Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1418 z dnia 6 października 2020 r. dotyczące zezwolenia na stosowanie zmydlonego ekstraktu z papryki (Capsicum annuum) (kapsantyny) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego, kur niosek i podrzędnych gatunków drobiu nieśnego (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/1418@2020-10-06/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG.
(2) Zmydlony ekstrakt z papryki (Capsicum annuum) (kapsantyna) został dopuszczony bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatek paszowy dla drobiu należący do grupy funkcjonalnej barwniki wraz z pigmentami pod nagłówkiem karotenoidy i ksantofile. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(3) Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę zmydlonego ekstraktu z papryki (Capsicum annuum) (kapsantyny) jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego, kur niosek i podrzędnych gatunków drobiu nieśnego. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii dodatki sensoryczne i w grupie funkcjonalnej barwniki: (ii) substancje, które, stosowane w żywieniu zwierząt, dodają kolorów do żywności pochodzenia zwierzęcego. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) W opinii z dnia 29 stycznia 2020 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania zmydlony ekstrakt z papryki (Capsicum annuum) nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził, że wniosek dotyczący bezpieczeństwa zmydlonego ekstraktu z papryki (Capsicum annuum) (kapsantyny) dla drobiu rzeźnego i dla kur niosek można ekstrapolować na podrzędne gatunki drobiu rzeźnego i nieśnego. Urząd stwierdził również, że ze względu na fakt, iż substancja czynna ma postać kleistej masy, użytkownicy nie będą narażeni na ryzyko związane z jej wdychaniem. Wnioskodawca przyznał, że substancja czynna może działać drażniąco na skórę i oczy. W związku z tym Komisja uważa, że jeżeli nie można wykluczyć działania toksycznego w wyniku wdychania, działania drażniącego na skórę/oczy lub działania uczulającego na skórę, należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku, w tym tych, którzy stosują dodatki w postaci preparatu. Urząd stwierdził ponadto, że dodatek jest skuteczny, ponieważ może zabarwić skórę kurcząt rzeźnych i żółtko jaj. Wniosek ten można ekstrapolować na podrzędne gatunki drobiu rzeźnego i nieśnego. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.
(5) Ocena zmydlonego ekstraktu z papryki (Capsicum annuum) (kapsantyny) dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Substancja wyszczególniona w załączniku, należąca do kategorii dodatki sensoryczne i do grupy funkcjonalnej barwniki: (ii) substancje, które, stosowane w żywieniu zwierząt, dodają kolorów do żywności pochodzenia zwierzęcego, zostaje dopuszczona jako dodatek paszowy stosowany w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
1. Substancja wyszczególniona w załączniku oraz premiksy zawierające tę substancję, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 27 kwietnia 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 27 października 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancję wyszczególnioną w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 27 października 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 27 października 2020 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 6 października 2020 r. W imieniu Komisji Ursula von der Leyen Przewodnicząca
ANNEX
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia mg karotenoidów ogółem w substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % Kategoria: dodatki sensoryczne. Grupa funkcjonalna: barwniki: (ii) substancje, które, stosowane w żywieniu zwierząt, dodają kolorów do żywności pochodzenia zwierzęcego. 2a160c Zmydlony ekstrakt z papryki (kapsantyna) Skład dodatku: Zmydlony ekstrakt z suszonych owoców Capsicum annuum L. bogaty w kapsantynę. Benzen ≤ 2 mg/kg Heksan ≤ 130 mg/kg Kapsaicyna ≤ 250 mg/kg Kurczęta rzeźne - - 40 27.10.2030 Podrzędne gatunki drobiu rzeźnego - - 40 Kury nioski - - 40 Charakterystyka substancji czynnej: Zmydlony ekstrakt z suszonych owoców C. annuum L. Zawartość karotenoidów ogółem: 25–90 g/kg Kapsantyna ≥ 35 % karotenoidów ogółem Numer CAS kapsantyny: 465-42-9 Numer EINECS kapsantyny: 207-364-1 Kleista masa Podrzędne gatunki drobiu nieśnego - - 40 Metoda analityczna Do oznaczenia kapsantyny w dodatku paszowym, premiksach i paszach:
1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksu należy wskazać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
2. Na etykiecie dodatku oraz na etykietach premiksów podaje się zawartość karotenoidów ogółem.
3. Zmydlony ekstrakt z papryki (kapsantyna) jest wprowadzany do obrotu i stosowany jako dodatek stanowiący preparat.
4. Mieszanina zmydlonego ekstraktu z papryki (kapsantyny) z innymi dozwolonymi karotenoidami i ksantofilami nie może przekraczać zawartości karotenoidów i ksantofili ogółem wynoszącej 80 mg/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej.
5. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli zagrożeń nie można wyeliminować ani maksymalnie ograniczyć za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony oczu i skóry
wysokosprawna chromatografia cieczowa z detekcją promieniowania widzialnego (HPLC-Vis) Do oznaczenia karotenoidów i ksantofili ogółem w dodatku paszowym:
rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 zawierające odniesienie do monografii FAO JECFA Ekstrakt z papryki, monografia nr 5 (2008), Wspólne kompendium specyfikacji dodatków do żywności (Combined Compendium for Food Additive Specifications) Do oznaczenia karotenoidów i ksantofili ogółem w premiksach i paszach:
chromatografia cieczowa z detekcją promieniowania widzialnego (LC-Vis) – oficjalna metoda AOAC 970.64