Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1003 tad-9 ta’ Lulju 2020 li jġedded l-approvazzjoni tar-razez VRA 1835, VRA 1984 u FOC PG 410.3 tal- Phlebiopsis gigantea bħala sustanzi attivi b’riskju baxx, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/1003@2020-07-09/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE, u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) tiegħu,
Billi:
(1) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE inkludiet ir-razez VRA 1835, VRA 1984 u FOC PG 410.3 tal-Phlebiopsis gigantea bħala sustanzi attivi fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE.
(2) Is-sustanzi attivi li hemm fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u qegħdin elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011.
(3) L-approvazzjoni tar-razez VRA 1835, VRA 1984 u FOC PG 410.3 tal-Phlebiopsis gigantea bħala sustanzi attivi, kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fit-30 ta’ April 2021.
(4) Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tar-razez VRA 1835, VRA 1984 u FOC PG 410.3 tal-Phlebiopsis gigantea bħala sustanzi attivi f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu.
(5) L-applikant ippreżenta d-dossiers supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.
(6) L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) u lill-Kummissjoni fit-28 ta’ Settembru 2018.
(7) L-Awtorità għamlet is-sommarju tad-dossier supplementari disponibbli għall-pubbliku. L-Awtorità ċċirkolat ukoll ir-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti u nediet konsultazzjoni pubblika dwaru. L-Awtorità għaddiet il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni.
(8) Fit-18 ta’ Settembru 2019, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar jekk jistax jiġi mistenni li r-razez VRA 1835, VRA 1984 u FOC PG 410.3 tal-Phlebiopsis gigantea jissodisfaw il-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F’Marzu 2020, il-Kummissjoni ppreżentat rapport ta’ tiġdid inizjali u l-abbozz ta’ Regolament dwar ir-razez VRA 1835, VRA 1984 u FOC PG 410.3 tal-Phlebiopsis gigantea lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.
(9) Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex iressaq il-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità u, f’konformità mat-tielet paragrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, dwar ir-rapport ta’ tiġdid. L-applikant ippreżenta l-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.
(10) Dwar l-użu rappreżentattiv, wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih bħala sustanzi attivi r-razez VRA 1835, VRA 1984 u FOC PG 410.3 tal-Phlebiopsis gigantea, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.
(11) Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tar-razez VRA 1835, VRA 1984 u FOC PG 410.3 tal-Phlebiopsis gigantea bħala sustanzi attivi hija bbażata fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razez VRA 1835, VRA 1984 u FOC PG 410.3.tal-Phlebiopsis gigantea. Għalhekk, huwa xieraq li ma tinżammx ir-restrizzjoni għall-użu bħala fungiċida biss.
(12) Il-Kummissjoni tikkunsidra wkoll li r-razez VRA 1835, VRA 1984 u FOC PG 410.3.tal-Phlebiopsis gigantea huma sustanzi attivi ta’ riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Ir-razez VRA 1835, VRA 1984 u FOC PG 410.3.tal-Phlebiopsis gigantea mhumiex sustanzi ta’ tħassib u jissodisfaw il-kundizzjonijiet stipulati fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Skont il-valutazzjoni mill-Istat Membru Relatur u l-Awtorità, u b’kont meħud tal-użi maħsuba, ir-razez VRA 1835, VRA 1984 u FOC PG 410.3 tal-Phlebiopsis gigantea huma mikroorganiżmi li għalihom huwa mistenni riskju baxx għall-bnedmin, l-annimali u l-ambjent. Ma ġiet identifikata l-ebda żona kritika ta’ tħassib, u l-Phlebiopsis gigantea mhijiex magħrufa li hija relatata ma’ kwalunkwe patoġenu tal-bniedem jew tal-annimali. Il-Phlebiopsis gigantea ilha tintuża bħala aġent tal-bijokontroll għal aktar minn għaxar snin mingħajr ma wasslet għall-ebda effett negattiv fuq il-bnedmin sa mir-rieżami bejn il-pari preċedenti, u abbażi tal-użu maħsub (jiġifieri l-applikazzjoni diretta fuq is-superfiċje tal-parti maqtugħa taz-zokk tas-siġar koniferi) l-esponiment potenzjali għall-bnedmin u l-effetti fuq il-konċentrazzjoni tal-ħamrija li jseħħu b’mod naturali qed jitqiesu bħala negliġibbli. Għal dawn ir-raġunijiet huma previsti biss miżuri ta’ mitigazzjoni ġenerali għall-ħaddiema, u b’mod ġenerali l-kriterji għall-approvazzjoni u l-kwalifika ta’ riskju baxx huma ssodisfati għal dawn is-sustanzi attivi.
