Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/161 z dne 5. februarja 2020 o podaljšanju dovoljenja za Bacillus subtilis DSM 17299 kot krmni dodatek za piščance za pitanje in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1137/2007 (imetnik dovoljenja Chr. Hansen A/S) (Besedilo velja za EGP)
Grade B
mapped from publisher markup. A grade says how a document's structure was obtained, not how reliable the law is.
Address https://gelex.eu/eli/EU/act/2020/161@2020-02-05/sl
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo in podaljšanje takih dovoljenj.
(2) Bacillus subtilis DSM 17299 je bil z Uredbo Komisije (ES) št. 1137/2007 odobren za deset let kot krmni dodatek za piščance za pitanje.
(3) V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 je imetnik navedenega dovoljenja vložil zahtevek za podaljšanje dovoljenja za Bacillus subtilis DSM 17299 kot krmni dodatek za piščance za pitanje ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov zootehnični dodatki. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(4) Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 2. aprila 2019 ugotovila, da je vložnik predložil podatke, ki dokazujejo, da dodatek izpolnjuje veljavne pogoje za dovoljenje. Agencija je potrdila svoje predhodne ugotovitve, da se Bacillus subtilis DSM 17299 šteje za varnega za ciljno živalsko vrsto, potrošnike proizvodov iz živali, krmljenih s tem dodatkom, in okolje. Ugotovila je tudi, da pri uporabnikih obstaja možnost izpostavljenosti prek vdihavanja in da ni mogoče sklepati, ali dodatek povzroča draženje kože in oči ter preobčutljivost kože. Zato Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje ljudi, zlasti kar zadeva uporabnike dodatka.
(5) Ocena Bacillus subtilis DSM 17299 je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba podaljšati dovoljenje za navedeni dodatek, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
(6) Zaradi podaljšanja dovoljenja za Bacillus subtilis DSM 17299 kot krmni dodatek pod pogoji iz Priloge k tej uredbi bi bilo treba Uredbo (ES) št. 1137/2007 razveljaviti.
(7) Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1 Dovoljenje za dodatek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov zootehnični dodatki in funkcionalno skupino stabilizatorji mikroflore, se podaljša v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2 Uredba (ES) št. 1137/2007 se razveljavi.
Člen 3 Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 5. februarja 2020 Za Komisijo Predsednica Ursula von der Leyen
ANNEX
PRILOGA
Identifikacijska številka dodatka Ime imetnika dovoljenja Dodatek Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda Vrsta ali kategorija živali Najvišja starost Najnižja vsebnost Najvišja vsebnost Druge določbe Datum poteka veljavnosti dovoljenja CFU/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 % Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: stabilizatorji mikroflore. 4b1821 Chr. Hansen A/S Bacillus subtilis DSM 17299 Sestava dodatka Pripravek iz Bacillus subtilis DSM 17299 z najnižjo vsebnostjo 1,6 × 1010 CFU/g dodatka v trdni obliki Piščanci za pitanje – 8 × 108 – 26. februar 2030 Lastnosti aktivne snovi Žive spore Bacillus subtilis DSM 17299 Analizna metoda Štetje: metoda razmaza na plošči z uporabo sojinega agarja s triptonom (EN 15784). Identifikacija Bacillus subtilis DSM 17299 v krmnem dodatku: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE).
1. V navodilih za uporabo dodatka in premiksov se navedejo pogoji skladiščenja in obstojnost pri toplotni obdelavi.
2. Uporaba je dovoljena v krmi, ki vsebuje enega od naslednjih odobrenih kokcidiostatikov: diklazuril, halofuginon, robenidin, dekokvinat, narazin/nikarbazin, natrijev lasalocid, amonijev maduramicin, natrijev monenzin, narazin, natrijev salinomicin ali natrijev semduramicin.
3. Dokazana je bila združljivost tega dodatka z mravljinčno kislino.
4. Nosilci dejavnosti poslovanja s krmo zaradi morebitnih tveganj, ki izhajajo iz uporabe dodatka in premiksov, za uporabnike določijo postopke varnega ravnanja in organizacijske ukrepe. Kadar navedenih tveganj s takimi postopki in ukrepi ni mogoče odpraviti ali čim bolj zmanjšati, se dodatek in premiksi uporabljajo z osebno zaščitno opremo, vključno z zaščito za dihala, kožo in oči.