A Bizottság (EU) 2020/1003 végrehajtási rendelete (2020. július 9.) a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzseknek mint kis kockázatú hatóanyagoknak a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti jóváhagyása meghosszabbításáról, valamint az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/1003@2020-07-09/hu
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre és különösen annak 20. cikke (1) bekezdésére,
mivel:
(1) A 2008/113/EK bizottsági irányelv felvette a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzseket hatóanyagként a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe.
(2) A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő hatóanyagok az 1107/2009/EK rendelet értelmében jóváhagyott hatóanyagoknak tekintendők, és az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet mellékletének A. részében is fel vannak sorolva.
(3) A Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek hatóanyagoknak az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete A. részében megállapított jóváhagyása 2021. április 30-án lejár.
(4) A 844/2012/EU bizottsági végrehajtási rendelet 1. cikkének megfelelően és az említett cikkben előírt határidőn belül kérelmet nyújtottak be a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek jóváhagyásának meghosszabbítása iránt.
(5) A kérelmező benyújtotta a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 6. cikkének megfelelően előírt kiegészítő dokumentációt. A referens tagállam a kérelmet hiánytalannak találta.
(6) A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva elkészítette a jóváhagyás érvényességének meghosszabbítására benyújtott kérelmet értékelő jelentést, és azt 2018. szeptember 28-án benyújtotta az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottsághoz.
(7) A Hatóság közzétette a kiegészítő összefoglaló dokumentációt. A Hatóság ezenkívül észrevételezés céljából elküldte a kérelmezőknek és a tagállamoknak a hosszabbítási kérelmet értékelő jelentést, amelyről nyilvános konzultációt is indított. A kapott észrevételeket a Hatóság továbbította a Bizottságnak.
(8) A Hatóság 2019. szeptember 18-án eljuttatta a Bizottsághoz arra vonatkozó következtetéseit, hogy a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek várhatóan megfelelnek-e az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumoknak. A Bizottság 2020 márciusában a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsekre vonatkozóan előzetes hosszabbítási jelentést és rendelettervezetet nyújtott be a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának.
(9) A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy nyújtsa be észrevételeit a Hatóság következtetéséről, valamint – a 844/2012/EU végrehajtási rendelet 14. cikke (1) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően – a hosszabbításra vonatkozó jelentésről. A kérelmező benyújtotta észrevételeit, és azokat a Bizottság alaposan megvizsgálta.
(10) Legalább egy, a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzseket hatóanyagként tartalmazó növényvédő szer egy vagy több reprezentatív felhasználása tekintetében megállapítást nyert, hogy az 1107/2009/EK rendelet 4. cikkében előírt jóváhagyási kritériumok teljesülnek.
(11) A Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek hatóanyagként való jóváhagyásának meghosszabbítására vonatkozó kockázatértékelés korlátozott számú reprezentatív felhasználáson alapul, ez azonban nem korlátozza azon felhasználásokat, amelyek tekintetében a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 vagy FOC PG 410.3 törzset tartalmazó növényvédő szerek engedélyezhetők. Ezért nem indokolt fenntartani a kizárólag gombaölő szerként való felhasználásra történő korlátozást.
(12) A Bizottság továbbá úgy véli, hogy a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke szerinti kis kockázatú hatóanyagok. A Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek nem minősülnek aggodalomra okot adó anyagoknak, és megfelelnek az 1107/2009/EK rendelet II. mellékletének 5. pontjában meghatározott feltételeknek. A referens tagállam és a Hatóság által végzett értékelésalapján és a tervezett felhasználások figyelembevétele mellett megállapítható, hogy a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek olyan mikroorganizmusok, amelyek várhatóan kis kockázatot jelentenek az emberekre, az állatokra és a környezetre. Nem azonosítottak kritikus aggodalomra okot adó területeket, és az ismeretek szerint a Phlebiopsis gigantea nem hozható összefüggésbe emberre vagy állatra veszélyes kórokozókkal. A Phlebiopsis giganteát az előző szakértői értékelés óta több mint egy évtizede használják biológiai növényvédő szerként anélkül, hogy ez káros hatást gyakorolt volna az emberekre, és a tervezett felhasználás (azaz a tűlevelű fák tönkjeinek felszínén történő közvetlen alkalmazás) alapján az embereket érintő lehetséges expozíció és a természetes talajkoncentrációra gyakorolt hatás elhanyagolhatónak tekinthető. Ezért csak általános kockázatcsökkentő intézkedéseket irányoztak elő a dolgozók számára, és a szóban forgó hatóanyagokra összességében teljesülnek a kis kockázatúként való minősítésre vonatkozó jóváhagyási kritériumok.
(13) Ezért helyénvaló meghosszabbítani a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek kis kockázatú hatóanyagként való jóváhagyását.