(13) Għalhekk huwa xieraq li tiġġedded l-approvazzjoni tar-razez VRA 1835, VRA 1984 u FOC PG 410.3 tal-Phlebiopsis gigantea bħala sustanzi b’riskju baxx.
(14) Għalhekk, f’konformità mal-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 13(4) tiegħu, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat kif jixraq.
(15) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/421 estenda l-perjodu ta’ approvazzjoni tar-razez VRA 1835, VRA 1984 u FOC PG 410.3 sat-30 ta’ April 2021 tal-Phlebiopsis giganteasabiex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma jiskadi l-perjodu ta’ approvazzjoni ta’ dawk is-sustanzi attivi. Minħabba li d-deċiżjoni dwar it-tiġdid qed tittieħed qabel l-iskadenza ta’ dak il-perjodu ta’ approvazzjoni estiż, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-1 ta’ Settembru 2020.
(16) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva
L-approvazzjoni tar-razez VRA 1835, VRA 1984 u FOC PG 410.3 tal-Phlebiopsis gigantea bħala sustanzi attivi, kif speċifikat fl-Anness I, hija mġedda suġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II għal dan ir-Regolament.
Artikolu 3 Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għandu japplika mill-1 ta’ Settembru 2020.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Lulju 2020. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS I
Isem Komuni Numri ta’ Identifikazzjoni Isem IUPAC Purità Data tal-approvazzjoni Skadenza tal-approvazzjoni Dispożizzjonijiet speċifiċi ir-razza VRA 1835 tal-Phlebiopsis gigantea Mhux applikabbli Ebda impurità rilevanti fl-1 ta’ Settembru 2020. fil-31 ta’ Awwissu 2035. Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ tiġdid dwar ir-razza VRA 1835 tal-Phlebiopsis gigantea, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-ħarsien tal-operaturi u tal-ħaddiema. Il-produtturi għandhom jiżguraw li jżommu strettament mal-kundizzjonijiet ambjentali u li jagħmlu analiżi ta’ kontroll ta’ kwalità matul il-proċess ta’ manifattura kif stabbilit fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 fir-rigward tal-limiti fuq il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika .” Phlebiopsis gigantea tar-razza VRA 1984 Mhux applikabbli Ebda impurità rilevanti fl-1 ta’ Settembru 2020. fil-31 ta’ Awwissu 2035. Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ tiġdid dwar ir-razza VRA 1984 tal-Phlebiopsis gigantea, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-ħarsien tal-operaturi u tal-ħaddiema. Il-produtturi għandhom jiżguraw li jżommu strettament mal-kundizzjonijiet ambjentali u analiżi ta’ kontroll ta’ kwalità matul il-proċess ta’ manifattura kif stabbilit fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 fir-rigward tal-limiti fuq kontaminazzjoni mikrobijoloġika. ir-razza FOC PG 410.3 tal-Phlebiopsis gigantea Mhux applikabbli Ebda impurità rilevanti fl-1 ta’ Settembru 2020. fil-31 ta’ Awwissu 2035. Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ tiġdid dwar ir-razza FOC PG 410.3 tal-Phlebiopsis gigantea, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-ħarsien tal-operaturi u l-ħaddiema. Il-produtturi għandhom jiżguraw li jżommu strettament mal-kundizzjonijiet ambjentali u analiżi ta’ kontroll ta’ kwalità matul il-proċess ta’ manifattura kif stabbilit fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 fir-rigward tal-limiti fuq kontaminazzjoni mikrobijoloġika.
