6.
4. Σύσταση πρόσθετης ύλης:
5. Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:
6. Αναλυτικές μέθοδοι:

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων, και ιδίως το άρθρο 9 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1) Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 προβλέπει τη χορήγηση άδειας για τη χρήση πρόσθετων υλών στη διατροφή των ζώων και τους όρους και τις διαδικασίες για τη χορήγηση της εν λόγω άδειας.

(2) Σύμφωνα με το άρθρο 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, κατατέθηκε αίτηση σχετικά με τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-θρεονίνης που παράγεται από Escherichia coli CGMCC 7.232 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη. Η αίτηση συνοδευόταν από τα στοιχεία και τα έγγραφα που απαιτούνται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού (ΕΚ).

(3) Η εν λόγω αίτηση αφορά τη χορήγηση άδειας για τη χρήση της L-θρεονίνης που παράγεται από Escherichia coli CGMCC 7.232 ως πρόσθετης ύλης ζωοτροφών για όλα τα ζωικά είδη, στην κατηγορία πρόσθετων υλών διατροφικές πρόσθετες ύλες.

(4) Στη γνώμη που εξέδωσε στις 2 Οκτωβρίου 2018, η Ευρωπαϊκή Αρχή Ασφάλειας των Τροφίμων (η Αρχή) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσης, η L-θρεονίνη που παράγεται από Escherichia coli CGMCC 7.232 δεν έχει δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία των ζώων, στην υγεία του ανθρώπου ή στο περιβάλλον. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη θεωρείται πιθανώς ευαισθητοποιητική του δέρματος και ερεθιστική των οφθαλμών και του δέρματος και αποτελεί κίνδυνο για τους χρήστες κατά την εισπνοή. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή θεωρεί ότι θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα προστασίας για την αποφυγή των δυσμενών επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως όσον αφορά τους χρήστες της εν λόγω πρόσθετης ύλης. Η Αρχή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η πρόσθετη ύλη είναι αποτελεσματική πηγή του αμινοξέος L-θρεονίνη για όλα τα ζώα και για να είναι εξίσου αποτελεσματική και στα μηρυκαστικά όπως και στα μη μηρυκαστικά ζώα η πρόσθετη ύλη θα πρέπει να προστατεύεται από την αποδόμηση εντός της μεγάλης κοιλίας. Η Αρχή δεν κρίνει αναγκαία τη θέσπιση ειδικών απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. Η Αρχή επαλήθευσε, επίσης, την έκθεση όσον αφορά τη μέθοδο ανάλυσης της πρόσθετης ύλης ζωοτροφών στις ζωοτροφές, η οποία υποβλήθηκε από το εργαστήριο αναφοράς που ορίστηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003.

(5) Από την αξιολόγηση της L-θρεονίνης που παράγεται από Escherichia coli CGMCC 7.232 διαπιστώνεται ότι πληρούνται οι όροι για τη χορήγηση άδειας που προβλέπονται στο άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1831/2003. Συνεπώς, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση της εν λόγω πρόσθετης ύλης, όπως καθορίζεται στο παράρτημα του κανονισμού αυτού.

(6) Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1 Η ουσία που προσδιορίζεται στο παράρτημα, η οποία ανήκει στην κατηγορία πρόσθετων υλών διατροφικές πρόσθετες ύλες και στη λειτουργική ομάδα αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες, εγκρίνεται ως πρόσθετη ύλη για τη διατροφή των ζώων υπό τους όρους που παρατίθενται στο εν λόγω παράρτημα.

Άρθρο 2 Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος. Βρυξέλλες, 28 Μαΐου 2019. Για την Επιτροπή Ο Πρόεδρος Jean-Claude Juncker

ANNEX

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1.2.3.4.5.6.

Αριθμός ταυτοποίησης της πρόσθετης ύλης Επωνυμία του κατόχου της άδειας Πρόσθετη ύλη Σύνθεση, χημικός τύπος, περιγραφή, αναλυτική μέθοδος Είδος ή κατηγορία ζώου Μέγιστη ηλικία Ελάχιστη περιεκτικότητα Μέγιστη περιεκτικότητα Άλλες διατάξεις Λήξη της περιόδου ισχύος της άδειας mg/kg πλήρους ζωοτροφής με περιεκτικότητα σε υγρασία 12 % Κατηγορία διατροφικών πρόσθετων υλών. Λειτουργική ομάδα: αμινοξέα, άλατα αμινοξέων και ανάλογες ουσίες. 3c410 — L-θρεονίνη Όλα τα είδη — — — Η L-θρεονίνη μπορεί να διατεθεί στην αγορά και να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη ύλη με τη μορφή παρασκευάσματος. Για τους χρήστες της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων, οι υπεύθυνοι επιχειρήσεων ζωοτροφών θεσπίζουν επιχειρησιακές διαδικασίες και οργανωτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των πιθανών κινδύνων μέσω της εισπνοής. Όταν οι κίνδυνοι αυτοί δεν μπορούν να εξαλειφθούν ή να μειωθούν στο ελάχιστο με τις εν λόγω διαδικασίες και τα εν λόγω μέτρα, η πρόσθετη ύλη και τα προμείγματα χρησιμοποιούνται με μέσα ατομικής προστασίας, συμπεριλαμβανομένων μέσων προστασίας της αναπνοής. Η περιεκτικότητα της πρόσθετης ύλης σε ενδοτοξίνες και η δυνατότητα επίπασης της πρόσθετης ύλης εξασφαλίζουν μέγιστη έκθεση σε ενδοτοξίνες της τάξης των 1600 IU ενδοτοξινών/m3 αέρα. Η L-θρεονίνη μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται μέσω του πόσιμου νερού. Η επισήμανση της πρόσθετης ύλης αναφέρει την περιεκτικότητα σε υγρασία. Η επισήμανση της πρόσθετης ύλης και των προμειγμάτων αναφέρει το εξής: Αν η πρόσθετη ύλη χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού, θα πρέπει να αποφεύγεται η πλεονάζουσα πρωτεΐνη. 18 Ιουνίου 2029

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Σύσταση πρόσθετης ύλης:

Σκόνη με ελάχιστη περιεκτικότητα 98 % σε L-θρεονίνη (επί ξηράς ύλης).

Χαρακτηρισμός της δραστικής ουσίας:

L-θρεονίνη που παράγεται από ζύμωση με

Escherichia coli CGMCC 7.232

Χημικός τύπος: C4H9NO3

Αριθμός CAS: 72-19-5.

Αναλυτικές μέθοδοι:

Για τον προσδιορισμό της L-θρεονίνης στην πρόσθετη ύλη ζωοτροφών: Για τον προσδιορισμό της θρεονίνης στα προμείγματα: Για τον προσδιορισμό της θρεονίνης σε σύνθετες ζωοτροφές και πρώτες ύλες ζωοτροφών: Για τον προσδιορισμό της θρεονίνης στο νερό:

Food Chemical Codex L-threonine monograph και

χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FD) — EN ISO 17180.

χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων συζευγμένη με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FD) — EN ISO 17180 και

χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS), κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ).

χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και φωτομετρική ανίχνευση (IEC-VIS). κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 152/2009 της Επιτροπής (παράρτημα III, ΣΤ).

χρωματογραφία ανταλλαγής ιόντων με παραγωγοποίηση μετά τη στήλη και οπτική ανίχνευση (IEC-VIS/FD).

Versions

1. 2019-05-28