Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/1003@2020-07-09/pl

Spis treści

1. Preambuła
2. 1. Artykuł 1 Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej
   2. Artykuł 2 Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011
   3. Artykuł 3 Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania
3. ANNEX
4. ZAŁĄCZNIK I
5. ZAŁĄCZNIK II

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/EWG i 91/414/EWG, w szczególności jego art. 20 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Dyrektywą Komisji 2008/113/WE włączono Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 jako substancje czynne do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG.

(2) Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011.

(3) Zatwierdzenie substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3, określonych w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 kwietnia 2021 r.

(4) Wniosek o odnowienie zatwierdzenia substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 w terminie określonym w tym artykule.

(5) Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6) Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 28 września 2018 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) oraz Komisji.

(7) Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim w celu zgłoszenia uwag i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8) W dniu 18 września 2019 r. Urząd przekazał Komisji wnioski dotyczące tego, czy można oczekiwać, że Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 spełniają kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. W marcu 2020 r. Komisja przedstawiła Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz wstępne sprawozdanie w sprawie odnowienia zatwierdzenia i projekt rozporządzenia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3.

(9) Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(10) W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego substancje czynne Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione.

(11) Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, co jednak nie ogranicza zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3. Nie należy zatem utrzymywać ograniczenia do zastosowania wyłącznie w charakterze środka grzybobójczego.

(12) Komisja uważa ponadto, że Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 są substancjami czynnymi niskiego ryzyka na podstawie art. 22 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 nie są substancjami potencjalnie niebezpiecznymi i spełniają warunki określone w pkt 5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Na podstawie oceny dokonanej przez państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i Urząd oraz biorąc pod uwagę zamierzone zastosowania, można stwierdzić, że Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 są mikroorganizmami, w odniesieniu do których oczekuje się, że będą stanowić niskie ryzyko dla ludzi, zwierząt i środowiska. Nie zidentyfikowano żadnych krytycznych punktów budzących obawy, a w odniesieniu do substancji Phlebiopsis gigantea nie stwierdzono, aby była związana z jakimkolwiek patogenem ludzkim lub zwierzęcym. Substancja Phlebiopsis gigantea jest od ponad dziesięciu lat wykorzystywana jako biologiczny środek kontroli, który od czasu poprzedniej wzajemnej weryfikacji nie powoduje niekorzystnych skutków dla ludzi, i w oparciu o zamierzone zastosowanie (tj. bezpośrednie stosowanie na powierzchnię pniaków drzew iglastych) potencjalne narażenie ludzi i wpływ na naturalnie występujące stężenie w glebie uznaje się za nieistotne. W związku z tym dla pracowników przewidziane są jedynie ogólne środki łagodzące, a w przypadku tych substancji czynnych spełnione są ogólne kryteria zatwierdzenia i kwalifikacji jako substancji niskiego ryzyka.

(13) Należy zatem odnowić zatwierdzenie Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 jako substancji niskiego ryzyka.

(14) Zgodnie z art. 20 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 13 ust. 4 należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011.

(15) Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/421 przedłużono okres zatwierdzenia Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3 do dnia 30 kwietnia 2021 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tych substancji czynnych. Z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podejmuje się przed przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy stosować od dnia 1 września 2020 r.

(16) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1 Odnowienie zatwierdzenia substancji czynnej

Odnawia się zatwierdzenie substancji czynnych Phlebiopsis gigantea szczepy VRA 1835, VRA 1984 i FOC PG 410.3, określonych w załączniku I, z zastrzeżeniem warunków wyszczególnionych w tym załączniku.

Artykuł 2 Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 540/2011

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3 Wejście w życie i data rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 września 2020 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 9 lipca 2020 r. W imieniu Komisji Ursula von der Leyen Przewodnicząca

ANNEX

ZAŁĄCZNIK I

Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne Nazwa IUPAC Czystość Data zatwierdzenia Data wygaśnięcia zatwierdzenia Przepisy szczegółowe Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1835 Nie dotyczy Brak istotnych zanieczyszczeń 1 września 2020 r. 31 sierpnia 2035 r. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1835, w szczególności jego dodatki I i II. Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników. Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego . Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1984 Nie dotyczy Brak istotnych zanieczyszczeń 1 września 2020 r. 31 sierpnia 2035 r. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1984, w szczególności jego dodatki I i II. Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników. Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Phlebiopsis gigantea szczep FOC PG 410.3 Nie dotyczy Brak istotnych zanieczyszczeń 1 września 2020 r. 31 sierpnia 2035 r. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep FOC PG 410.3, w szczególności jego dodatki I i II. Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników. Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

ZAŁĄCZNIK II

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 540/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1) w części A pozycja 201 dotycząca szczepów Phlebiopsis gigantea otrzymuje brzmienie: 201 Phlebiopsis gigantea SZCZEP: VRA 1985 Kolekcja kultur: nr DSM 16202 SZCZEP: VRA 1986 Kolekcja kultur: nr DSM 16203 SZCZEP: FOC PG B20/5 Kolekcja kultur: nr IMI 390096 SZCZEP: FOC PG SP log 6 Kolekcja kultur: nr IMI 390097 SZCZEP: FOC PG SP log 5 Kolekcja kultur: nr IMI 390098 SZCZEP: FOC PG BU 3 Kolekcja kultur: nr IMI 390099 SZCZEP: FOC PG BU 4 Kolekcja kultur: nr IMI 390100 SZCZEP: FOC PG97/1062/116/1.1 Kolekcja kultur: nr IMI 390102 SZCZEP: FOC PG B22/SP1287/3.1 Kolekcja kultur: nr IMI 390103 SZCZEP: FOC PG SH 1 Kolekcja kultur: nr IMI 390104 SZCZEP: FOC PG B22/SP1190/3.2 Kolekcja kultur: nr IMI 390105 Nie dotyczy Brak istotnych zanieczyszczeń 1 maja 2009 r. 30 kwietnia 2020 r. CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie w charakterze środka grzybobójczego. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008), w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt. Warunki stosowania określają, w stosownych przypadkach, środki zmniejszające ryzyko.

2) w części D dodaje się pozycje w brzmieniu: 21 Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1835 Nie dotyczy Brak istotnych zanieczyszczeń 1 września 2020 r. 31 sierpnia 2035 r. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1835, w szczególności jego dodatki I i II. Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników. Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego. 22 Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1984 Nie dotyczy Brak istotnych zanieczyszczeń 1 września 2020 r. 31 sierpnia 2035 r. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep VRA 1984, w szczególności jego dodatki I i II. Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników. Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego. 23 Phlebiopsis gigantea szczep FOC PG 410.3 Nie dotyczy Brak istotnych zanieczyszczeń 1 września 2020 r. 31 sierpnia 2035 r. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad, o których mowa w art. 29 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, uwzględnia się wnioski ze sprawozdania w sprawie odnowienia dotyczącego Phlebiopsis gigantea szczep FOC PG 410.3, w szczególności jego dodatki I i II. Państwa członkowskie zwracają szczególną uwagę na ochronę operatorów i pracowników. Producenci zapewniają ścisłe zachowanie warunków środowiskowych oraz analizę kontroli jakości w trakcie procesu produkcji, jak określono w dokumencie roboczym SANCO/12116/2012 w odniesieniu do limitów dotyczących zanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Wersje

1. 2020-07-09