Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1003 z 9. júla 2020, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 ako účinných látok s nízkym rizikom a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/1003@2020-07-09/sk
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
keďže:
(1) Smernicou Komisie 2008/113/ES sa Phlebiopsis gigantea kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 zahrnuli ako účinné látky do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS.
(2) Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011.
(3) Schválenie účinných látok Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 30. apríla 2021.
(4) V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 bola v lehote stanovenej uvedeným článkom predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinných látok Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3.
(5) Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.
(6) Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 28. septembra 2018 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) a Komisii.
(7) Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Úrad takisto rozoslal hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľom a členským štátom na pripomienkovanie a začal o nej verejnú konzultáciu. Úrad prijaté pripomienky postúpil Komisii.
(8) Úrad oznámil 18. septembra 2019 Komisii svoje závery o tom, či možno očakávať, že Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 budú spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila v marci 2020 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá prvotnú správu o obnovení schválenia a návrh nariadenia v súvislosti s Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3.
(9) Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a, v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012, aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.
(10) V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinných látok Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.
(11) Posúdenie rizika v súvislosti s obnovením schválenia účinných látok Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 je založené na obmedzenom počte reprezentatívnych použití, ktoré však neobmedzujú použitia, pre ktoré môžu byť prípravky na ochranu rastlín s obsahom Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 povolené. Preto je vhodné nezachovať obmedzenie týkajúce sa použitia iba ako fungicídu.
(12) Komisia sa ďalej domnieva, že Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 sú účinné látky s nízkym rizikom v zmysle článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 nie sú látky vzbudzujúce obavy a spĺňajú podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Po posúdení spravodajským členským štátom a úradom a s prihliadnutím na zamýšľané spôsoby použitia sú Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 mikroorganizmy, pri ktorých sa predpokladá nízke riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie. Neboli zistené žiadne kritické oblasti, ktoré by viedli k obavám, a Phlebiopsis gigantea nie je známa ako látka súvisiaca s niektorým z ľudských alebo zvieracích patogénov. Phlebiopsis gigantea sa používa už viac ako desať rokov ako biokontrolný agens bez zistenia akýchkoľvek nepriaznivých účinkov na ľudí od predchádzajúceho partnerského preskúmania a na základe zamýšľaného použitia (t. j. priame použitie na povrch pňov ihličnatých stromov) sa potenciálna expozícia ľudí a vplyv na prirodzene sa vyskytujúce pôdne koncentrácie považujú za zanedbateľné. Z týchto dôvodov sa pre pracovníkov stanovujú len všeobecné opatrenia na zmiernenie rizika a kritériá schválenia a kvalifikácia týchto účinných látok ako látok s nízkym rizikom sú vo všeobecnosti splnené.
(13) Preto je vhodné obnoviť schválenie Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 ako látok s nízkym rizikom.
(14) V súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 13 ods. 4 by sa preto príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(15) Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/421 sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 do 30. apríla 2021, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia týchto účinných látok. Rozhodnutie o obnovení schválenia sa prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, preto by sa toto nariadenie malo uplatňovať od 1. septembra 2020.
(16) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1 Obnovenie schválenia účinnej látky
Schválenie účinných látok Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 špecifikovaných v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2 Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3 Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie. Uplatňuje sa od 1. septembra 2020.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 9. júla 2020 Za Komisiu predsedníčka Ursula von der Leyen
ANNEX
PRÍLOHA I
Bežný názov, identifikačné čísla Názov IUPAC Čistota Dátum schválenia Schválenie platí do Osobitné ustanovenia Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1835 – žiadne relevantné nečistoty 1. september 2020 31. augusta 2035 Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1835, a najmä jej dodatky I a II. Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov. Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie . Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1984 – žiadne relevantné nečistoty 1. september 2020 31. augusta 2035 Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1984, a najmä jej dodatky I a II. Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov. Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie. Phlebiopsis gigantea kmeň FOC PG 410.3 – žiadne relevantné nečistoty 1. september 2020 31. augusta 2035 Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň FOC PG 410.3, a najmä jej dodatky I a II. Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov. Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie.
PRÍLOHA II
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
1. V časti A sa zápis 201 týkajúci sa kmeňov Phlebiopsis gigantea nahrádza takto: 201 Phlebiopsis gigantea KMEŇ: VRA 1985 Odber kultúr: č. DSM 16202 KMEŇ: VRA 1986 Odber kultúr: č. DSM 16203 KMEŇ: FOC PG B20/5 Odber kultúr: č. IMI 390096 KMEŇ: FOC PG SP log 6 Odber kultúr: č. IMI 390097 KMEŇ: FOC PG SP log 5 Odber kultúr: č. IMI 390098 KMEŇ: FOC PG BU 3 Odber kultúr: č. IMI 390099 KMEŇ: FOC PG BU 4 Odber kultúr: č. IMI 390100 KMEŇ: FOC PG97/1062/116/1.1 Odber kultúr: č. IMI 390102 KMEŇ: FOC PG B22/SP1287/3.1 Odber kultúr: č. IMI 390103 KMEŇ: FOC PG SH 1 Odber kultúr: č. IMI 390104 KMEŇ: FOC PG B22/SP1190/3.2 Odber kultúr: č. IMI 390105 – žiadne relevantné nečistoty 1. máj 2009 30. apríla 2020 ČASŤ A: Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd. ČASŤ B: Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery z revíznej správy o Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008) dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II. Podmienky použitia by v prípade potreby mali zahŕňať opatrenia na zníženie rizika.
2. Do časti D sa dopĺňajú tieto zápisy: 21 Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1835 – žiadne relevantné nečistoty 1. september 2020 31. augusta 2035 Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1835, a najmä jej dodatky I a II. Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov. Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie. 22 Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1984 – žiadne relevantné nečistoty 1. september 2020 31. augusta 2035 Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1984, a najmä jej dodatky I a II. Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov. Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie. 23 Phlebiopsis gigantea kmeň FOC PG 410.3 – žiadne relevantné nečistoty 1. september 2020 31. augusta 2035 Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň FOC PG 410.3, a najmä jej dodatky I a II. Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov. Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie.