Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/161 z dnia 5 lutego 2020 r. dotyczące odnowienia zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis DSM 17299 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1137/2007 (posiadacz zezwolenia Chr. Hansen A/S) (Tekst mający znaczenie dla EOG)
Ocena B
odwzorowane ze znaczników wydawcy. Ocena mówi, w jaki sposób uzyskano strukturę dokumentu, a nie jak wiarygodne jest prawo.
Adres https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/161@2020-02-05/pl
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt, w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.
(2) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1137/2007 zezwolono na stosowanie przez 10 lat Bacillus subtilis DSM 17299 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych.
(3) Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 posiadacz tego zezwolenia złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis DSM 17299 jako dodatku paszowego dla kurcząt rzeźnych, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii dodatki zootechniczne. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.
(4) W opinii z dnia 2 kwietnia 2019 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (Urząd) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dane wykazujące zgodność dodatku z obowiązującymi warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, w myśl których Bacillus subtilis DSM 17299 uznaje się za bezpieczny dla gatunków docelowych, dla konsumentów produktów pochodzących od zwierząt skarmianych dodatkiem i dla środowiska. Urząd uznał również, że użytkownicy mogą być narażeni poprzez wdychanie i że nie można wyciągnąć żadnych wniosków na temat potencjalnego działania drażniącego na skórę i oczy oraz uczulającego na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec niekorzystnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku.
(5) Ocena Bacillus subtilis DSM 17299 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
(6) W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie Bacillus subtilis DSM 17299 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 1137/2007.
(7) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie na stosowanie dodatku wyszczególnionego w załączniku, należącego do kategorii dodatki zootechniczne i do grupy funkcjonalnej stabilizatory flory jelitowej, odnawia się zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Rozporządzenie (WE) nr 1137/2007 traci moc.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Sporządzono w Brukseli dnia 5 lutego 2020 r. W imieniu Komisji Ursula von der Leyen Przewodnicząca
ANNEX
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku Nazwa posiadacza zezwolenia Dodatek Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna Gatunek lub kategoria zwierzęcia Maksymalny wiek Minimalna zawartość Maksymalna zawartość Pozostałe przepisy Data ważności zezwolenia jtk/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % Kategoria: dodatki zootechniczne. Grupa funkcjonalna: stabilizatory flory jelitowej. 4b1821 Chr. Hansen A/S Bacillus subtilis DSM 17299 Skład dodatku Preparat Bacillus subtilis DSM 17299 zawierający co najmniej 1,6 × 1010 jtk/g dodatku Postać stała Kurczęta rzeźne - 8 × 108 - 26 lutego 2030 r. Charakterystyka substancji czynnej Żywotne przetrwalniki Bacillus subtilis DSM 17299 Metoda analityczna Oznaczenie liczby: metoda posiewu powierzchniowego na tryptonowym agarze sojowym (EN 15784). Analiza jakościowa Bacillus subtilis DSM 17299 w dodatku paszowym: elektroforeza pulsacyjna w zmiennym polu elektrycznym (PFGE).
1. W informacjach na temat stosowania dodatku i premiksów należy podać warunki przechowywania oraz stabilność przy obróbce cieplnej.
2. Dozwolone stosowanie w paszy zawierającej jeden z następujących dopuszczonych kokcydiostatyków: diklazuril, halofuginon, robenidynę, dekokwinat, narazynę/nikarbazynę, sól sodową lasalocidu, maduramycynę amonu, sól sodową monenzyny, narazynę, sól sodową salinomycyny lub sól sodową semduramycyny.
3. Wykazano zgodność tego dodatku z kwasem mrówkowym.
4. Podmioty działające na rynku pasz ustanawiają procedury postępowania i środki organizacyjne dla użytkowników dodatku i premiksów, tak aby ograniczyć ewentualne zagrożenia wynikające z ich stosowania. Jeżeli takich zagrożeń nie można wyeliminować lub ograniczyć do minimum za pomocą tych procedur i środków, dodatek i premiksy należy stosować przy użyciu środków ochrony indywidualnej, w tym środków ochrony dróg oddechowych, skóry i oczu.