Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/161 ze dne 5. února 2020 o obnovení povolení látky Bacillus subtilis DSM 17299 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat a o zrušení nařízení (ES) č. 1137/2007 (držitel povolení Chr. Hansen A/S) (Text s významem pro EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/161@2020-02-05/cs
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat, a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1) Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje a obnovuje.
(2) Látka Bacillus subtilis DSM 17299 byla povolena na deset let jako doplňková látka pro výkrm kuřat nařízením Komise (ES) č. 1137/2007.
(3) V souladu s čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 podal držitel uvedeného povolení žádost o obnovení povolení látky Bacillus subtilis DSM 17299 jako doplňkové látky pro výkrm kuřat, přičemž požádal o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4) Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen úřad) dospěl ve svém stanovisku ze dne 2. dubna 2019 k závěru, že žadatel předložil údaje prokazující, že uvedená doplňková látka splňuje stávající podmínky povolení. Úřad potvrdil své předchozí závěry, že látka Bacillus subtilis DSM 17299 je považována za bezpečnou pro cílové druhy, spotřebitele produktů ze zvířat krmených touto doplňkovou látkou a pro životní prostředí. Dospěl rovněž k závěru, že u uživatelů může dojít k expozici prostřednictvím inhalace a že nelze vyvodit žádný závěr o možné dráždivosti pro kůži a oči a senzibilizaci kůže. Komise se tudíž domnívá, že by měla být přijata vhodná ochranná opatření, aby se zabránilo nepříznivým účinkům na lidské zdraví, zejména pokud jde o uživatele doplňkové látky.
(5) Posouzení látky Bacillus subtilis DSM 17299 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by povolení uvedené doplňkové látky mělo být obnoveno podle přílohy tohoto nařízení.
(6) V důsledku obnovení povolení látky Bacillus subtilis DSM 17299 jako doplňkové látky za podmínek stanovených v příloze tohoto nařízení by mělo být zrušeno nařízení (ES) č. 1137/2007.
(7) Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1 Povolení doplňkové látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek zootechnické doplňkové látky a funkční skupiny stabilizátory střevní flóry, se obnovuje podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2 Nařízení (ES) č. 1137/2007 se zrušuje.
Článek 3 Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 5. února 2020. Za Komisi předsedkyně Ursula von der Leyen
ANNEX
PŘÍLOHA
Identifikační číslo doplňkové látky Jméno držitele povolení Doplňková látka Složení, chemický vzorec, popis, analytická metoda Druh nebo kategorie zvířat Maximální stáří Minimální obsah Maximální obsah Jiná ustanovení Konec platnosti povolení CFU/kg kompletního krmiva o obsahu vlhkosti 12 % Kategorie: zootechnické doplňkové látky. Funkční skupina: stabilizátory střevní flóry. 4b1821 Chr. Hansen A/S Bacillus subtilis DSM 17299 Složení doplňkové látky Přípravek Bacillus subtilis DSM 17299 obsahující minimálně 1,6 × 1010 CFU/g doplňkové látky Pevná forma Výkrm kuřat — 8 × 108 — 26.2.2030 Charakteristika účinné látky: Životaschopné spory Bacillus subtilis DSM 17299 Analytická metoda Stanovení počtu mikroorganismů: kultivace na trypton-sójovém agaru (EN 15784) Identifikace Bacillus subtilis DSM 17299 v doplňkové látce: gelová elektroforéza s pulzním polem (PFGE).
1. V návodu pro použití doplňkové látky a premixů musí být uvedeny podmínky skladování a stabilita při tepelném ošetření.
2. Použití je povoleno v krmivech obsahujících jedno z těchto povolených kokcidiostatik: diklazuril, halofuginon, robenidin, dekochinát, narasin/nikarbazin, lasalocid sodný, maduramicin amonný, monensinát sodný, narasin, salinomycinát sodný nebo semduramicinát sodný.
3. Kompatibilita této doplňkové látky s kyselinou mravenčí byla prokázána.
4. Pro uživatele doplňkové látky a premixů musí provozovatelé krmivářských podniků stanovit provozní postupy a organizační opatření, která budou řešit případná rizika vyplývající z jejich použití. Pokud rizika nelze těmito postupy a opatřeními vyloučit nebo snížit na minimum, musí se doplňková látka a premixy používat s vhodnými osobními ochrannými prostředky, včetně ochrany dýchacích cest, pokožky a očí.