(14) Az 1107/2009/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének a 13. cikk (4) bekezdésével összefüggésben értelmezett rendelkezései értelmében az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.
(15) Az (EU) 2020/421 bizottsági végrehajtási rendelet 2021. április 30-ig meghosszabbította a Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek jóváhagyási időtartamát, hogy a jóváhagyás meghosszabbítására irányuló eljárást a hatóanyagok jóváhagyási időtartamának lejárta előtt le lehessen zárni. Mivel azonban a jóváhagyás meghosszabbításáról még a kiterjesztett jóváhagyási időszak lejárta előtt döntés született, ezt a rendeletet 2020. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
(16) Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk A hatóanyag jóváhagyásának meghosszabbítása
Az I. mellékletben meghatározott Phlebiopsis gigantea VRA 1835, VRA 1984 és FOC PG 410.3 törzsek hatóanyagként való jóváhagyása az ugyanabban a mellékletben foglalt feltételekkel meghosszabbításra kerül.
2. cikk Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet módosításai
Az 540/2011/EU végrehajtási rendelet melléklete e rendelet II. mellékletének megfelelően módosul.
3. cikk Hatálybalépés és az alkalmazás kezdőnapja
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba. Ezt a rendeletet 2020. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban. Kelt Brüsszelben, 2020. július 9-én. a Bizottság részéről az elnök Ursula von der Leyen
ANNEX
I. MELLÉKLET
Közhasználatú név, Azonosító szám IUPAC-név Tisztaság Jóváhagyás dátuma Jóváhagyás lejárta Egyedi rendelkezések Phlebiopsis gigantea VRA 1835 törzs Tárgytalan Nincsenek releváns szennyeződések 2020. szeptember 1. 2035. augusztus 31. Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea VRA 1835 törzsről szóló vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére. A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően . Phlebiopsis gigantea VRA 1984 törzs Tárgytalan Nincsenek releváns szennyeződések 2020. szeptember 1. 2035. augusztus 31. Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea VRA 1984 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére. A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően. Phlebiopsis gigantea FOC PG 410.3 törzs Tárgytalan Nincsenek releváns szennyeződések 2020. szeptember 1. 2035. augusztus 31. Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea FOC PG 410.3 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére. A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően.
II. MELLÉKLET
Az 540/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet melléklete a következőképpen módosul:
1. Az A. részben a Phlebiopsis gigantea törzsekre vonatkozó 201. bejegyzés helyébe a következő szöveg lép: 201 Phlebiopsis gigantea TÖRZS: VRA 1985 Tenyészetgyűjteményi szám: DSM 16202 TÖRZS: VRA 1986 Tenyészetgyűjteményi szám: DSM 16203 TÖRZS: FOC PG B20/5 Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390096 TÖRZS: FOC PG SP log 6 Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390097 TÖRZS: FOC PG SP log 5 Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390098 TÖRZS: FOC PG BU 3 Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390099 TÖRZS: FOC PG BU 4 Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390100 TÖRZS: FOC PG97/1062/116/1.1 Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390102 TÖRZS: FOC PG B22/SP1287/3.1 Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390103 TÖRZS: FOC PG SH 1 Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390104 TÖRZS: FOC PG B22/SP1190/3.2 Tenyészetgyűjteményi szám: IMI 390105 Tárgytalan Nincsenek releváns szennyeződések 2009. május 1. 2020. április 30. A. RÉSZ Kizárólag gombaölő szerként engedélyezhető. B. RÉSZ Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban véglegesített, a Phlebiopsis giganteáról szóló vizsgálati jelentésben (SANCO/1863/2008) és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. A használási feltételek között adott esetben szükség szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
2. A D. rész a következő bejegyzésekkel egészül ki: 21 Phlebiopsis gigantea VRA 1835 törzs Tárgytalan Nincsenek releváns szennyeződések 2020. szeptember 1. 2035. augusztus 31. Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea VRA 1835 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére. A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően. 22 Phlebiopsis gigantea VRA 1984 törzs Tárgytalan Nincsenek releváns szennyeződések 2020. szeptember 1. 2035. augusztus 31. Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea VRA 1984 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére. A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően. 23 Phlebiopsis gigantea FOC PG 410.3 törzs Tárgytalan Nincsenek releváns szennyeződések 2020. szeptember 1. 2035. augusztus 31. Az 1107/2009/EK rendelet 29. cikkének (6) bekezdésében említett egységes alapelvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a Phlebiopsis gigantea FOC PG 410.3 törzsről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat. A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a felhasználók és a dolgozók védelmére. A gyártóknak biztosítaniuk kell a gyártási folyamat során a környezeti feltételek szigorú fenntartását és a minőségellenőrzési elemzést, a mikrobiológiai szennyezettségre vonatkozó határértékekről szóló SANCO/12116/2012 sz. munkadokumentumban előírtaknak megfelelően.