Regulamento de Execução (UE) 2019/894 da Comissão de 28 de maio de 2019 relativo à autorização da L-treonina produzida por Escherichia coli CGMCC 7.232 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)
Classificação B
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Endereço https://gelex.eu/eli/EU/act/2019/894@2019-05-28/pt
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal, nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
(2) Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da L-treonina produzida por Escherichia coli CGMCC 7.232 como aditivo em alimentos para animais para utilização em alimentos para animais de todas as espécies. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.
(3) O pedido refere-se à autorização da L-treonina produzida por Escherichia coli CGMCC 7.232 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por aditivos nutritivos.
(4) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (Autoridade) concluiu, no parecer de 2 de outubro de 2018, que a L-treonina produzida por Escherichia coli CGMCC 7.232, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. Concluiu igualmente que o aditivo é considerado um potencial sensibilizante cutâneo e um irritante ocular e cutâneo, e que representa um risco para os utilizadores do aditivo após inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade também concluiu que o aditivo é uma fonte eficaz do aminoácido L-treonina para todas as espécies animais e que, para ser tão eficaz nos ruminantes como nas espécies não ruminantes, o aditivo deve ser protegido contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) A avaliação da L-treonina produzida por Escherichia coli CGMCC 7.232 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização deste aditivo, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.
(6) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A substância especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por aditivos nutritivos e ao grupo funcional aminoácidos, os seus sais e análogos, é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 28 de maio de 2019. Pela Comissão O Presidente Jean-Claude Juncker
ANNEX
ANEXO 1.2.3.4.5.6.
Número de identificação do aditivo Nome do detentor da autorização Aditivo Composição, fórmula química, descrição e método analítico Espécie ou categoria animal Idade máxima Teor mínimo Teor máximo Outras disposições Fim do período de autorização mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos. 3c410 — L-treonina Todas as espécies — — — A L-treonina pode ser colocada no mercado e utilizada como um aditivo que consiste numa preparação. Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da inalação. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória. O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras devem garantir uma exposição máxima às endotoxinas de 1600 UI endotoxinas/m3 de ar. A L-treonina pode ser utilizada através da água de abeberamento. A rotulagem do aditivo deve indicar o teor de humidade. A rotulagem do aditivo e das pré-misturas deve indicar o seguinte: Se o aditivo for administrado através da água de abeberamento, deve evitar-se o excesso de proteínas. 18 de junho de 2029
ANEXO Composição do aditivo:
Pó com um mínimo de 98 % de L-treonina (em relação à matéria seca).
Caracterização da substância ativa:
L-treonina produzida por fermentação com
Escherichia coli CGMCC 7.232
Fórmula química: C4H9NO3
Número CAS: 72-19-5
Método analítico:
Para a determinação da L-treonina no aditivo em alimentos para animais: Para a determinação da treonina em pré-misturas: Para a determinação da treonina em alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal: Para a determinação da treonina em água:
monografia da L-treonina do Food Chemical Codex e
cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FD) — EN ISO 17180.
cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FD) — EN ISO 17180 e
cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).
cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (anexo III, parte F).
cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FD).