Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/894 tat-28 ta' Mejju 2019 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-treonina prodotta permezz tal-Escherichia coli CGMCC 7.232 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/894@2019-05-28/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.
(2) F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-treonina prodotta permezz tal-Escherichia coli CGMCC 7.232 bħala addittiv tal-għalf għall-użu fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta' dak ir-Regolament (KE).
(3) Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-treonina prodotta permezz tal-Escherichia coli CGMCC 7.232 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi addittivi nutrizzjonali.
(4) Fl-opinjonijiet tagħha tat-2 ta' Ottubru 2018, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-treonina prodotta permezz tal-Escherichia coli CGMCC 7.232 ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala sensitizzatur potenzjali tal-ġilda u irritant tal-għajnejn u tal-ġilda u ddikjarat li hemm riskju għall-utenti jekk ikun hemm inalazzjoni tal-addittiv. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa sors effikaċi tal-amminoaċidu L-treonina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li sabiex ikun effikaċi fir-ruminanti daqs kemm huwa effikaċi fl-ispeċijiet mhux ruminanti, jenħtieġ li l-addittiv ikun protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(5) Il-valutazzjoni tal-L-treonina prodotta permezz tal-Escherichia coli CGMCC 7.232 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta' dan l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
(6) Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija ta' addittivi addittivi nutrizzjonali u mill-grupp funzjonali amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, it-28 ta' Mejju 2019. Għall-Kummissjoni Il-President Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANNESS 1.2.3.4.5.6.
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku. Speċi jew kategorija tal-annimali Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħra Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % Kategorija ta' addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom. 3c410 — L-treonina L-ispeċijiet kollha — — — L-L-treonina tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni. Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta' tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv, inkluż b'protezzjoni għan-nifs. Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandhom jiżguraw esponiment massimu għall-endotossini ta' 1600 IU ta' endotossini/m3 ta' arja. L-L-treonina tista' tintuża permezz tal-ilma tax-xorb. It-tikkettar tal-addittiv għandu jindika l-kontenut ta' ndewwa. It-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandu jindika dan li ġej: Jekk l-addittiv jingħata permezz tal-ilma tax-xorb, jenħtieġ li l-eċċess ta' proteini jiġi evitat. It-18 ta' Ġunju 2029
ANNESS
Kompożizzjoni tal-addittiv:
Trab b'minimu ta' 98 % L-treonina (abbażi ta' materja niexfa).
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:
L-treonina prodotta bil-fermentazzjoni permezz tal-
Escherichia coli CGMCC 7.232
Formula kimika: C4H9NO3
Numru CAS: 72-19-5.
Metodi analitiċi:
Għad-determinazzjoni tal-L-treonina fl-addittiv tal-għalf: Għad-determinazzjoni tat-treonina fit-taħlitiet lesti minn qabel: Għad-determinazzjoni tat-treonina fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf: Għad-determinazzjoni tat-treonina fl-ilma:
Monografija tal-L-treonina tal-Kodiċi tas-Sustanzi Kimiċi tal-Ikel u
Kromatografija bi skambju ta' joni abbinata ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FD) – EN ISO 17180.
kromatografija bi skambju ta' joni abbinata ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FD) – EN ISO 17180 u
kromatografija bi skambju ta' joni abbinata ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F).
Kromatografija bi skambju ta' joni abbinata ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS): ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (l-Anness III, F).
kromatografija bi skambju ta' joni abbinata ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FD).