Durchführungsverordnung (EU) 2020/161 der Kommission vom 5. Februar 2020 zur Verlängerung der Zulassung von Bacillus subtilis DSM 17299 als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner und zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 1137/2007 (Zulassungsinhaber: Chr. Hansen A/S) (Text von Bedeutung für den EWR)
Stufe B
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Adresse https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/161@2020-02-05/de
DIE EUROPÄISCHE KOMMISSION —
gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,
gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2003 über Zusatzstoffe zur Verwendung in der Tierernährung, insbesondere auf Artikel 9 Absatz 2,
in Erwägung nachstehender Gründe:
(1) Die Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 regelt die Zulassung von Zusatzstoffen zur Verwendung in der Tierernährung sowie die Voraussetzungen und Verfahren für die Erteilung und Verlängerung einer solchen Zulassung.
(2) Bacillus subtilis DSM 17299 wurde mit der Verordnung (EG) Nr. 1137/2007 der Kommission für die Dauer von 10 Jahren als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner zugelassen.
(3) Gemäß Artikel 14 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 stellte der Zulassungsinhaber einen Antrag auf Verlängerung der Zulassung von Bacillus subtilis DSM 17299 als Futtermittelzusatzstoff für Masthühner; in diesem Zusammenhang wurde die Einordnung des Zusatzstoffs in die Zusatzstoffkategorie zootechnische Zusatzstoffe beantragt. Dem Antrag waren die nach Artikel 14 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen beigefügt.
(4) Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (im Folgenden die Behörde) zog in ihrem Gutachten vom 2. April 2019 den Schluss, dass der Antragsteller Daten vorgelegt hat, denen zufolge der Zusatzstoff die geltenden Zulassungsbedingungen erfüllt. Die Behörde hat in ihren früheren Schlussfolgerungen bestätigt, dass Bacillus subtilis DSM 17299 für die Zieltierart, für Verbraucher der Erzeugnisse von Tieren, an die der Zusatzstoff verfüttert wird, sowie für die Umwelt als sicher erachtet wird. Sie stellte außerdem fest, dass für Verwender das Potenzial einer inhalativen Exposition besteht und keine Schlussfolgerung hinsichtlich der haut- und augenreizenden Eigenschaften sowie des Hautsensibilisierungspotenzials gezogen werden konnte. Daher ist die Kommission der Auffassung, dass geeignete Schutzmaßnahmen ergriffen werden sollten, um schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, insbesondere in Bezug auf die Verwender des Zusatzstoffs, zu vermeiden.
(5) Die Bewertung von Bacillus subtilis DSM 17299 hat ergeben, dass die Bedingungen für die Zulassung gemäß Artikel 5 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 erfüllt sind. Daher sollte die Zulassung für diesen Zusatzstoff gemäß den Angaben im Anhang der vorliegenden Verordnung verlängert werden.
(6) Infolge der Verlängerung der Zulassung von Bacillus subtilis DSM 17299 als Futtermittelzusatzstoff unter den im Anhang der vorliegenden Verordnung festgelegten Bedingungen sollte die Verordnung (EG) Nr. 1137/2007 aufgehoben werden.
(7) Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen entsprechen der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Pflanzen, Tiere, Lebensmittel und Futtermittel —
HAT FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:
Artikel 1
Die Zulassung für den im Anhang genannten Zusatzstoff, der in die Zusatzstoffkategorie zootechnische Zusatzstoffe und die Funktionsgruppe Darmflorastabilisatoren einzuordnen ist, wird unter den im Anhang aufgeführten Bedingungen verlängert.
Artikel 2
Die Verordnung (EG) Nr. 1137/2007 wird aufgehoben.
Artikel 3
Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat. Brüssel, den 5. Februar 2020 Für die Kommission Die Präsidentin Ursula von der Leyen
ANNEX
ANHANG
Kennnummer des Zusatzstoffs Name des Zulassungsinhabers Zusatzstoff Zusammensetzung, chemische Bezeichnung, Beschreibung, Analysemethode Tierart oder Tierkategorie Höchstalter Mindestgehalt Höchstgehalt Sonstige Bestimmungen Geltungsdauer der Zulassung KBE/kg Alleinfuttermittel mit einem Feuchtigkeitsgehalt von 12 % Kategorie: zootechnische Zusatzstoffe. Funktionsgruppe: Darmflorastabilisatoren 4b1821 Chr. Hansen A/S Bacillus subtilis DSM 17299 Zusammensetzung des Zusatzstoffs Zubereitung Bacillus subtilis DSM 17299 mit mindestens 1,6 × 1010 KBE/g Zusatzstoff; fest Masthühner — 8 × 108 — 26. Februar 2030 Charakterisierung des Wirkstoffs Lebensfähige Sporen von Bacillus subtilis DSM 17299 Analysemethode Auszählung nach dem Ausstrichverfahren unter Verwendung von Trypton-Soja-Agar (EN 15784) Bestimmung von Bacillus subtilis DSM 17299 im Futtermittelzusatzstoff: mittels Pulsfeld-Gel-Elektrophorese (PFGE)
1. In der Gebrauchsanweisung für den Zusatzstoff und Vormischungen sind die Lagerbedingungen und die Stabilität bei Wärmebehandlung anzugeben.
2. Die Verwendung in Futtermitteln, die eines der folgenden zugelassenen Kokzidiostatika enthalten, ist erlaubt: Diclazuril, Halofuginon, Robenidin, Decoquinat, Narasin/Nicarbazin, Lasalocid-Natrium, Maduramicin-Ammonium, Monensin-Natrium, Narasin, Salinomycin-Natrium oder Semduramicin-Natrium.
3. Die Kompatibilität dieses Zusatzstoffs mit Ameisensäure wurde nachgewiesen.
4. Die Futtermittelunternehmer müssen für die Verwender des Zusatzstoffs und der Vormischungen operative Verfahren und organisatorische Maßnahmen festlegen, um Risiken aufgrund der Verwendung des Stoffs zu vermeiden. Können diese Risiken durch solche Verfahren und Maßnahmen nicht beseitigt oder auf ein Minimum reduziert werden, so sind Zusatzstoff und Vormischungen mit persönlicher Schutzausrüstung, einschließlich Atem-, Haut- und Augenschutz, zu verwenden.