Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/161 tal-5 ta’ Frar 2020 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 17299 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ tas-simna u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1137/2007 (Chr. Hansen A/S hija d-detentur tal-awtorizzazzjoni) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/161@2020-02-05/mt
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali, u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.
(2) Il-Bacillus subtilis DSM 17299 kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1137/2007.
(3) Skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 17299 bħala addittiv fl-għalf, għat-tiġieġ tas-simna, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-additivi additivi żootekniċi. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.
(4) Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ April 2019, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet attwali tal-awtorizzazzjoni. Fil-konklużjonijiet tagħha preċedenti, l-Awtorità kienet ikkonfermat li l-Bacillus subtilis DSM 17299 huwa meqjus li hu sikur għall-ispeċi fil-mira, għall-konsumaturi ta’ prodotti mill-annimali li jkunu ntgħalfu dan l-addittiv, u għall-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li hemm il-possibbiltà li l-utenti jiġu esposti meta jieħdu n-nifs u li ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar il-potenzjal li jkun hemm irritazzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda u sensitizzazzjoni tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari għall-utenti tal-addittiv.
(5) Il-valutazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 17299 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv għandha tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
(6) B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 17299 bħala addittiv fl-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (KE) Nru 1137/2007.
(7) Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1 L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li huwa tal-kategorija tal-addittivi addittivi żootekniċi u tal-grupp funzjonali stabilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2 Ir-Regolament (KE) Nru 1137/2007 huwa mħassar.
Artikolu 3 Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha. Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Frar 2020. Għall-Kummissjoni Il-President Ursula von der Leyen
ANNEX
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni Addittiv Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku Speċi jew kategorija tal-annimali Età massima Kontenut minimu Kontenut massimu Dispożizzjonijiet oħrajn Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana. 4b1821 Chr. Hansen A/S Bacillus subtilis DSM 17299 Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 17299 li fiha minimu ta’ 1,6 × 1010 CFU/g tal-addittiv Forma solida Tiġieġ tas-simna - 8 × 108 - is-26 ta’ Frar 2030 Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva: Spori vijabbli tal-Bacillus subtilis DSM 17299 Metodu analitiku Enumerazzjoni: Il-metodu tat-tifrix bl-użu tal-agar tat-triptonju tas-soja (EN 15784) Identifikazzjoni tal- Bacillus subtilis DSM 17299 fl- addittiv tal-għalf: Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (Pulsed Field Gel Electrophoresis — PFGE).
1. Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.
2. L-użu huwa permess f’għalf li fih wieħed mill-koċċidjostatiki awtorizzati li ġejjin: diklażuril, alofuġinon, robenidina, dekokinat, narasin/nikarbażin, lażaloċid-sodju, ammonju tal-maduramiċina, sodju tal-monensina, sodju tas-salinomiċina, sodju tas-semduramiċina.
3. Il-kompatibilità ta’ dan l-addittiv mal-aċidu formiku ġiet ippruvata.
4. Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun permezz ta’ dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, fosthom il-protezzjoni tan-nifs, tal-għajnejn u tal-ġilda.