Règlement d’exécution (UE) 2020/1003 de la Commission du 9 juillet 2020 renouvelant l’approbation des substances actives Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3 en tant que substances à faible risque conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
Note B
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Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/1003@2020-07-09/fr
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil, et notamment son article 20, paragraphe 1,
considérant ce qui suit:
(1) Par sa directive 2008/113/CE, la Commission a inscrit les substances Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3 en tant que substances actives dans l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil.
(2) Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et figurent dans l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission.
(3) L’approbation des substances actives Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3, telles que mentionnées dans l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrive à expiration le 30 avril 2021.
(4) Une demande de renouvellement de l’approbation des substances actives Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3 a été introduite conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission dans le délai prévu par cet article.
(5) Le demandeur a présenté les dossiers complémentaires requis conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée complète par l’État membre rapporteur.
(6) L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a transmis à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’Autorité) et à la Commission le 28 septembre 2018.
(7) L’Autorité a mis le dossier complémentaire récapitulatif à la disposition du public. Elle a également communiqué le rapport d’évaluation du renouvellement aux demandeurs et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. Elle a transmis les observations reçues à la Commission.
(8) Le 18 septembre 2019, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions sur la question de savoir s’il y a lieu de considérer que les substances Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3 satisfont aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. La Commission a présenté un premier projet de rapport de renouvellement ainsi que le projet de règlement concernant les substances Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3 au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en mars 2020.
(9) La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.
(10) Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant les substances actives Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3, qu’il était satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.
(11) L’évaluation des risques pour le renouvellement de l’approbation des substances actives Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3 repose sur un nombre limité d’utilisations représentatives, qui ne restreignent toutefois pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant ces substances peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction pour une utilisation uniquement en tant que fongicide.
(12) La Commission estime en outre que les substances Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3 sont des substances actives à faible risque au sens de l’article 22 du règlement (CE) no 1107/2009. Les substances Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3 ne sont pas préoccupantes et remplissent les conditions énoncées dans l’annexe II, point 5, du règlement (CE) no 1107/2009. Après évaluation par l’État membre rapporteur et l’Autorité, et compte tenu des utilisations envisagées, le risque pour les êtres humains, les animaux et l’environnement présenté par les micro-organismes Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3 est jugé faible. Aucune préoccupation critique n’a été recensée, et Phlebiopsis gigantea n’est pas notoirement liée à des agents pathogènes pour les êtres humains ou les animaux. Phlebiopsis gigantea est utilisée comme produit de protection biologique depuis plus de dix ans et n’a eu aucun effet indésirable sur les êtres humains depuis le précédent examen par les pairs; en outre, eu égard à l’utilisation envisagée (à savoir l’application directe sur la surface des souches de conifères), le risque d’exposition des êtres humains et les effets sur la concentration naturelle dans le sol sont jugés négligeables. De ce fait, seules des mesures générales d’atténuation des risques sont prévues pour les travailleurs; de plus, dans l’ensemble, ces substances actives satisfont aux critères d’approbation et peuvent être qualifiées de substances à faible risque.
(13) Il y a dès lors lieu de renouveler l’approbation des substances Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3 en tant que substances à faible risque.
(14) Conformément à l’article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l’article 13, paragraphe 4, dudit règlement, il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.
(15) Par son règlement d’exécution (UE) 2020/421, la Commission a prolongé la période d’approbation des substances Phlebiopsis gigantea — souches FOC PG 410.3, VRA 1835 et VRA 1984 jusqu’au 30 avril 2021 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de ces substances actives. Étant donné que la décision de renouvellement est prise avant l’expiration de cette période d’approbation prolongée, le présent règlement devrait s’appliquer à partir du 1er septembre 2020.
(16) Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier Renouvellement de l’approbation de la substance active
L’approbation des substances actives Phlebiopsis gigantea — souches VRA 1835, VRA 1984 et FOC PG 410.3, telles que spécifiées dans l’annexe I, est renouvelée dans les conditions fixées à ladite annexe.
Article 2 Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe II du présent règlement.
