Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/161 af 5. februar 2020 om fornyelse af godkendelsen af Bacillus subtilis DSM 17299 som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger og om ophævelse af forordning (EF) nr. 1137/2007 (indehaveren af godkendelsen er Chr. Hansen A/S) (EØS-relevant tekst)
Karakter B
afledt af udgiverens opmærkning. En karakter siger, hvordan et dokuments struktur er hentet, ikke hvor pålidelig loven er.
Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/161@2020-02-05/da
EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —
under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer, særlig artikel 9, stk. 2, og
ud fra følgende betragtninger:
(1) Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele og forny en sådan godkendelse.
(2) Bacillus subtilis DSM 17299 blev ved Kommissionens forordning (EF) nr. 1137/2007 godkendt for en periode på 10 år som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger.
(3) I overensstemmelse med artikel 14, stk. 1, forordning (EF) nr. 1831/2003 indgav indehaveren af denne godkendelse en ansøgning om fornyelse af godkendelsen af Bacillus subtilis DSM 17299 som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger med anmodning om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien zootekniske tilsætningsstoffer. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 14, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003.
(4) Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (autoriteten) konkluderede i sin udtalelse af 2. april 2019, at ansøgeren har fremlagt data, der viser, at tilsætningsstoffet opfylder de gældende godkendelsesbetingelser. Autoriteten bekræftede sine tidligere konklusioner om, at Bacillus subtilis DSM 17299 betragtes som sikker for målarterne, forbrugere af produkter fra dyr fodret med tilsætningsstoffet og miljøet. Den konkluderede også, at der er en potentiel risiko for, at brugere kan eksponeres for stoffet via indånding, og at der ikke kan drages nogen konklusion om, hvorvidt stoffet kan have potentiale for at være irriterende for hud og øjne og hudsensibiliserende. Kommissionen mener derfor, at der bør træffes passende beskyttelsesforanstaltninger for at forhindre negative virkninger for menneskers sundhed, navnlig hvad angår brugerne af tilsætningsstoffet.
(5) Vurderingen af Bacillus subtilis DSM 17299 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Derfor bør godkendelsen af dette tilsætningsstof fornyes som anført i bilaget til nærværende forordning.
(6) Som følge af fornyelsen af godkendelsen af Bacillus subtilis DSM 17299 som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget til nærværende forordning, bør forordning (EF) nr. 1137/2007 ophæves.
(7) Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —
VEDTAGET DENNE FORORDNING:
Artikel 1
Godkendelsen af det i bilaget opførte tilsætningsstof, der tilhører tilsætningsstofkategorien zootekniske tilsætningsstoffer og den funktionelle gruppe tarmflorastabilisatorer, fornyes på de betingelser, der er fastsat i bilaget.
Artikel 2
Forordning (EF) nr. 1137/2007 ophæves.
Artikel 3
Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.
Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat. Udfærdiget i Bruxelles, den 5. februar 2020. På Kommissionens vegne Ursula von der Leyen Formand
ANNEX
BILAG
Tilsætningsstoffets identifikationsnummer Navn på indehaveren af godkendelsen Tilsætningsstof Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode Dyreart eller -kategori Maksimumsalder Minimumsindhold Maksimumsindhold Andre bestemmelser Godkendelse gyldig til CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer 4b1821 Chr. Hansen A/S Bacillus subtilis DSM 17299 Tilsætningsstoffets sammensætning Præparat af Bacillus subtilis DSM 17299, med et indhold på mindst 1,6 × 1010 CFU/g tilsætningsstof Fast form Slagtekyllinger — 8 × 108 — 26. februar 2030 Aktivstoffets karakteristika Levedygtig spore af Bacillus subtilis DSM 17299 Analysemetode Kvantitativ bestemmelse: Pladespredningsmetode med anvendelse af trypton-soja-agar (EN 15784) Identifikation af Bacillus subtilis DSM 17299 i fodertilsætningsstoffet: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis)
1. I brugsvejledningen for anvendelsen af tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.
2. Kan bruges i foder, der indeholder en af følgende tilladte coccidiostatika diclazuril, halofuginon, robenidin, decoquinat, narasin/nicarbazin, lasalocidnatrium, maduramycinammonium, monensinnatrium, narasin, salinomycinnatrium eller semduramycinnatrium.
3. Dette tilsætningsstofs forenelighed med myresyre er blevet påvist.
4. Foderstofvirksomhedslederne fastlægger driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. I tilfælde, hvor risiciene ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, må tilsætningsstoffet og forblandingerne kun anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hud- og øjenbeskyttelse.