ANNESS II
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
(1) fil-Parti A, l-entrata 201 dwar ir-razez tal-Phlebiopsis gigantea tiġi sostitwita kif ġej: 201 Phlebiopsis gigantea RAZZA: VRA 1985 Kollezzjoni tal-kultura: Nru DSM 16202 RAZZA: VRA 1986 Kollezzjoni tal-kultura: Nru DSM 16203 RAZZA: FOC PG B20/5 Kollezzjoni tal-kultura: Nru IMI 390096 RAZZA: FOC PG SP log 6 Kollezzjoni tal-kultura: Nru IMI 390097 RAZZA: FOC PG SP log 5 Kollezzjoni tal-kultura: Nru IMI 390098 RAZZA: FOC PG BU 3 Kollezzjoni tal-kultura: Nru IMI 390099 RAZZA: FOC PG BU 4 Kollezzjoni tal-kultura: Nru IMI 390100 RAZZA: FOC PG97/1062/116/1.1 Kollezzjoni tal-kultura: Nru IMI 390102 RAZZA: FOC PG B22/SP1287/3.1 Kollezzjoni tal-kultura: Nru IMI 390103 RAZZA: FOC PG SH 1 Kollezzjoni tal-kultura: Nru IMI 390104 RAZZA: FOC PG B22/SP1190/3.2 Kollezzjoni tal-kultura: Nru IMI 390105 Mhux applikabbli Ebda impurità rilevanti fl-1 ta’ Mejju 2009. fit-30 ta’ April 2020. PARTI A L-użi bħala fungiċida biss jistgħu jkunu awtorizzati. PARTI B Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-konklużjonijiet tar-rapport ta’ reviżjoni dwar il-Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008), u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzat mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali jridu jkunu kkunsidrati. Il-kundizzjonijiet għall-użu għandhom jinkludu miżuri għat-tnaqqis tar-riskju, fejn xieraq.
(2) fil-Parti D, jiżdiedu l-entrati li ġejjin: 21 ir-razza VRA 1835 tal-Phlebiopsis gigantea Mhux applikabbli Ebda impurità rilevanti fl-1 ta’ Settembru 2020. fil-31 ta’ Awwissu 2035. Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ tiġdid dwar ir-razza VRA 1835 tal-Phlebiopsis gigantea, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. L-Istati Membri għandhom joqogħdu attenti b’mod partikolari għall-ħarsien tal-operaturi u tal-ħaddiema. Il-produtturi għandhom jiżguraw iż-żamma stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali u analiżi ta’ kontroll ta’ kwalità matul il-proċess ta’ manifattura kif stabbilit fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 fir-rigward tal-limiti fuq kontaminazzjoni mikrobijoloġika. 22 ir-razza VRA 1984 tal-Phlebiopsis gigantea Mhux applikabbli Ebda impurità rilevanti fl-1 ta’ Settembru 2020. fil-31 ta’ Awwissu 2035. Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ tiġdid dwar ir-razza VRA 1984 tal-Phlebiopsis gigantea, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-ħarsien tal-operaturi u tal-ħaddiema. Il-produtturi għandhom jiżguraw iż-żamma stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali u analiżi ta’ kontroll ta’ kwalità matul il-proċess ta’ manifattura kif stabbilit fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 fir-rigward tal-limiti fuq kontaminazzjoni mikrobijoloġika. 23 ir-razza FOC PG 410.3 tal-Phlebiopsis gigantea Mhux applikabbli Ebda impurità rilevanti fl-1 ta’ Settembru 2020. fil-31 ta’ Awwissu 2035. Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ tiġdid dwar ir-razza FOC PG 410.3 tal-Phlebiopsis gigantea, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. L-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-ħarsien tal-operaturi u tal-ħaddiema. Il-produtturi għandhom jiżguraw iż-żamma stretta ta’ kundizzjonijiet ambjentali u analiżi ta’ kontroll ta’ kwalità matul il-proċess ta’ manifattura kif stabbilit fid-Dokument ta’ Ħidma SANCO/12116/2012 fir-rigward tal-limiti fuq kontaminazzjoni mikrobijoloġika.