Article 3 Entrée en vigueur et mise en application
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il est applicable à partir du 1er septembre 2020.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre. Fait à Bruxelles, le 9 juillet 2020. Par la Commission La présidente Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNEXE I
Nom commun, numéros d’identification Dénomination de l’UICPA Pureté Date d’approbation Expiration de l’approbation Dispositions spécifiques Phlebiopsis gigantea— souche VRA 1835 Sans objet Pas d’impureté caractéristique 1er septembre 2020 31 août 2035 Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement relatif à la substance Phlebiopsis gigantea— souche VRA 1835, et notamment de ses annexes I et II. Les États membres accordent une attention particulière à la protection des opérateurs et des travailleurs. Les producteurs veillent au maintien strict des conditions environnementales et à l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication, comme indiqué dans le document de travail SANCO/12116/2012 relatif aux seuils de contamination microbienne . Phlebiopsis gigantea— souche VRA 1984 Sans objet Pas d’impureté caractéristique 1er septembre 2020 31 août 2035 Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement relatif à la substance Phlebiopsis gigantea— souche VRA 1984, et notamment de ses annexes I et II. Les États membres accordent une attention particulière à la protection des opérateurs et des travailleurs. Les producteurs veillent au maintien strict des conditions environnementales et à l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication, comme indiqué dans le document de travail SANCO/12116/2012 relatif aux seuils de contamination microbienne. Phlebiopsis gigantea— souche FOC PG 410.3 Sans objet Pas d’impureté caractéristique 1er septembre 2020 31 août 2035 Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement relatif à la substance Phlebiopsis gigantea— souche FOC PG 410.3, et notamment de ses annexes I et II. Les États membres accordent une attention particulière à la protection des opérateurs et des travailleurs. Les producteurs veillent au maintien strict des conditions environnementales et à l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication, comme indiqué dans le document de travail SANCO/12116/2012 relatif aux seuils de contamination microbienne.
ANNEXE II
L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:
1) dans la partie A, la ligne 201 relative aux souches de Phlebiopsis gigantea est remplacée par le texte suivant: 201 Phlebiopsis gigantea SOUCHE: VRA 1985 Collection de cultures: no DSM 16202 SOUCHE: VRA 1986 Collection de cultures: no DSM 16203 SOUCHE: FOC PG B20/5 Collection de cultures: no IMI 390096 SOUCHE: FOC PG SP log 6 Collection de cultures: no IMI 390097 SOUCHE: FOC PG SP log 5 Collection de cultures: no IMI 390098 SOUCHE: FOC PG BU 3 Collection de cultures: no IMI 390099 SOUCHE: FOC PG BU 4 Collection de cultures: no IMI 390100 SOUCHE: FOC PG97/1062/116/1.1 Collection de cultures: no IMI 390102 SOUCHE: FOC PG B22/SP1287/3.1 Collection de cultures: no IMI 390103 SOUCHE: FOC PG SH 1 Collection de cultures: no IMI 390104 SOUCHE: FOC PG B22/SP1190/3.2 Collection de cultures: no IMI 390105 Sans objet Pas d’impureté caractéristique 1er mai 2009 30 avril 2020 PARTIE A Seules les utilisations en tant que fongicide peuvent être autorisées. PARTIE B Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de réexamen de Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008), et notamment de ses annexes I et II, dans la version définitive élaborée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale. Les conditions d’utilisation incluent, au besoin, des mesures visant à atténuer les risques.
2) Dans la partie D, les lignes suivantes sont ajoutées: 21 Phlebiopsis gigantea— souche VRA 1835 Sans objet Pas d’impureté caractéristique 1er septembre 2020 31 août 2035 Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement relatif à la substance Phlebiopsis gigantea— souche VRA 1835, et notamment de ses annexes I et II. Les États membres accordent une attention particulière à la protection des opérateurs et des travailleurs. Les producteurs veillent au maintien strict des conditions environnementales et à l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication, comme indiqué dans le document de travail SANCO/12116/2012 relatif aux seuils de contamination microbienne. 22 Phlebiopsis gigantea— souche VRA 1984 Sans objet Pas d’impureté caractéristique 1er septembre 2020 31 août 2035 Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement relatif à la substance Phlebiopsis gigantea— souche VRA 1984, et notamment de ses annexes I et II. Les États membres accordent une attention particulière à la protection des opérateurs et des travailleurs. Les producteurs veillent au maintien strict des conditions environnementales et à l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication, comme indiqué dans le document de travail SANCO/12116/2012 relatif aux seuils de contamination microbienne. 23 Phlebiopsis gigantea— souche FOC PG 410.3 Sans objet Pas d’impureté caractéristique 1er septembre 2020 31 août 2035 Pour la mise en œuvre des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement relatif à la substance Phlebiopsis gigantea— souche FOC PG 410.3, et notamment de ses annexes I et II. Les États membres accordent une attention particulière à la protection des opérateurs et des travailleurs. Les producteurs veillent au maintien strict des conditions environnementales et à l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication, comme indiqué dans le document de travail SANCO/12116/2012 relatif aux seuils de contamination microbienne.