Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/161 z 5. februára 2020 o obnovení povolenia Bacillus subtilis DSM 17299 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a o zrušení nariadenia (ES) č. 1137/2007 (držiteľ povolenia Chr. Hansen A/S) (Text s významom pre EHP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/161@2020-02-05/sk
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat, a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.
(2) Bacillus subtilis DSM 17299 bol nariadením Komisie (ES) č. 1137/2007 povolený na obdobie desiatich rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme.
(3) V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 držiteľ uvedeného povolenia predložil žiadosť o obnovenie povolenia Bacillus subtilis DSM 17299 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, v ktorej žiada o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok zootechnické doplnkové látky. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(4) Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len úrad) v stanovisku z 2. apríla 2019 skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa existujúce podmienky na udelenie povolenia. Úrad potvrdil svoje predchádzajúce závery, že Bacillus subtilis DSM 17299 sa považuje za bezpečný pre cieľové druhy, pre spotrebiteľov výrobkov zo zvierat kŕmených touto doplnkovou látkou a pre životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že existuje možnosť expozície používateľov prostredníctvom inhalácie a že nebolo možné vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o možnú dráždivosť kože a očí a senzibilizácie kože. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.
(5) Z posúdenia Bacillus subtilis DSM 17299 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
(6) V dôsledku obnovenia povolenia Bacillus subtilis DSM 17299 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenie (ES) č. 1137/2007 malo zrušiť.
(7) Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1 Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok zootechnické doplnkové látky a do funkčnej skupiny stabilizátory črevnej mikroflóry, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2 Nariadenie (ES) č. 1137/2007 sa zrušuje.
Článok 3 Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch. V Bruseli 5. februára 2020 Za Komisiu predsedníčka Ursula von der Leyen
ANNEX
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky Názov/meno držiteľa povolenia Doplnková látka Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda Druh alebo kategória zvierat Maximálny vek Minimálny obsah Maximálny obsah Iné ustanovenia Koniec platnosti povolenia JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry. 4b1821 Chr. Hansen A/S Bacillus subtilis DSM 17299 Zloženie doplnkovej látky: prípravok s obsahom Bacillus subtilis DSM 17299, obsahujúci najmenej 1,6 × 1010 JKT/g doplnkovej látky tuhá forma kurčatá vo výkrme – 8 × 108 – 26. februára 2030 Charakteristika účinnej látky: životaschopné spóry Bacillus subtilis DSM 17299 Analytická metóda: stanovenie počtu: difúznou platňovou metódou na tryptón-sójovom agare (EN 15784) identifikácia Bacillus subtilis DSM 17299 v kŕmnej doplnkovej látke: pulzná gélová elektroforéza (PFGE).
1. V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.
2. Používanie je povolené v krmivách obsahujúcich jedno z týchto povolených kokcidiostatík: diklazuril, halofuginón, robenidín, dekochinát, narazín/nikarbazín, lasalocid sodný, maduramycín amónny, monenzín sodný, narazín, salinomycín sodný alebo semduramycín sodný.
3. Kompatibilita tejto doplnkovej látky s kyselinou mravčou bola preukázaná.
4. Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest, pokožky a očí.